- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02888821
Koulu-kotiohjelma meksikolaisille lapsille, joilla on huomiota ja käyttäytymistä (CLS-FUERTE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koulupohjainen käyttäytymisinterventio meksikolaisille nuorille, joilla on huomion/käyttäytymisen huolia (Latino/Familias Unidades Empezando Retos y Tareas para el Éxito [CLS-FUERTE]:) yhteiselämän taitojen ohjelma, testataan sekamenetelmätutkimuksessa. neljän meksikolaisen peruskoulun kanssa.
Osallistujia on osallistuvissa kouluissa 24-32 opiskelijaa (n = 6-8 per 4 koulua). Koulun henkilökunta auttaa tunnistamaan tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöitä (ADHD) sairastavia ja riskialttiita oppilaita, kun vähintään yksi huoltaja ja opettaja voivat osallistua interventioon. Oppilaiden tulee olla osallistuvan koulun 1.–6. luokalla, ja heidän on osoitettava kliinisesti merkittäviä huomion/käyttäytymisen huolenaiheita ja niihin liittyvää heikkenemistä huoltajien ja opettajien arvioiden mukaan. Hoitajien ja opettajien on voitava osallistua lapsen koulussa pidettäviin ohjelmatilaisuuksiin noin 6 viikon ajan. Kouluryhmittyneen satunnaistehtäväsuunnittelun avulla valitaan kaksi koulua, jotka saavat CLS-FUERTE-ohjelman syksyn 2016-2017 aikana, ja kaksi koulua, jotka saavat koulupalveluja normaalisti odottaessaan CLS-FUERTEa keväällä. lukuvuodelta 2016-2017. Opiskelijoiden omaishoitajat ja opettajat täyttävät kyselylomakkeet lasten käyttäytymisestä ja perheen toiminnasta ja omaishoitajat osallistuvat fokusryhmiin 4 ajankohdassa hoitotehtävästä riippumatta: Pre (ennen satunnaistehtävää), Post 1 (CLS-FUERTE:n jälkeen syksyn kohortissa) , Post 2 (seuraa CLS-FUERTEa kevätkohortissa) ja seuranta (lukuvuoden lopussa).
CLS-FUERTE:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tarkastellaan osallistumis-, osallistumis- ja sitoutumisarvioiden sekä kohderyhmien palautteen avulla. Koulupalveluihin ja nuorten tuloksiin liittyvän tyytyväisyyden paranemista tarkastellaan ja vaikutuskokoarvioita käytetään tukemaan tulevaa laajennettua tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten huoltajien ja opettajien on jokaisen kuvailtava vähintään kolme ADHD:n oiretta "usein" tai "erittäin usein" sekä yksi ADHD:n heikkenemisalue, joka vaikuttaa lapseen "melko vähän" tai "paljon" oireen perusteella. seulontahaastattelu.
Poissulkemiskriteerit:
- Talonmiesten tai opettajien kyvyttömyys osallistua ryhmiin ja kokouksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CLS-FUERTE
Perheet saavat CLS-FUERTE-intervention lukuvuoden 2016-2017 syksyllä.
CLS-FUERTE sisältää talonmies-, lapsi- ja opettajakomponentit toteutettuna 6 viikon aikana.
Kaikki ryhmäistuntojen sisältö johdetaan PI:n ja tutkimushenkilöstön kehittämästä manuaalisesta CLS-FUERTE-hoitoprotokollasta.
|
CLS-FUERTE-ohjelma on noin 6 viikon mittainen ohjelma, ja se sisältää koulun (käyttäytymisneuvottelut opettajien kanssa), talonhoitajan (hoitajan taitoryhmät) ja oppilaiden (taitoryhmät) osat, jotka integroidaan yhteisten opettajien, vanhempien ja oppilaiden tapaamisten ja käytön kautta. integroiduista käyttäytymisohjelmista luokkahuoneessa, leikkikentällä ja kotona.
|
|
MUUTA: Business as Usual (BAU) jonotuslistan hallinta
Perheet saavat koulupalveluja normaalisti ollessaan jonotuslistalla CLS-FUERTE:n vastaanottamiseksi keväällä 2016-2017.
|
CLS-FUERTE-ohjelma on noin 6 viikon mittainen ohjelma, ja se sisältää koulun (käyttäytymisneuvottelut opettajien kanssa), talonhoitajan (hoitajan taitoryhmät) ja oppilaiden (taitoryhmät) osat, jotka integroidaan yhteisten opettajien, vanhempien ja oppilaiden tapaamisten ja käytön kautta. integroiduista käyttäytymisohjelmista luokkahuoneessa, leikkikentällä ja kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-oireet muuttuvat
Aikaikkuna: ADHD-oireiden muutos mitattuna 3 kertaa (eli lähtötasosta 3, 6 ja 8 kuukauden kohdalla)
|
vanhempien ja opettajien arvioiman kyselylomakkeen kautta (eli Child Symptom InventCLS-FUERTE -kyselyn suorittaminen) ja Time 4 (lukuvuoden lopussa).
|
ADHD-oireiden muutos mitattuna 3 kertaa (eli lähtötasosta 3, 6 ja 8 kuukauden kohdalla)
|
|
ADHD-vamman muutos
Aikaikkuna: mitattu 3 kertaa (eli lähtötasosta 3, 6 ja 8 kuukauden kohdalla)
|
vanhempien ja opettajien arvioimalla kyselylomakkeella (eli Fabianon ym., 2006, Haackin et al.:n ADHD-FX ja Haackin et al.:n FX-II, julkaisematon).
|
mitattu 3 kertaa (eli lähtötasosta 3, 6 ja 8 kuukauden kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johdon toiminnan muutos
Aikaikkuna: Muutos mitattuna 3 kertaa (eli lähtötasosta 3, 6 ja 8 kuukauden kohdalla)
|
vanhempien ja opettajien arvioiman kyselylomakkeen kautta (eli Behavior Rating Inventory of Executive Functioning-2 [LYHYT], Gioia et al., 2000).
|
Muutos mitattuna 3 kertaa (eli lähtötasosta 3, 6 ja 8 kuukauden kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-19845
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .