- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02888821
주의력 및 행동 문제가 있는 멕시코 어린이를 위한 학교-가정 프로그램 (CLS-FUERTE)
연구 개요
상세 설명
주의력/행동 문제가 있는 멕시코 청소년을 위한 학교 기반 행동 개입(라틴계/가족 Unidades Empezando Retos y Tareas para el Éxito [CLS-FUERTE]:)을 위한 공동 생활 기술 프로그램이 혼합 방법 조사에서 파일럿 테스트됩니다. 네 개의 멕시코 초등학교가 있습니다.
참여 학교에는 24-32명의 학생(n = 4개 학교당 6-8명)이 포함됩니다. 교직원은 개입에 참여할 수 있는 최소 한 명의 관리인 및 교사와 함께 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있거나 위험에 처한 학생을 식별하는 데 도움을 줄 것입니다. 학생은 참여 학교의 1~6학년이어야 하며 보호자와 교사가 평가한 임상적으로 상당한 주의력/행동 문제 및 관련 장애를 보여야 합니다. 보호자와 교사는 약 6주 동안 자녀의 학교에서 열리는 프로그램 세션에 참석할 수 있어야 합니다. 학교 클러스터 무작위 할당 설계를 통해 2016-2017 학년도 가을에 CLS-FUERTE를 받을 두 학교가 선택되고 봄에 CLS-FUERTE를 받기를 기다리는 동안 평소와 같이 학교 서비스를 받을 두 학교가 선택됩니다. 2016~2017학년도. 학생의 간병인과 교사는 아동 행동 및 가족 기능에 대한 설문지를 작성하고 간병인은 치료 할당에 관계없이 4가지 시점에서 포커스 그룹에 참여합니다: 사전(무작위 할당 전), 사후 1(가을 코호트에서 CLS-FUERTE에 따름) , 게시물 2(봄 코호트의 경우 CLS-FUERTE를 따름) 및 후속 조치(학년 말에).
CLS-FUERTE의 타당성과 수용 가능성은 참여 등록, 출석, 참여 등급 및 포커스 그룹 피드백을 통해 검사됩니다. 학교 서비스 및 청소년 결과에 대한 만족도 향상을 조사하고 효과 크기 추정치를 향후 확대 조사를 지원하는 데 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어린이를 돌보는 사람과 교사는 ADHD의 증상을 "자주" 또는 "매우 자주" 발생하는 것으로 최소 3가지 이상 설명해야 하며 ADHD 장애 영역 1개는 증상에 대해 "아주 조금" 또는 "많이" 영향을 미칩니다. 심사 인터뷰.
제외 기준:
- 보호자 또는 교사가 그룹 및 회의에 참석할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLS-FUERTE
가족은 2016-2017 학년도 가을에 CLS-FUERTE 개입을 받게 됩니다.
CLS-FUERTE에는 6주 동안 구현된 보호자, 아동 및 교사 구성 요소가 포함됩니다.
그룹 세션의 모든 내용은 PI와 연구 직원이 개발한 수동화된 CLS-FUERTE 치료 프로토콜에서 파생됩니다.
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CLS-FUERTE 프로그램은 약 6주 프로그램으로 학교(교사와의 행동 상담), 보호자(보호자 기술 그룹) 및 학생(기술 그룹) 구성 요소를 포함하며 교사, 학부모 및 학생 공동 회의 및 사용을 통해 통합됩니다. 교실, 운동장, 가정에서의 통합 행동 프로그램.
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다른: BAU(Business As Usual) 대기자 명단 제어
가족은 2016-2017 학년도 봄에 CLS-FUERTE를 받기 위한 대기자 명단에 있는 동안 평소와 같이 학교 서비스를 받게 됩니다.
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CLS-FUERTE 프로그램은 약 6주 프로그램으로 학교(교사와의 행동 상담), 보호자(보호자 기술 그룹) 및 학생(기술 그룹) 구성 요소를 포함하며 교사, 학부모 및 학생 공동 회의 및 사용을 통해 통합됩니다. 교실, 운동장, 가정에서의 통합 행동 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 증상 변화
기간: 3회 측정된 ADHD 증상의 변화(즉, 기준선에서 3, 6 및 8개월)
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학부모 및 교사 평가 설문지(즉, 아동 증상 InventCLS-FUERTE 완료) 및 시간 4(학년 말)를 통해.
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3회 측정된 ADHD 증상의 변화(즉, 기준선에서 3, 6 및 8개월)
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ADHD 손상 변화
기간: 3회 측정(즉, 기준선에서 3, 6, 8개월)
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학부모 및 교사 평가 설문지를 통해(예: Fabiano et al., 2006의 IRS(Impairment Rating Scale), Haack et al., 2014의 ADHD-FX, Haack et al.의 FX-II, 미발표).
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3회 측정(즉, 기준선에서 3, 6, 8개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집행 기능 변경
기간: 3회 측정된 변화(즉, 기준선에서 3, 6, 8개월)
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학부모 및 교사 평가 설문지(즉, Gioia et al., 2000의 실행 기능-2 행동 평가 인벤토리[BRIEF])를 통해.
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3회 측정된 변화(즉, 기준선에서 3, 6, 8개월)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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