Skole-hjem-program for mexicanske børn med opmærksomhed og adfærdsmæssige bekymringer (CLS-FUERTE)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En skolebaseret adfærdsintervention for mexicanske unge med opmærksomheds-/adfærdsproblemer (Collaborative Life Skills Program for Latinos/Familias Unidades Empezando Retos y Tareas para el Éxito [CLS-FUERTE]:) vil blive pilottestet i en undersøgelse med blandet metode med fire mexicanske folkeskoler.
Deltagerne vil inkludere 24-32 elever (n = 6-8 pr. 4 skoler) i deltagende skoler. Skolens personale vil hjælpe med at identificere elever med og i risiko for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) med mindst én vicevært og lærer i stand til at deltage i interventionen. Elever skal gå i 1.-6. klasse på en deltagende skole og skal demonstrere klinisk signifikant opmærksomhed/adfærdsmæssige bekymringer og relateret svækkelse som vurderet af viceværter og lærere. Viceværter og lærere skal kunne deltage i programforløb, der afholdes på barnets skole over en periode på ca. 6 uger. Gennem et skoleklynget tilfældigt opgavedesign vil to skoler blive udvalgt til at modtage CLS-FUERTE i løbet af efteråret 2016-2017, og to skoler vil blive udvalgt til at modtage skoletjenester som normalt, mens de venter på at modtage CLS-FUERTE i foråret af skoleåret 2016-2017. Omsorgspersoner og lærere af elever vil udfylde spørgeskemaer om børns adfærd og familiefunktion, og omsorgspersoner vil deltage i fokusgrupper på 4 tidspunkter uanset behandlingsopgave: Før (før tilfældig tildeling), Post 1 (efter CLS-FUERTE i efterårets kohorte) , Post 2 (efter CLS-FUERTE for i forårsårgang), og Opfølgning (ved skoleårets afslutning).
Gennemførlighed og accept af CLS-FUERTE vil blive undersøgt via deltagelsestilmelding, deltagelse og engagementsvurderinger og fokusgruppefeedback. Forbedring af tilfredsheden med skoletilbud og unges resultater vil blive undersøgt, og estimater af effektstørrelser vil blive brugt til at understøtte fremtidig opskaleret undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Viceværter og lærere af børn skal hver beskrive mindst 3 symptomer på ADHD som forekommende "ofte" eller "meget ofte" samt 1 funktionsnedsættelsesdomæne af ADHD som påvirker barnet "en del" eller "meget" på et symptom screeningsinterview.
Ekskluderingskriterier:
- Viceværtens eller lærernes manglende evne til at deltage i grupper og møder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CLS-FUERTE
Familier vil modtage CLS-FUERTE-interventionen i efteråret i skoleåret 2016-2017.
CLS-FUERTE inkluderer vicevært-, børne- og lærerkomponenter implementeret i en 6 ugers periode.
Alt indhold af gruppesessioner vil blive afledt af den manuelle CLS-FUERTE behandlingsprotokol udviklet af PI og undersøgelsespersonalet.
|
CLS-FUERTE-programmet er et ca. 6-ugers program og inkluderer skole (adfærdsmæssig konsultation med lærere), vicevært (pecetager færdighedsgrupper) og elev (færdighedsgrupper) komponenter, som integreres via fælles lærer-, forældre- og elevmøder og brug af integrerede adfærdsprogrammer i klasseværelset, på legepladsen og derhjemme.
|
|
ANDET: Business as Usual (BAU) Ventelistekontrol
Familier vil modtage skoletjenester som sædvanligt, mens de er på venteliste for at modtage CLS-FUERTE i foråret i skoleåret 2016-2017.
|
CLS-FUERTE-programmet er et ca. 6-ugers program og inkluderer skole (adfærdsmæssig konsultation med lærere), vicevært (pecetager færdighedsgrupper) og elev (færdighedsgrupper) komponenter, som integreres via fælles lærer-, forældre- og elevmøder og brug af integrerede adfærdsprogrammer i klasseværelset, på legepladsen og derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-symptomer ændres
Tidsramme: Ændring i ADHD-symptomer målt 3 gange (dvs. fra baseline ved 3, 6 og 8 måneder)
|
via forældre- og lærerbedømte spørgeskema (dvs. Child Symptom InventCLS-FUERTE-afslutningen) og tidspunkt 4 (afslutningen af skoleåret).
|
Ændring i ADHD-symptomer målt 3 gange (dvs. fra baseline ved 3, 6 og 8 måneder)
|
|
ADHD funktionsnedsættelse ændring
Tidsramme: målt 3 gange (dvs. fra baseline ved 3, 6 og 8 måneder)
|
via forældre- og lærerbedømte spørgeskema (dvs. Impairment Rating Scale [IRS] af Fabiano et al., 2006; ADHD-FX af Haack et al., 2014; og FX-II af Haack et al., upubliceret).
|
målt 3 gange (dvs. fra baseline ved 3, 6 og 8 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive Functioning Change
Tidsramme: Ændring målt 3 gange (dvs. fra baseline ved 3, 6 og 8 måneder)
|
via forældre- og lærervurderet spørgeskema (dvs. Behavior Rating Inventory of Executive Functioning-2 [BRIEF] af Gioia et al., 2000).
|
Ændring målt 3 gange (dvs. fra baseline ved 3, 6 og 8 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-19845
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .