- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02888821
School-Home-Programm für mexikanische Kinder mit Aufmerksamkeits- und Verhaltensproblemen (CLS-FUERTE)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine schulbasierte Verhaltensintervention für mexikanische Jugendliche mit Aufmerksamkeits-/Verhaltensproblemen (Collaborative Life Skills Program for Latinos/Familias Unidades Empezando Retos y Tareas para el Éxito [CLS-FUERTE]:) wird in einer Mixed-Method-Untersuchung erprobt mit vier mexikanischen Grundschulen.
Zu den Teilnehmern gehören 24-32 Schüler (n = 6-8 pro 4 Schulen) in den teilnehmenden Schulen. Das Schulpersonal wird dabei helfen, Schüler mit und mit einem Risiko für eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu identifizieren, wobei mindestens ein Betreuer und ein Lehrer in der Lage sind, an der Intervention teilzunehmen. Die Schüler müssen in der 1. bis 6. Klasse einer teilnehmenden Schule sein und klinisch signifikante Aufmerksamkeits-/Verhaltensprobleme und damit verbundene Beeinträchtigungen zeigen, wie von Betreuern und Lehrern bewertet. Betreuer und Lehrer müssen in der Lage sein, über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen an Programmsitzungen teilzunehmen, die in der Schule des Kindes stattfinden. Durch ein schulgeclustertes zufälliges Zuweisungsdesign werden zwei Schulen ausgewählt, die CLS-FUERTE im Herbst des Schuljahres 2016-2017 erhalten, und zwei Schulen werden ausgewählt, um wie gewohnt Schuldienste zu erhalten, während sie darauf warten, CLS-FUERTE im Frühjahr zu erhalten des Schuljahres 2016-2017. Betreuer und Lehrer von Schülern füllen Fragebögen über das Verhalten von Kindern und das Funktionieren der Familie aus und Betreuer nehmen unabhängig von der Behandlungszuweisung zu 4 Zeitpunkten an Fokusgruppen teil: Pre (vor der zufälligen Zuweisung), Post 1 (nach CLS-FUERTE in der Herbstkohorte) , Post 2 (im Anschluss an CLS-FUERTE für die Frühjahrskohorte) und Follow-up (am Ende des Schuljahres).
Die Durchführbarkeit und Akzeptanz von CLS-FUERTE wird anhand von Teilnahmeregistrierungen, Anwesenheits- und Engagementbewertungen und Fokusgruppen-Feedback geprüft. Die Verbesserung der Zufriedenheit mit Schuldiensten und Jugendergebnissen wird untersucht und Schätzungen der Effektgrößen werden verwendet, um zukünftige groß angelegte Untersuchungen zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuer und Lehrer von Kindern müssen jeweils mindestens 3 Symptome von ADHS als „oft“ oder „sehr häufig“ auftretend beschreiben, sowie 1 Beeinträchtigungsbereich von ADHS als „ziemlich“ oder „stark“ auf ein Symptom auswirkend Vorstellungsgespräch.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit von Hausmeistern oder Lehrern, an Gruppen und Treffen teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CLS-FUERTE
Familien erhalten die CLS-FUERTE-Intervention im Herbst des Schuljahres 2016-2017.
CLS-FUERTE umfasst Betreuer-, Kinder- und Lehrerkomponenten, die über einen Zeitraum von 6 Wochen implementiert werden.
Alle Inhalte der Gruppensitzungen werden aus dem manuellen CLS-FUERTE-Behandlungsprotokoll abgeleitet, das vom PI und dem Studienpersonal entwickelt wurde.
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Das CLS-FUERTE-Programm ist ein ca. 6-wöchiges Programm und umfasst Schul- (Verhaltensberatung mit Lehrern), Betreuer- (Betreuer-Kompetenzgruppen) und Schüler- (Kompetenzgruppen) Komponenten, die durch gemeinsame Lehrer-, Eltern- und Schülertreffen und -nutzung integriert werden von integrierten Verhaltensprogrammen im Klassenzimmer, auf dem Spielplatz und zu Hause.
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ANDERE: Business as Usual (BAU) Wartelistenkontrolle
Familien erhalten wie gewohnt Schulleistungen, während sie auf einer Warteliste stehen, um CLS-FUERTE im Frühjahr des Schuljahres 2016-2017 zu erhalten.
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Das CLS-FUERTE-Programm ist ein ca. 6-wöchiges Programm und umfasst Schul- (Verhaltensberatung mit Lehrern), Betreuer- (Betreuer-Kompetenzgruppen) und Schüler- (Kompetenzgruppen) Komponenten, die durch gemeinsame Lehrer-, Eltern- und Schülertreffen und -nutzung integriert werden von integrierten Verhaltensprogrammen im Klassenzimmer, auf dem Spielplatz und zu Hause.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ADHS-Symptome ändern sich
Zeitfenster: Veränderung der ADHS-Symptome, gemessen 3-mal (d. h. von der Grundlinie nach 3, 6 und 8 Monaten)
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über einen von Eltern und Lehrern bewerteten Fragebogen (d. h. Abschluss des Child Symptom InventCLS-FUERTE) und Zeitpunkt 4 (Ende des Schuljahres).
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Veränderung der ADHS-Symptome, gemessen 3-mal (d. h. von der Grundlinie nach 3, 6 und 8 Monaten)
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Änderung der ADHS-Beeinträchtigung
Zeitfenster: 3-mal gemessen (d. h. von der Grundlinie nach 3, 6 und 8 Monaten)
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über einen von Eltern und Lehrern bewerteten Fragebogen (d. h. die Impairment Rating Scale [IRS] von Fabiano et al., 2006; die ADHD-FX von Haack et al., 2014; und die FX-II von Haack et al., unveröffentlicht).
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3-mal gemessen (d. h. von der Grundlinie nach 3, 6 und 8 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsänderung der Exekutive
Zeitfenster: 3-mal gemessene Veränderung (d. h. von der Baseline nach 3, 6 und 8 Monaten)
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über einen von Eltern und Lehrern bewerteten Fragebogen (d. h. das Behavior Rating Inventory of Executive Functioning-2 [BRIEF] von Gioia et al., 2000).
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3-mal gemessene Veränderung (d. h. von der Baseline nach 3, 6 und 8 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-19845
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