양성 색소 병변 치료를 위한 785nm 피코초 레이저
2016년 9월 13일 업데이트: Syneron Medical
양성 색소 병변 치료를 위한 PicoWay 1064nm/785nm/532nm 피코초 레이저의 성능 평가를 위한 임상 연구
이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
이 연구의 피험자는 11±5주(6-16주) 간격으로 최대 8회의 치료를 받게 되며 PicoWay 장치는 785nm 파장만 사용하거나 1064nm 또는 532nm 파장과 결합하여 사용합니다.
피험자는 마지막 치료 후 8주에 클리닉에서 1회 후속 조치(FU) 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 양성 색소성 병변 치료를 위한 PicoWay 장치의 안전성과 효능을 입증하기 위한 전향적 임상 연구입니다.
양성 색소 병변의 치료/제거를 원하는 총 60명의 건강한 후보자가 최대 3개의 참여 연구 사이트에 등록됩니다. 피험자는 11±5(6-16)주 간격으로 최대 8회의 PicoWay 치료를 받게 됩니다. 각각의 연속 치료 전에, 조사자는 제거 정도 평가에 기초하여 대상체가 추가 치료를 받거나 더 이상 치료 없이 8주 후속(FU) 방문을 진행할 것인지를 결정할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Wayland, Massachusetts, 미국, 01778
- 모병
- Syneron Candela Institute for Education Clinic
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연락하다:
- Meghan Murphy, BSN
- 전화번호: 508-358-0359
-
수석 연구원:
- Konika Schallen, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 건강한 남녀
- 피츠패트릭 피부 타입 I-VI
- 일광 흑색점, 주근깨, 까페오레, 기미, 오타 모반, 이토 모반 및 과색소 침착을 포함하되 이에 국한되지 않는 원치 않는 양성 색소 병변의 존재. 여러 병변을 치료할 수 있습니다.
- 원치 않는 양성 색소 병변을 제거하기 위해 제안된 PicoWay 치료를 받고 모든 연구(프로토콜) 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
- 평가, 간행물 및 프리젠테이션에 사용하기 위해 치료 부위의 사진과 이미지를 기꺼이 촬영합니다(피험자의 신원은 가려집니다).
- 여성 피험자의 경우: 임신 또는 수유 중이 아니며 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 등록 전 최소 3개월 전에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(즉, 경구 피임약, 피임 이식, 살정제를 사용한 차단 방법 또는 금욕)을 사용 중입니다.
- 정보에 입각한 동의 절차가 완료되고 피험자 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 임신 계획, 출산 3개월 미만 및/또는 모유 수유
- 빛 노출에 대한 과민증
- 햇빛이 금기인 약물 복용
- 활성 선탠
- 치료 전(조사자의 재량에 따른 해결 기간) 또는 치료 동안 치료 부위의 열린 열상 또는 찰과상, 한선염 또는 피부염을 포함하되 이에 제한되지 않는 치료 부위의 심각한 피부 상태 또는 염증성 피부 상태를 앓고 있음 치료 과정
- 편평 세포 암종 또는 흑색종의 병력
- 켈로이드 흉터, 비정상적인 상처 치유 및/또는 멍이 들기 쉬운 병력
- 초기 치료 12개월 이내에 경구 이소트레티노인(Accutane®)을 사용하거나 연구 과정 동안 사용할 계획입니다. 참고: 피부는 치료 전에 정상적인 수준의 수분을 회복해야 합니다(예: 눈에 띄는 피부 벗겨짐, 피부 벗겨짐 및 피부 표면 거칠기 부족)
- 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용 중입니다.
- 리도카인, 테트라카인, 자일로카인 또는 에피네프린에 대한 알려진 알레르기
- 지난 6개월 동안 치료할 부위에 레이저 시술, 박피 또는 미백 크림을 사용한 경우
- 연구 의사가 허용할 수 없는 것으로 간주되는 색소성 병변 또는 연구 의사의 의견에 따라 치료를 안전하지 않게 만드는 모든 상태가 있는 피험자
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피코웨이 레이저 시술
피코초 레이저(PicoWay)를 이용한 3파장 문신 시술
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시스템에 추가된 1064nm 또는 532nm 파장 또는 785nm 파장에서 에너지를 전달할 수 있는 고체 레이저
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색소 침착 제거의 맹검 평가
기간: 최종 치료 후 8주
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치료 전후 사진 비교를 기반으로 맹검 평가자가 평가한 색소 제거율의 전체 백분율.
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최종 치료 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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색소 제거의 전체 백분율
기간: 최종 치료 후 8주
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치료 전 및 후 사진 비교를 기반으로 연구 조사관이 평가한 색소 제거율의 전체 백분율.
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최종 치료 후 8주
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부작용이 있는 환자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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PicoWay 레이저 치료의 치료 속도와 정도에 따라
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학업 수료까지 평균 1년
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조사자의 치료 만족도
기간: 최종 치료 후 8주
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연구 조사관은 치료 결과에 대한 만족도를 평가하기 위해 5점 만족도 척도를 사용합니다.
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최종 치료 후 8주
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치료에 대한 피험자 만족도
기간: 최종 치료 후 8주
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치료 결과에 대한 만족도를 평가하기 위해 피험자가 5점 만족도 척도를 사용합니다.
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최종 치료 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Konika Schallen, MD, Syneron Candela Institute for Education Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bernstein EF, Schomacker KT, Basilavecchio LD, Plugis JM, Bhawalkar JD. A novel dual-wavelength, Nd:YAG, picosecond-domain laser safely and effectively removes multicolor tattoos. Lasers Surg Med. 2015 Sep;47(7):542-548. doi: 10.1002/lsm.22391. Epub 2015 Jul 14.
- Levin MK, Ng E, Bae YS, Brauer JA, Geronemus RG. Treatment of pigmentary disorders in patients with skin of color with a novel 755 nm picosecond, Q-switched ruby, and Q-switched Nd:YAG nanosecond lasers: A retrospective photographic review. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):181-7. doi: 10.1002/lsm.22454.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DHF21261
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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