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Laser de picossegundo 785nm para tratamento de lesões pigmentadas benignas

13 de setembro de 2016 atualizado por: Syneron Medical

Estudo clínico para avaliar o desempenho do laser de picossegundo PicoWay 1064 nm/ 785 nm/ 532 nm para tratamento de lesões pigmentadas benignas

Este é um estudo aberto e multicêntrico. Os indivíduos neste estudo receberão até oito (8) tratamentos em intervalos de 11 ± 5 semanas (6-16 semanas), com o dispositivo PicoWay usando o comprimento de onda de 785 nm sozinho ou combinado com comprimentos de onda de 1064 nm ou 532 nm. Os indivíduos retornarão para uma visita de acompanhamento (FU) na clínica 8 semanas após o último tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico prospectivo para demonstrar a segurança e a eficácia do dispositivo PicoWay para o tratamento de lesões pigmentadas benignas.

Até um total de 60 candidatos saudáveis, que buscam tratamento/eliminação de lesões pigmentadas benignas, serão inscritos em até 3 locais de estudo participantes. Os indivíduos receberão até oito (8) tratamentos PicoWay em intervalos de 11±5 (6-16) semanas. Antes de cada tratamento consecutivo, o investigador decidirá, com base no grau de avaliação de depuração, se o sujeito passar por tratamento adicional ou prosseguir para a visita de acompanhamento de 8 semanas (FU) sem mais tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Wayland, Massachusetts, Estados Unidos, 01778
        • Recrutamento
        • Syneron Candela Institute for Education Clinic
        • Contato:
          • Meghan Murphy, BSN
          • Número de telefone: 508-358-0359
        • Investigador principal:
          • Konika Schallen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino e masculino entre 18 e 70 anos de idade
  2. Fitzpatrick tipo de pele I-VI
  3. Presença de lesões pigmentadas benignas indesejadas, incluindo, entre outros, lentigos solares, sardas, café com leite, melasma, Nevis de Ota, Nevo de Ito e hiperpigmentação. Múltiplas lesões podem ser tratadas.
  4. Disposto a receber os tratamentos PicoWay propostos e cumprir todos os requisitos do estudo (protocolo) para remover lesões pigmentadas benignas indesejadas.
  5. Disponibilidade para a obtenção de fotografias e imagens das áreas tratadas para serem utilizadas em avaliações, publicações e apresentações (a identidade do sujeito será mascarada).
  6. Para mulheres: não está grávida ou amamentando e está na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição (ou seja, contraceptivos orais, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência)
  7. O processo de consentimento informado é concluído e o consentimento do sujeito é assinado.

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou planejando engravidar, tendo dado à luz há menos de 3 meses e/ou amamentando
  2. Hipersensibilidade à exposição à luz
  3. Tomando medicamentos para os quais a luz solar é uma contra-indicação
  4. bronzeado ativo
  5. Sofrer de condições de pele significativas nas áreas tratadas ou condições inflamatórias da pele, incluindo, mas não limitado a, lacerações ou abrasões abertas, hidradenite ou dermatite da área de tratamento antes do tratamento (duração da resolução a critério do Investigador) ou durante o curso de tratamento
  6. História de carcinoma de células escamosas ou melanoma
  7. História de cicatriz quelóide, cicatrização anormal de feridas e/ou propensão a hematomas
  8. Uso de isotretinoína oral (Accutane®) dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou planos de uso durante o estudo. Nota: A pele deve recuperar seu grau normal de umidade antes do tratamento, por exemplo, falta de descamação perceptível da pele, descamação da pele e aspereza da superfície da pele
  9. Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso atual de medicamentos imunossupressores
  10. Alergia conhecida a lidocaína, tetracaína, xilocaína ou epinefrina
  11. Fez procedimento a laser, peeling ou usou cremes clareadores na área a ser tratada nos últimos seis meses
  12. Indivíduos com lesões pigmentadas consideradas inaceitáveis ​​pelo médico do estudo ou qualquer condição que, na opinião do médico do estudo, tornaria inseguro o tratamento
  13. A critério do investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento a laser PicoWay
Tratamento de tatuagem de 3 comprimentos de onda com laser de picossegundos (PicoWay)
Dispositivo: PicoWay
laser de estado sólido capaz de fornecer energia em comprimentos de onda de 1064 nm ou 532 nm ou comprimento de onda de 785 nm que foi adicionado ao sistema
Outros nomes:
  • Dispositivo PicoWay

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação cega da depuração da pigmentação
Prazo: 8 semanas após o tratamento final
Porcentagem global de remoção de pigmentação, avaliada por avaliadores cegos com base na comparação de fotos pré e pós-tratamento.
8 semanas após o tratamento final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem global de remoção de pigmentação
Prazo: 8 semanas após o tratamento final
Porcentagem global de depuração da pigmentação, conforme avaliado pelos investigadores do estudo com base na comparação de fotos pré e pós-tratamento.
8 semanas após o tratamento final
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
Com base na taxa e gravidade dos tratamentos com o tratamento a laser PicoWay
Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
Satisfação do investigador com o tratamento
Prazo: 8 semanas após o tratamento final
Uma escala de satisfação de 5 pontos será usada pelos investigadores do estudo para avaliar a satisfação com o resultado do tratamento
8 semanas após o tratamento final
Satisfação do sujeito com o tratamento
Prazo: 8 semanas após o tratamento final
Uma escala de satisfação de 5 pontos será usada pelos sujeitos para avaliar a satisfação com o resultado do tratamento
8 semanas após o tratamento final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Syneron Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Konika Schallen, MD, Syneron Candela Institute for Education Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DHF21261

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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