- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02888821
Programa Escola-Casa para Crianças Mexicanas com Atenção e Preocupações Comportamentais (CLS-FUERTE)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma intervenção comportamental baseada na escola para jovens mexicanos com problemas de atenção/comportamento (Programa Colaborativo de Habilidades de Vida para Latinos/Famílias Unidades Empezando Retos y Tareas para el Éxito [CLS-FUERTE]:) será testada como piloto em uma investigação de método misto com quatro escolas primárias mexicanas.
Os participantes incluirão 24-32 alunos (n = 6-8 por 4 escolas) nas escolas participantes. O pessoal da escola ajudará a identificar os alunos com risco de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) com pelo menos um cuidador e um professor capazes de participar da intervenção. Os alunos devem estar entre a 1ª e a 6ª série em uma escola participante e devem demonstrar preocupações de atenção/comportamento clinicamente significativas e deficiência relacionada, conforme avaliado por responsáveis e professores. Os encarregados de educação e os professores devem poder frequentar as sessões do programa realizadas na escola da criança durante um período de aproximadamente 6 semanas. Por meio de um projeto de atribuição aleatória agrupado em escolas, duas escolas serão selecionadas para receber o CLS-FUERTE durante o outono do ano letivo de 2016-2017 e duas escolas serão selecionadas para receber serviços escolares como de costume enquanto aguardam para receber o CLS-FUERTE na primavera do ano letivo 2016-2017. Os cuidadores e professores dos alunos preencherão questionários sobre o comportamento da criança e o funcionamento familiar e os cuidadores participarão de grupos focais em 4 momentos, independentemente da atribuição do tratamento: Pré (antes da atribuição aleatória), Pós 1 (após CLS-FUERTE na coorte de outono) , Posto 2 (seguindo CLS-FUERTE para coorte na primavera) e Acompanhamento (no final do ano letivo).
A viabilidade e aceitabilidade do CLS-FUERTE serão examinadas por meio de inscrição de participação, frequência e avaliações de engajamento e feedback do grupo focal. A melhoria na satisfação com os serviços escolares e os resultados dos jovens serão examinados e as estimativas dos tamanhos de efeito serão usadas para apoiar futuras investigações ampliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadores e professores de crianças devem descrever pelo menos 3 sintomas de TDAH como ocorrendo "frequentemente" ou "muito frequentemente", bem como 1 domínio de comprometimento do TDAH afetando a criança "bastante" ou "muito" em um sintoma entrevista de triagem.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cuidadores ou professores de participar de grupos e reuniões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CLS-FUERTE
As famílias receberão a intervenção CLS-FUERTE no outono do ano letivo de 2016-2017.
O CLS-FUERTE inclui componentes de cuidador, criança e professor implementados durante um período de 6 semanas.
Todo o conteúdo das sessões de grupo será derivado do protocolo de tratamento manual CLS-FUERTE desenvolvido pelo PI e pela equipe do estudo.
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O programa CLS-FUERTE é um programa de aproximadamente 6 semanas e inclui componentes de escola (consulta comportamental com professores), cuidador (grupos de habilidades de cuidador) e alunos (grupos de habilidades) que são integrados por meio de reuniões e uso conjunto de professores, pais e alunos de programas comportamentais integrados na sala de aula, no recreio e em casa.
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OUTRO: Controle de lista de espera Business as Usual (BAU)
As famílias receberão os serviços escolares como de costume enquanto estiverem em uma lista de espera para receber o CLS-FUERTE na primavera do ano letivo de 2016-2017.
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O programa CLS-FUERTE é um programa de aproximadamente 6 semanas e inclui componentes de escola (consulta comportamental com professores), cuidador (grupos de habilidades de cuidador) e alunos (grupos de habilidades) que são integrados por meio de reuniões e uso conjunto de professores, pais e alunos de programas comportamentais integrados na sala de aula, no recreio e em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de sintomas de TDAH
Prazo: Alteração nos sintomas de TDAH medidos 3 vezes (ou seja, desde a linha de base aos 3, 6 e 8 meses)
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por meio do questionário avaliado pelos pais e professores (ou seja, a conclusão do Child Symptom InventCLS-FUERTE) e Tempo 4 (final do ano letivo).
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Alteração nos sintomas de TDAH medidos 3 vezes (ou seja, desde a linha de base aos 3, 6 e 8 meses)
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Alteração de comprometimento do TDAH
Prazo: medido 3 vezes (ou seja, da linha de base em 3, 6 e 8 meses)
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por meio de questionário de avaliação de pais e professores (ou seja, a Escala de Avaliação de Imparidade [IRS] de Fabiano et al., 2006; o ADHD-FX de Haack et al., 2014; e o FX-II de Haack et al., não publicado).
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medido 3 vezes (ou seja, da linha de base em 3, 6 e 8 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração Funcional Executiva
Prazo: Mudança medida 3 vezes (ou seja, desde a linha de base aos 3, 6 e 8 meses)
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por meio de um questionário avaliado por pais e professores (ou seja, o Inventário de Classificação de Comportamento de Funcionamento Executivo-2 [BREVE] de Gioia et al., 2000).
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Mudança medida 3 vezes (ou seja, desde a linha de base aos 3, 6 e 8 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-19845
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