Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

785nm pikosekundový laser pro léčbu benigních pigmentových lézí

13. září 2016 aktualizováno: Syneron Medical

Klinická studie k vyhodnocení výkonu PicoWay 1064 nm/ 785 nm/ 532nm pikosekundového laseru pro léčbu benigních pigmentových lézí

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii. Subjekty v této studii obdrží až osm (8) ošetření v intervalu 11±5 týdnů (6-16 týdnů), přičemž zařízení PicoWay používá vlnovou délku 785 nm samotnou nebo kombinovanou s vlnovými délkami 1064 nm nebo 532 nm. Subjekty se vrátí na jednu následnou (FU) návštěvu na klinice 8 týdnů po poslední léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní klinickou studií k prokázání bezpečnosti a účinnosti zařízení PicoWay pro léčbu benigních pigmentových lézí.

Až celkem 60 zdravých kandidátů, kteří hledají léčbu/vyčištění benigních pigmentových lézí, bude zařazeno až na 3 zúčastněných místech studie. Subjekty obdrží až osm (8) ošetření PicoWay v 11±5 (6-16) týdenních intervalech. Před každým po sobě jdoucím ošetřením zkoušející rozhodne, na základě stupně vyhodnocení vymizení, zda má subjekt podstoupit další léčbu nebo pokračovat na 8týdenní kontrolní návštěvu (FU) bez dalších ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Wayland, Massachusetts, Spojené státy, 01778
        • Nábor
        • Syneron Candela Institute for Education Clinic
        • Kontakt:
          • Meghan Murphy, BSN
          • Telefonní číslo: 508-358-0359
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konika Schallen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženy a muži ve věku 18 až 70 let
  2. Fitzpatrick typ pleti I-VI
  3. Přítomnost nežádoucích benigních pigmentových lézí, včetně, ale bez omezení, solárních lentigin, pih, café au lait, melasma, Nevis of Ota, Nevus of Ito a hyperpigmentace. Lze léčit mnohočetné léze.
  4. Ochota přijmout navrhovaná ošetření PicoWay a splnit všechny požadavky studie (protokolu) k odstranění nežádoucích benigních pigmentových lézí.
  5. Ochota nechat si pořídit fotografie a snímky ošetřovaných oblastí pro použití při hodnoceních, publikacích a prezentacích (identita subjektu bude maskována).
  6. Pro ženy: nejsou těhotné nebo kojící a jsou buď po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo používají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením (tj. perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence)
  7. Proces informovaného souhlasu je dokončen a souhlas subjektu je podepsán.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo plánující otěhotnět, porodila před méně než 3 měsíci a/nebo kojila
  2. Přecitlivělost na vystavení světlu
  3. Užívání léků, pro které je sluneční záření kontraindikací
  4. Aktivní opalování
  5. Trpící závažnými kožními onemocněními v ošetřovaných oblastech nebo zánětlivými kožními stavy, včetně, ale bez omezení, otevřených tržných ran nebo odřenin, hidradenitidy nebo dermatitidy ošetřované oblasti před léčbou (doba vyléčení podle uvážení zkoušejícího) nebo během léčby léčebný kurz
  6. Anamnéza spinocelulárního karcinomu nebo melanomu
  7. Anamnéza keloidních jizev, abnormální hojení ran a/nebo sklon k tvorbě modřin
  8. Užívání orálního isotretinoinu (Accutane®) během 12 měsíců od počáteční léčby nebo plány na použití v průběhu studie. Poznámka: Pokožka musí před ošetřením znovu získat svůj normální stupeň vlhkosti, např. bez patrného odlupování kůže, olupování kůže a drsnosti povrchu pokožky
  9. Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo současné užívání imunosupresivních léků
  10. Známá alergie na lidokain, tetrakain, xylokain nebo epinefrin
  11. Podstoupil(a) v posledních šesti měsících laserový zákrok, peeling nebo použil(a) zesvětlující krémy v oblasti určené k ošetření
  12. Subjekty s pigmentovými lézemi, které lékař studie považuje za nepřijatelné, nebo s jakýmkoli stavem, který by podle názoru lékaře studie znemožňoval léčbu
  13. Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserové ošetření PicoWay
Ošetření tetování o 3 vlnových délkách pikosekundovým laserem (PicoWay)
Přístroj: PicoWay
pevnolátkový laser schopný dodávat energii při vlnových délkách 1064 nm nebo 532 nm nebo vlnové délce 785 nm, který byl přidán do systému
Ostatní jména:
  • Zařízení PicoWay

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slepé hodnocení vymizení pigmentace
Časové okno: 8 týdnů po konečném ošetření
Globální procento vymizení pigmentace, jak bylo hodnoceno zaslepenými hodnotiteli na základě srovnání fotografií před a po ošetření.
8 týdnů po konečném ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální procento odstranění pigmentace
Časové okno: 8 týdnů po konečném ošetření
Globální procento vymizení pigmentace, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky studie na základě srovnání fotografií před a po ošetření.
8 týdnů po konečném ošetření
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Na základě četnosti a závažnosti ošetření laserem PicoWay
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Spokojenost vyšetřovatele s léčbou
Časové okno: 8 týdnů po konečném ošetření
K posouzení spokojenosti s výsledkem léčby budou vyšetřovatelé studie používat 5bodovou škálu spokojenosti
8 týdnů po konečném ošetření
Spokojenost subjektu s léčbou
Časové okno: 8 týdnů po konečném ošetření
K hodnocení spokojenosti s výsledkem léčby budou subjekty používat 5bodovou škálu spokojenosti
8 týdnů po konečném ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syneron Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konika Schallen, MD, Syneron Candela Institute for Education Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DHF21261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit