Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

785nm Picosecond Laser för behandling av benigna pigmenterade lesioner

13 september 2016 uppdaterad av: Syneron Medical

Klinisk studie för att utvärdera prestandan hos PicoWay 1064 nm/785 nm/532nm Picosecond Laser för behandling av benigna pigmenterade lesioner

Detta är en öppen, multicenterstudie. Försökspersonerna i denna studie kommer att få upp till åtta (8) behandlingar med 11±5 veckors (6-16 veckors) intervall, med PicoWay-enheten med enbart 785 nm våglängd eller i kombination med 1064 nm eller 532 nm våglängder. Försökspersonerna kommer tillbaka för ett uppföljningsbesök (FU) på kliniken 8 veckor efter den sista behandlingen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv klinisk studie för att visa säkerheten och effekten av PicoWay-enheten för behandling av benigna pigmenterade lesioner.

Upp till totalt 60 friska kandidater, som söker behandling/rensning av benigna pigmenterade lesioner, kommer att registreras vid upp till 3 deltagande studieplatser. Försökspersoner kommer att få upp till åtta (8) PicoWay-behandlingar med 11±5 (6-16) veckors intervall. Före varje på varandra följande behandling kommer utredaren att besluta, baserat på graden av clearancebedömning, om patienten genomgår ytterligare behandling eller fortsätter till 8 veckors uppföljningsbesök (FU) utan fler behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Wayland, Massachusetts, Förenta staterna, 01778
        • Rekrytering
        • Syneron Candela Institute for Education Clinic
        • Kontakt:
          • Meghan Murphy, BSN
          • Telefonnummer: 508-358-0359
        • Huvudutredare:
          • Konika Schallen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska kvinnliga och manliga försökspersoner mellan 18 och 70 år
  2. Fitzpatrick hudtyp I-VI
  3. Förekomst av oönskade benigna pigmenterade lesioner inklusive men inte begränsat till solar lentigines, fräknar, café au lait, melasma, Nevis of Ota, Nevus of Ito och hyperpigmentering. Flera lesioner kan behandlas.
  4. Villig att ta emot de föreslagna PicoWay-behandlingarna och följa alla studie(protokoll)krav för att ta bort oönskade benigna pigmenterade lesioner.
  5. Vill gärna få fotografier och bilder tagna av de behandlade områdena för att användas i utvärderingar, publikationer och presentationer (ämnets identitet kommer att maskeras).
  6. För kvinnliga försökspersoner: inte gravida eller ammande och är antingen postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen (d.v.s. orala preventivmedel, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens)
  7. Processen för informerat samtycke är slutfört och ämnets samtycke undertecknas.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller planerar att bli gravid, har fött barn för mindre än 3 månader sedan och/eller ammar
  2. Överkänslighet mot ljusexponering
  3. Att ta medicin(er) för vilka solljus är en kontraindikation
  4. Aktiv solbränna
  5. Lider av betydande hudåkommor i de behandlade områdena eller inflammatoriska hudåkommor, inklusive, men inte begränsat till, öppna rivsår eller skrubbsår, hidradenit eller dermatit i behandlingsområdet före behandling (varaktighet av upplösning enligt utredarens bedömning) eller under behandlingskurs
  6. Historik av skivepitelcancer eller melanom
  7. Historik med keloidärrbildning, onormal sårläkning och/eller benägenhet att få blåmärken
  8. Användning av oral isotretinoin (Accutane®) inom 12 månader efter initial behandling eller planerar att använda under studiens gång. Obs: Huden måste återfå sin normala fuktighet före behandling, t.ex. avsaknad av märkbar hudflagning, hudflossning och ojämn hudyta
  9. Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller för närvarande använda immunsuppressiva läkemedel
  10. Känd allergi mot lidokain, tetrakain, xylokain eller adrenalin
  11. Har genomgått en laserprocedur, en peeling eller har använt ljuskrämer i området som ska behandlas med under de senaste sex månaderna
  12. Försökspersoner med pigmenterade lesioner som inte anses godtagbara av studieläkaren eller något tillstånd som enligt studieläkarens åsikt skulle göra det osäkert att behandla
  13. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller mentala tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PicoWay laserbehandling
3 våglängds tatueringsbehandling med picosekundlaser (PicoWay)
Enhet: PicoWay
halvledarlaser som kan leverera energi vid våglängder på 1064 nm eller 532 nm eller våglängder på 785 nm som lades till systemet
Andra namn:
  • PicoWay-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blindad utvärdering av pigmentering
Tidsram: 8 veckor efter avslutad behandling
Global procentandel av eliminering av pigmentering, bedömd av blindade utvärderare baserat på jämförelse av foton före och efter behandling.
8 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global procentandel av pigmentering
Tidsram: 8 veckor efter avslutad behandling
Global procentandel av eliminering av pigmentering, bedömd av studieutredare baserat på jämförelse av foton före och efter behandling.
8 veckor efter avslutad behandling
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Baserat på behandlingsfrekvens och svårighetsgrad med PicoWay laserbehandling
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Utredaren är nöjd med behandlingen
Tidsram: 8 veckor efter avslutad behandling
En 5-gradig nöjdhetsskala kommer att användas av studieutredare för att bedöma tillfredsställelse med behandlingsresultat
8 veckor efter avslutad behandling
Ämnesnöjdhet med behandlingen
Tidsram: 8 veckor efter avslutad behandling
En 5-gradig nöjdhetsskala kommer att användas av försökspersoner för att bedöma tillfredsställelse med behandlingsresultat
8 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Syneron Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Konika Schallen, MD, Syneron Candela Institute for Education Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2016

Första postat (Uppskatta)

7 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DHF21261

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benigna pigmenterade lesioner

Kliniska prövningar på PicoWay

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera