- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02888821
Skola-Hem-program för mexikanska barn med uppmärksamhet och beteendeproblem (CLS-FUERTE)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En skolbaserad beteendeintervention för mexikanska ungdomar med uppmärksamhet/beteendeproblem (Collaborative Life Skills Program for Latinos/Familias Unidades Empezando Retos y Tareas para el Éxito [CLS-FUERTE]:) kommer att pilottestas i en undersökning med blandade metoder med fyra mexikanska grundskolor.
Deltagarna kommer att inkludera 24-32 elever (n = 6-8 per 4 skolor) i deltagande skolor. Skolpersonal kommer att hjälpa till att identifiera elever med och riskerar att drabbas av uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) med minst en vaktmästare och lärare som kan delta i interventionen. Elever måste gå i 1:a-6:e klass på en deltagande skola och måste visa kliniskt signifikant uppmärksamhet/beteendeproblem och relaterad funktionsnedsättning som bedömts av vaktmästare och lärare. Vaktmästare och lärare ska kunna närvara vid programtillfällen som hålls på barnets skola under en cirka 6-veckorsperiod. Genom en skolklusterad slumpmässigt uppdragsdesign kommer två skolor att väljas ut för att ta emot CLS-FUERTE under hösten läsåret 2016-2017 och två skolor kommer att väljas ut att få skoltjänster som vanligt i väntan på att få CLS-FUERTE till våren läsåret 2016-2017. Vårdgivare och lärare till elever kommer att fylla i frågeformulär om barns beteende och familjefunktioner och vårdgivare kommer att delta i fokusgrupper vid 4 tidpunkter oavsett behandlingsuppgift: Före (före slumpmässigt uppdrag), Post 1 (följer CLS-FUERTE i höstkohorten) , Post 2 (följer CLS-FUERTE för vårens kohort), och Uppföljning (i slutet av läsåret).
Genomförbarheten och acceptansen av CLS-FUERTE kommer att undersökas genom registrering av deltagande, närvaro, och engagemangsbetyg och fokusgruppfeedback. Förbättring av tillfredsställelse med skoltjänster och ungdomsresultat kommer att undersökas och uppskattningar av effektstorlekar kommer att användas för att stödja framtida uppskalad utredning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vaktmästare och lärare för barn måste var och en beskriva minst 3 symtom på ADHD som förekommer "ofta" eller "mycket ofta", samt 1 funktionsnedsättningsdomän av ADHD som påverkar barnet "ganska lite" eller "mycket" på ett symptom screeningintervju.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga hos vaktmästare eller lärare att delta i grupper och möten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: CLS-FUERTE
Familjer kommer att få CLS-FUERTE-insatsen hösten läsåret 2016-2017.
CLS-FUERTE inkluderar komponenter för vaktmästare, barn och lärare implementerade under en 6-veckorsperiod.
Allt innehåll i gruppsessionerna kommer att härledas från det manuella behandlingsprotokollet CLS-FUERTE som utvecklats av PI och studiepersonalen.
|
CLS-FUERTE-programmet är ett cirka 6-veckors program och inkluderar komponenter för skola (beteenderådgivning med lärare), vaktmästare (vaktmästarkompetensgrupper) och elev (färdighetsgrupper) som integreras via gemensamma lärar-, föräldra- och elevmöten och användning av integrerade beteendeprogram i klassrummet, på lekplatsen och hemma.
|
ÖVRIG: Business as Usual (BAU) Väntelistkontroll
Familjer kommer att få skoltjänster som vanligt medan de står på en väntelista för att ta emot CLS-FUERTE under våren läsåret 2016-2017.
|
CLS-FUERTE-programmet är ett cirka 6-veckors program och inkluderar komponenter för skola (beteenderådgivning med lärare), vaktmästare (vaktmästarkompetensgrupper) och elev (färdighetsgrupper) som integreras via gemensamma lärar-, föräldra- och elevmöten och användning av integrerade beteendeprogram i klassrummet, på lekplatsen och hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ADHD-symtom förändras
Tidsram: Förändring av ADHD-symtom uppmätt 3 gånger (dvs från baslinjen vid 3, 6 och 8 månader)
|
via förälder och lärare betygsatt frågeformulär (dvs. Child Symptom InventCLS-FUERTE slutförande) och tid 4 (slutet av läsåret).
|
Förändring av ADHD-symtom uppmätt 3 gånger (dvs från baslinjen vid 3, 6 och 8 månader)
|
ADHD funktionsnedsättning förändring
Tidsram: mätt 3 gånger (d.v.s. från baslinjen vid 3, 6 och 8 månader)
|
via förälder och lärare betygsatt frågeformulär (dvs. Impairment Rating Scale [IRS] av Fabiano et al., 2006; ADHD-FX av Haack et al., 2014; och FX-II av Haack et al., opublicerad).
|
mätt 3 gånger (d.v.s. från baslinjen vid 3, 6 och 8 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Exekutiv funktionsförändring
Tidsram: Förändring uppmätt 3 gånger (d.v.s. från baslinjen vid 3, 6 och 8 månader)
|
via förälder och lärare betygsatt frågeformulär (dvs. Behavior Rating Inventory of Executive Functioning-2 [BRIEF] av Gioia et al., 2000).
|
Förändring uppmätt 3 gånger (d.v.s. från baslinjen vid 3, 6 och 8 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-19845
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADHD
-
InnosphereHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
VIZO Specs LtdRekrytering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytering
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida International UniversityRekrytering
-
Region Örebro CountyRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityIndragen
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAvslutad
Kliniska prövningar på CLS-FUERTE
-
Vrije Universiteit BrusselUniversité Catholique de Louvain; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... och andra samarbetspartnersOkändAmputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada)
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversité Catholique de Louvain; Vrije Universiteit Brussel; University... och andra samarbetspartnersAvslutadTransfemoral amputationItalien
-
Merit E. Cudkowicz, MDCalico Life Sciences LLCAnmälan via inbjudan
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieAvslutadFriskaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadADHD | TrotssyndromFörenta staterna
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieRekryteringFörsvinnande vitsubstanssjukdomFörenta staterna, Nederländerna
-
The University of Texas Health Science Center,...Cancer Prevention Research Institute of TexasAvslutadLivmoderhalscancer | BröstcancerFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoInstitute of Education SciencesAvslutad