Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

785 nm-es pikoszekundumos lézer jóindulatú pigmentált elváltozások kezelésére

2016. szeptember 13. frissítette: Syneron Medical

Klinikai vizsgálat a PicoWay 1064 nm/785 nm/532 nm pikoszekundumos lézer teljesítményének értékelésére jóindulatú pigmentált elváltozások kezelésére

Ez egy nyílt, többközpontú tanulmány. A vizsgálatban részt vevő alanyok legfeljebb nyolc (8) kezelést kapnak 11±5 hetes (6-16 hetes) időközönként, a PicoWay eszközzel a 785 nm-es hullámhosszt önmagában vagy 1064 nm-es vagy 532 nm-es hullámhosszal kombinálva. Az alanyok az utolsó kezelést követő 8 hét elteltével egy követési (FU) látogatásra térnek vissza a klinikára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív klinikai vizsgálat, amely a PicoWay eszköz biztonságosságát és hatékonyságát mutatja be jóindulatú pigmentált elváltozások kezelésére.

Legfeljebb 60 egészséges jelentkezőt vesznek fel, akik jóindulatú pigmentált elváltozások kezelését/tisztítását kérik, legfeljebb 3 résztvevő vizsgálati helyszínen. Az alanyok legfeljebb nyolc (8) PicoWay kezelést kapnak 11±5 (6-16) hetes időközönként. Minden egymást követő kezelés előtt a vizsgáló a clearance mértéke alapján eldönti, hogy az alany további kezelésen esik-e át, vagy folytatja-e a 8 hetes követési (FU) látogatást további kezelések nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Wayland, Massachusetts, Egyesült Államok, 01778
        • Toborzás
        • Syneron Candela Institute for Education Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Meghan Murphy, BSN
          • Telefonszám: 508-358-0359
        • Kutatásvezető:
          • Konika Schallen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges női és férfi alanyok 18 és 70 év között
  2. Fitzpatrick bőrtípus I-VI
  3. Nem kívánt, jóindulatú pigmentált elváltozások jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a szoláris lentigines, szeplők, café au lait, melasma, Nevis of Ota, Nevus of Ito és a hiperpigmentációt. Több elváltozás is kezelhető.
  4. Hajlandó megkapni a javasolt PicoWay kezeléseket, és megfelel minden vizsgálati (protokoll) követelménynek a nem kívánt jóindulatú pigmentált elváltozások eltávolítására.
  5. Készítenek fényképeket és képeket a kezelt területekről, hogy ezeket felhasználják értékelésekben, publikációkban és prezentációkban (az alany személyazonosságát eltakarjuk).
  6. Női alanyok esetében: nem terhes vagy nem szoptat, és vagy posztmenopauzás, műtétileg sterilizált, vagy legalább 3 hónappal a felvétel előtt orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaz (pl. orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló implantátumok, spermiciddel vagy absztinencia gátlási módszerei)
  7. A tájékozott hozzájárulási eljárás befejeződött, és az alany beleegyezését aláírták.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy terhességet tervez, kevesebb mint 3 hónapja szült és/vagy szoptat
  2. Fénnyel szembeni túlérzékenység
  3. Olyan gyógyszer(ek) szedése, amelyeknél a napfény ellenjavallt
  4. Aktív barnulás
  5. Jelentős bőrbetegségben szenved a kezelt területen vagy gyulladásos bőrbetegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan a kezelt területen nyílt sebeket vagy horzsolásokat, hidradenitist vagy dermatitist a kezelés előtt (a feloldás időtartama a vizsgáló belátása szerint) vagy a vizsgálat során. kezelési tanfolyam
  6. Laphámsejtes karcinóma vagy melanoma anamnézisében
  7. Keloid hegesedés a kórtörténetben, kóros sebgyógyulás és/vagy hajlamos zúzódásokra
  8. Orális izotretinoin (Accutane®) alkalmazása a kezdeti kezelést követő 12 hónapon belül, vagy a vizsgálat során történő alkalmazását tervezik. Megjegyzés: A bőrnek vissza kell nyernie a normál nedvességtartalmát a kezelés előtt, például hiányzik az észrevehető bőrhámlás, a bőr hámlása és a bőrfelület érdessége.
  9. Immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek a kórtörténetében (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et) vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed
  10. Ismert allergia lidokainra, tetrakainra, xilokainra vagy epinefrinre
  11. lézeres eljáráson, peelingen vagy halványító krémet használt a kezelendő területen az elmúlt hat hónapban
  12. Olyan alanyok, akiknek pigmentált elváltozásai vannak, amelyeket a vizsgálati orvos nem tart elfogadhatónak, vagy olyan állapot, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint nem biztonságossá tenné a kezelést
  13. A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PicoWay lézeres kezelés
3 hullámhosszú tetoválás pikoszekundumos lézerrel (PicoWay)
Eszköz: PicoWay
szilárdtestlézer, amely képes energiát szolgáltatni 1064 nm vagy 532 nm hullámhosszon vagy 785 nm hullámhosszon, amelyet hozzáadtak a rendszerhez
Más nevek:
  • PicoWay készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pigmentáció kiürülésének vak értékelése
Időkeret: 8 héttel az utolsó kezelés után
A pigment kiürülésének globális százalékos aránya, vak értékelők által a kezelés előtti és utáni fényképek összehasonlítása alapján.
8 héttel az utolsó kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pigment kiürülésének globális százaléka
Időkeret: 8 héttel az utolsó kezelés után
A pigmentáció kiürülésének globális százalékos aránya, a vizsgálatot végzők által a kezelés előtti és utáni fényképek összehasonlítása alapján.
8 héttel az utolsó kezelés után
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A PicoWay lézeres kezeléssel végzett kezelések gyakorisága és súlyossága alapján
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A nyomozó elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 8 héttel az utolsó kezelés után
A vizsgálatot végzők egy 5 pontos elégedettségi skálát használnak a kezelési eredménnyel való elégedettség értékelésére.
8 héttel az utolsó kezelés után
Az alany elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 8 héttel az utolsó kezelés után
Az alanyok egy 5 pontos elégedettségi skálát használnak a kezelési eredménnyel való elégedettség értékelésére
8 héttel az utolsó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Syneron Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Konika Schallen, MD, Syneron Candela Institute for Education Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DHF21261

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jóindulatú pigmentált elváltozások

Klinikai vizsgálatok a PicoWay

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel