785 nm pikosekundinen laser hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden hoitoon
tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Syneron Medical
Kliininen tutkimus PicoWay 1064 nm/ 785 nm/ 532 nm PicoWay-laserin suorituskyvyn arvioimiseksi hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden hoitoon
Tämä on avoin, monikeskustutkimus.
Tämän tutkimuksen koehenkilöt saavat jopa kahdeksan (8) hoitoa 11±5 viikon (6-16 viikon) välein PicoWay-laitteella käyttämällä 785 nm:n aallonpituutta yksinään tai yhdistettynä 1064 nm:n tai 532 nm:n aallonpituuksiin.
Koehenkilöt palaavat yhdelle seurantakäynnille (FU) klinikalle 8 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen kliininen tutkimus, jolla osoitetaan PicoWay-laitteen turvallisuus ja tehokkuus hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden hoidossa.
Jopa 60 tervettä ehdokasta, jotka hakevat hoitoa/puhdistusta hyvänlaatuisista pigmentoituneista leesioista, otetaan mukaan enintään kolmeen osallistuvaan tutkimuspaikkaan. Koehenkilöt saavat enintään kahdeksan (8) PicoWay-hoitoa 11±5 (6-16) viikon välein. Ennen jokaista peräkkäistä hoitoa tutkija päättää puhdistuma-arvioinnin perusteella, saako tutkittavalle lisähoitoa tai jatkaako 8 viikon seurantakäynti (FU) ilman enempää hoitoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Wayland, Massachusetts, Yhdysvallat, 01778
- Rekrytointi
- Syneron Candela Institute for Education Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Meghan Murphy, BSN
- Puhelinnumero: 508-358-0359
-
Päätutkija:
- Konika Schallen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–70-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI
- Ei-toivottujen hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, auringon lentigines, pisamia, café au lait, melasma, Nevis of Ota, Nevus of Ito ja hyperpigmentaatio. Useita vaurioita voidaan hoitaa.
- Halukas vastaanottamaan ehdotetut PicoWay-hoidot ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen (protokollan) vaatimuksia ei-toivottujen hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden poistamiseksi.
- Halutaan ottaa valokuvia ja kuvia käsitellyistä alueista käytettäväksi arvioinneissa, julkaisuissa ja esityksissä (kohteen identiteetti peitetään).
- Naispotilaat: ei raskaana tai imetä ja on joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (eli ehkäisyvalmisteita, ehkäisyimplanttia, estemenetelmiä spermisidillä tai raittiutta)
- Tietoinen suostumusprosessi on päättynyt ja tutkittavan suostumus allekirjoitetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai suunnittelet raskautta, synnyttänyt alle 3 kuukautta sitten ja/tai imetät
- Yliherkkyys valolle
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joille auringonvalo on vasta-aihe
- Aktiivinen rusketus
- kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankaukset, hidradeniitti tai ihottuma hoidettavalla alueella ennen hoitoa (resoluutioaika tutkijan harkinnan mukaan) tai hoidon aikana. hoitokurssi
- Aiempi levyepiteelisyöpä tai melanooma
- Keloidiarpeutumista, epänormaalia haavan paranemista ja/tai alttiutta mustelmille
- Suun kautta otettavan isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai aiot käyttää sitä tutkimuksen aikana. Huomautus: Ihon on saatava takaisin normaali kosteusaste ennen hoitoa, esim. havaittavissa olevan ihon hilseilyn, ihon hilseilyn ja ihon pinnan karheuden puuttuminen
- Aiemmin immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Tunnettu allergia lidokaiinille, tetrakaiinille, ksylokaiinille tai epinefriinille
- on ollut lasertoimenpiteessä, kuorinnassa tai käyttänyt vaalentavaa voidetta hoidettavalla alueella viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla on pigmentoituneita vaurioita, joita tutkimuslääkäri ei pidä hyväksyttävinä, tai mikä tahansa sairaus, jonka hoitaminen tutkimuslääkärin mielestä tekisi vaaralliseksi
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PicoWay laserhoito
3 aallonpituuden tatuointihoito pikosekundisellä laserilla (PicoWay)
|
järjestelmään lisätty solid-state laser, joka pystyy tuottamaan energiaa aallonpituuksilla 1064 nm tai 532 nm tai aallonpituudella 785 nm
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pigmentaation puhdistuman sokkoarviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Pigmentaation puhdistuman maailmanlaajuinen prosenttiosuus, jonka sokkoutuneet arvioijat ovat arvioineet vertaamalla ennen hoitoa ja sen jälkeen otettuja valokuvia.
|
8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali prosenttiosuus pigmentin puhdistumisesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Pigmentaation puhdistuman maailmanlaajuinen prosenttiosuus, jonka tutkimustutkijat ovat arvioineet vertaamalla hoitoa edeltäviä ja jälkeisiä valokuvia.
|
8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Perustuu PicoWay-laserhoidolla suoritettujen hoitojen nopeuteen ja vaikeusasteeseen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tutkijan tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Tutkijat käyttävät 5-pisteistä tyytyväisyysasteikkoa arvioidakseen tyytyväisyyttä hoitotulokseen
|
8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Tutkittavat käyttävät 5-pisteen tyytyväisyysasteikkoa arvioidakseen tyytyväisyyttä hoitotulokseen
|
8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Konika Schallen, MD, Syneron Candela Institute for Education Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bernstein EF, Schomacker KT, Basilavecchio LD, Plugis JM, Bhawalkar JD. A novel dual-wavelength, Nd:YAG, picosecond-domain laser safely and effectively removes multicolor tattoos. Lasers Surg Med. 2015 Sep;47(7):542-548. doi: 10.1002/lsm.22391. Epub 2015 Jul 14.
- Levin MK, Ng E, Bae YS, Brauer JA, Geronemus RG. Treatment of pigmentary disorders in patients with skin of color with a novel 755 nm picosecond, Q-switched ruby, and Q-switched Nd:YAG nanosecond lasers: A retrospective photographic review. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):181-7. doi: 10.1002/lsm.22454.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHF21261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .