전신 자가면역 질환에 대한 임상적으로 유용한 바이오마커를 찾기 위한 분자 재분류: (PRECISESADS)
2018년 5월 22일 업데이트: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
전신성 자가면역 질환에 대한 임상적으로 유용한 바이오마커를 찾기 위한 분자 재분류: 단면적 코호트
오늘날 알려진 결합 조직 질환(CTD) 또는 전신 자가 면역 질환(SAD)은 치료 옵션이 거의 없고 진단이 어려운 자가 면역 병인을 가진 만성 염증 질환 그룹입니다. Brest 팀은 다음과 같은 전신 자가 면역 질환의 새로운 분류를 수행하는 데 기여합니다. 유럽 연합의 일곱 번째 프레임워크 프로그램에서.
이 연구의 목적은 여러 "Omics" 기술을 사용하여 분자 프로파일을 결정하여 SAD의 영향을 받는 개인을 임상 개체 대신 분자 클러스터로 재분류하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
PRECISESADS 프로젝트의 주요 목표는 몇 가지 "-omics" 기술을 사용하여 분자 프로파일을 결정하여 SAD의 영향을 받는 개인을 임상 개체 대신 분자 클러스터로 재분류하는 것입니다.
이 단면 연구 및 하위 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- SAD 및 대조군을 가진 개인에서 다음 데이터를 생성하여 SAD 환자에 대한 전신 분류법을 식별하기 위해: 유전적, 후성유전체적, 전사체적, 유세포 분석(말초 혈액 단핵 및 다형핵 세포(PBMC)에서), 혈장 및 소변의 대사체학 및 단백질체, 엑소좀 분석, 고전적 혈청학(항체 및 자가항체) 및 임상 데이터.
- omics 수준에서 개별 SAD를 더 잘 특성화합니다.
- 클러스터링 분석을 수행하여 다른 그룹과 차별적으로 특정 분자 특징(정밀 의학)을 공유하는 개인 그룹을 결정합니다.
- 유전자 발현을 확인하기 위해 288명의 개체에 대한 하위 연구에서 분리된 세포, 시토카인 프로파일 및 혈장 대사체학을 사용하여 유동 세포측정법에 의해 결정된 하위 집단과 세포의 혼합물을 비교하는 디콘볼루션 방법을 통한 메틸화 프로파일.
클러스터링 프로세스는 혈청학적, 유전적, 후성유전학적, 세포(세포 비율), 대사체, 단백질체(사이토카인, 자가항체)에 기초하여 개인을 명확하게 구분하는 가장 동질적이고 차별화된 질병 클러스터를 찾는 것을 목표로 데이터 기반이 될 것입니다. 및 전사체 특성을 분석하고 대조군 및 기타 환자 클러스터와 구별합니다.
총 2000명의 환자와 666명의 대조군이 연구에 포함되어 다음 분포로 조정됩니다.
- 전신성 홍반루푸스(SLE) 진단을 받은 환자 총 400명
- 류마티스관절염(RA) 진단 환자 총 400명
- 경피증 또는 전신 경화증(SSc) 진단을 받은 총 400명의 환자
- 쇼그렌 증후군(SjS) 진단 환자 총 400명
- 원발성 항인지질 증후군(PAPS) 또는 혼합 결합 조직 질환(MCTD) 또는 미분화 질환으로 진단된 총 400명의 환자 • 모든 환자는 유럽(오스트리아, 벨기에, 프랑스, 독일, 이탈리아, 포르투갈, 스페인)의 18개 사이트에서 모집됩니다. , 헝가리 및 스위스).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2006
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
- Deutsches Rheuma-Forschungszentrum Berlin (DRFZ)
-
Cologne, 독일
- University of Cologne
-
Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에
- Université catholique de Louvain - Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, 벨기에
- UZ Leuven - KU Leuven, Department of Rheumatology (KU LEUVEN)
-
-
-
-
-
Geneve, 스위스
- Hospitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic I Provicia- Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
-
Cordoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofía Andaluz de Salud
-
Granada, 스페인
- Hospital Universitario San Cecilio Servicio Andaluz de Salud
-
Granada, 스페인
- Hospital Virgen de las Nieves Granada
-
Malaga, 스페인
- Hospital Regional de Málaga Servicio Andaluz de Salud
-
Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Servicio Cántabro de Salud
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico (IRCCS)
-
Milan, 이탈리아
- UNIMI, Istituto Ortopedico Getano Pini
-
-
-
-
-
Porto, 포르투갈
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Brest, 프랑스, 29609
- CHRU de Brest
-
-
-
-
-
Szeged, 헝가리
- University Of Szeged
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
전신 자가면역질환 환자
설명
포함 기준:
· 동의 당시 만 18세 이상
다음 전신 자가면역 질환 중 하나에 대한 일반적인 기준에 따라 진단됨(부록 2 참조)
- 류마티스 관절염(RA)
- 경피증 또는 전신 경화증(SSc)
- 원발성 쇼그렌 증후군(SjS)
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)
- 원발성 항인지질 증후군(PAPS)
- 혼합 결합 조직 질환(MCTD)
- 미분화 결합 조직 질환(UCTD)이 1년 이상 지속되었으며 위 질환의 진단을 충족하지 않는 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
· 프로토콜과 관련된 절차를 이해할 수 없는 환자는 포함되지 않아야 합니다. 연구는 자발적이며 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 임산부
- 신생아 루푸스
- 약물 유발 루푸스
- 연구에 참여할 수 없을 정도로 상태가 심각한 환자
- 단백뇨가 있는 중증 신증후군 >=3.5g/일
- 지난 3개월 동안 안정적인 용량의 스테로이드 >15mg/일 또는 지난 3개월 동안 IV 코르티코스테로이드를 사용한 환자
모집 전 마지막 3개월 동안 다음과 같은 면역억제제를 투여받은 환자:
- 메토트렉세이트 ≥25mg/주
- 아자티오프린 ≥2.5mg/kg/일
- 사이클로스포린 A > 3mg/kg/일
- 미코페놀레이트 모페틸 > 2gr/일
- 지난 6개월 동안 시클로포스파미드(임의 용량 또는 투여 경로) 또는 벨리무맙 치료
- 2가지 이상의 면역억제제 병용요법을 받는 환자
- 지난 1년 동안 Rituximab과 같은 고갈 요법을 받는 환자
- 실험적 치료를 받고 있는 환자.
- 만성 HBV 또는 HCV 감염
- 중복 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 혈액에서의 유전자 발현
기간: 2 년
|
유전자 발현은 RNA Paxgene 튜브를 사용하여 모든 샘플의 전체 혈액에서 상업용 유전자 발현 마이크로어레이를 사용하여 수행됩니다.
|
2 년
|
|
모든 개인의 전체 혈액 혼합물에서 세포 비율을 결정하기 위한 유세포 분석.
기간: 24 시간
|
9개의 최적화된 항체 패널을 사용하여 말초 혈액의 세포 하위 집단(매우 작은 세포 집단 포함)을 결정합니다.
|
24 시간
|
|
대사체 측정
기간: 2 년
|
핵자기공명을 이용한 혈장 및 소변 내 대사산물 측정
|
2 년
|
|
혈장 및 소변에서 엑소좀 분리
기간: 2 년
|
유전자 발현 분석을 위해 이들 체액에서 엑소좀을 분리하기 위한 방법론 설정
|
2 년
|
|
사이토카인 프로필 결정
기간: 2 년
|
88개의 서로 다른 사이토카인이 Luminex로 평가됩니다.
|
2 년
|
|
총 혈액의 유전자 메틸화
기간: 2 년
|
전체 혈액에서 얻은 DNA를 이용하여 methylome 450k array를 이용하여 methylation 분석을 하게 됩니다.
전체 혈액을 이용한 MicroRNA 유전자 발현 어레이.
|
2 년
|
|
혈청 내 일상적인 자가항체
기간: 2 년
|
일련의 혈청 자가항체는 검증된 유럽 실험실에서 결정됩니다.
또한 작은 지질 부분, 즉 항포스포릴콜린), 루푸스 항응고제 및 혈장 내 보체 단백질에 대한 항체 검출을 수행합니다.
|
2 년
|
|
유전자형
기간: 2 년
|
Genotyping은 전체 게놈 배열을 사용하여 수행됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .