- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02888821
Programma scuola-casa per bambini messicani con attenzione e preoccupazioni comportamentali (CLS-FUERTE)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un intervento comportamentale basato sulla scuola per i giovani messicani con problemi di attenzione/comportamento (il programma collaborativo di abilità di vita per latinos/Familias Unidades Empezando Retos y Tareas para el Éxito [CLS-FUERTE]:) sarà testato in un'indagine a metodo misto con quattro scuole elementari messicane.
I partecipanti includeranno 24-32 studenti (n = 6-8 per 4 scuole) nelle scuole partecipanti. Il personale scolastico aiuterà a identificare gli studenti con ea rischio di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) con almeno un custode e un insegnante in grado di partecipare all'intervento. Gli studenti devono frequentare la prima e la sesta classe in una scuola partecipante e devono dimostrare problemi di attenzione/comportamento clinicamente significativi e le relative menomazioni valutate da tutori e insegnanti. I custodi e gli insegnanti devono essere in grado di partecipare alle sessioni del programma tenute presso la scuola del bambino per un periodo di circa 6 settimane. Attraverso un progetto di assegnazione casuale a gruppi di scuole, due scuole saranno selezionate per ricevere CLS-FUERTE durante l'autunno dell'anno scolastico 2016-2017 e due scuole saranno selezionate per ricevere i servizi scolastici come di consueto in attesa di ricevere CLS-FUERTE la primavera dell'anno scolastico 2016-2017. I caregiver e gli insegnanti degli studenti completeranno i questionari sul comportamento del bambino e sul funzionamento familiare e i caregiver parteciperanno a focus group in 4 punti temporali indipendentemente dall'assegnazione del trattamento: Pre (prima dell'assegnazione casuale), Post 1 (dopo CLS-FUERTE nella coorte autunnale) , Post 2 (a seguito di CLS-FUERTE per la coorte primaverile) e Follow-up (alla fine dell'anno scolastico).
La fattibilità e l'accettabilità di CLS-FUERTE saranno esaminate attraverso l'iscrizione alla partecipazione, la frequenza, le valutazioni di coinvolgimento e il feedback del focus group. Verrà esaminato il miglioramento della soddisfazione per i servizi scolastici e i risultati dei giovani e le stime delle dimensioni dell'effetto saranno utilizzate per supportare future indagini su larga scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I tutori e gli insegnanti dei bambini devono descrivere ciascuno almeno 3 sintomi di ADHD che si verificano "spesso" o "molto spesso", nonché 1 dominio di compromissione dell'ADHD che colpisce il bambino "abbastanza" o "molto" su un sintomo colloquio di selezione.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di custodi o insegnanti di partecipare a gruppi e riunioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CLS-FUERTE
Le famiglie riceveranno l'intervento CLS-FUERTE nell'autunno dell'anno scolastico 2016-2017.
CLS-FUERTE include componenti di custode, bambino e insegnante implementati durante un periodo di 6 settimane.
Tutto il contenuto delle sessioni di gruppo sarà derivato dal protocollo di trattamento CLS-FUERTE manualizzato sviluppato dal PI e dal personale dello studio.
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Il programma CLS-FUERTE è un programma di circa 6 settimane e comprende componenti della scuola (consultazione comportamentale con gli insegnanti), del custode (gruppi di abilità del custode) e dello studente (gruppi di abilità) che sono integrati tramite riunioni congiunte di insegnanti, genitori e studenti e utilizzano di programmi comportamentali integrati in classe, nel parco giochi ea casa.
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ALTRO: Controllo della lista d'attesa Business as Usual (BAU).
Le famiglie riceveranno i servizi scolastici come di consueto mentre sono in lista d'attesa per ricevere CLS-FUERTE nella primavera dell'anno scolastico 2016-2017.
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Il programma CLS-FUERTE è un programma di circa 6 settimane e comprende componenti della scuola (consultazione comportamentale con gli insegnanti), del custode (gruppi di abilità del custode) e dello studente (gruppi di abilità) che sono integrati tramite riunioni congiunte di insegnanti, genitori e studenti e utilizzano di programmi comportamentali integrati in classe, nel parco giochi ea casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I sintomi dell'ADHD cambiano
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi dell'ADHD misurata 3 volte (cioè dal basale a 3, 6 e 8 mesi)
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tramite questionario valutato da genitori e insegnanti (ovvero, il completamento del Child Symptom InventCLS-FUERTE) e Time 4 (fine dell'anno scolastico).
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Variazione dei sintomi dell'ADHD misurata 3 volte (cioè dal basale a 3, 6 e 8 mesi)
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Modifica della compromissione dell'ADHD
Lasso di tempo: misurato 3 volte (cioè dal basale a 3, 6 e 8 mesi)
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tramite questionario valutato da genitori e insegnanti (ad es., Impairment Rating Scale [IRS] di Fabiano et al., 2006; ADHD-FX di Haack et al., 2014; e FX-II di Haack et al., non pubblicato).
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misurato 3 volte (cioè dal basale a 3, 6 e 8 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Variazione misurata 3 volte (cioè dal basale a 3, 6 e 8 mesi)
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tramite questionario valutato da genitori e insegnanti (ad esempio, il Behavior Rating Inventory of Executive Functioning-2 [BRIEF] di Gioia et al., 2000).
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Variazione misurata 3 volte (cioè dal basale a 3, 6 e 8 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-19845
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