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Laser a picosecondi da 785 nm per il trattamento delle lesioni pigmentate benigne

13 settembre 2016 aggiornato da: Syneron Medical

Studio clinico per valutare le prestazioni del laser a picosecondi PicoWay 1064 nm/ 785 nm/ 532 nm per il trattamento delle lesioni pigmentate benigne

Questo è uno studio multicentrico in aperto. I soggetti in questo studio riceveranno fino a otto (8) trattamenti in un intervallo di 11 ± 5 settimane (6-16 settimane), con il dispositivo PicoWay che utilizza la lunghezza d'onda di 785 nm da sola o combinata con lunghezze d'onda di 1064 nm o 532 nm. I soggetti torneranno per una visita di follow-up (FU) presso la clinica a 8 settimane dall'ultimo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo PicoWay per il trattamento delle lesioni pigmentate benigne.

Saranno arruolati fino a un totale di 60 candidati sani, che cercano trattamento/eliminazione di lesioni pigmentate benigne, presso un massimo di 3 siti di studio partecipanti. I soggetti riceveranno fino a otto (8) trattamenti PicoWay a intervalli di 11±5 (6-16) settimane. Prima di ogni trattamento consecutivo, lo sperimentatore deciderà, in base alla valutazione del grado di clearance, se il soggetto deve sottoporsi a un trattamento aggiuntivo o procedere alla visita di follow-up di 8 settimane (FU) senza ulteriori trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Wayland, Massachusetts, Stati Uniti, 01778
        • Reclutamento
        • Syneron Candela Institute for Education Clinic
        • Contatto:
          • Meghan Murphy, BSN
          • Numero di telefono: 508-358-0359
        • Investigatore principale:
          • Konika Schallen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 70 anni
  2. Fitzpatrick fototipo I-VI
  3. Presenza di lesioni pigmentate benigne indesiderate incluse ma non limitate a lentiggini solari, lentiggini, café au lait, melasma, nevo di Ota, nevo di Ito e iperpigmentazione. Possono essere trattate lesioni multiple.
  4. Disposto a ricevere i trattamenti PicoWay proposti e a rispettare tutti i requisiti dello studio (protocollo) per rimuovere le lesioni pigmentate benigne indesiderate.
  5. Disponibilità a far scattare fotografie e immagini delle aree trattate da utilizzare in valutazioni, pubblicazioni e presentazioni (l'identità del soggetto sarà mascherata).
  6. Per i soggetti di sesso femminile: non in stato di gravidanza o in allattamento ed è in post-menopausa, sterilizzato chirurgicamente o utilizza una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (ad esempio, contraccettivi orali, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza)
  7. Il processo di consenso informato è completato e il consenso del soggetto è firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o che sta pianificando una gravidanza, avendo partorito meno di 3 mesi fa e/o allattando
  2. Ipersensibilità all'esposizione alla luce
  3. Assunzione di farmaci per i quali la luce solare è una controindicazione
  4. Abbronzatura attiva
  5. Soffre di condizioni cutanee significative nelle aree trattate o condizioni infiammatorie della pelle, incluse, ma non limitate a, lacerazioni o abrasioni aperte, idrosadenite o dermatite dell'area di trattamento prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore) o durante il corso di trattamento
  6. Storia di carcinoma a cellule squamose o melanoma
  7. Storia di cicatrici cheloidee, cicatrizzazione anomala della ferita e/o tendenza alla formazione di lividi
  8. Uso di isotretinoina orale (Accutane®) entro 12 mesi dal trattamento iniziale o piani di utilizzo durante il corso dello studio. Nota: la pelle deve riguadagnare il suo normale grado di umidità prima del trattamento, ad es.
  9. Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso corrente di farmaci immunosoppressori
  10. Allergia nota a lidocaina, tetracaina, xilocaina o epinefrina
  11. Ha subito una procedura laser, un peeling o ha utilizzato creme schiarenti nell'area da trattare negli ultimi sei mesi
  12. Soggetti con lesioni pigmentate considerate non accettabili dal medico dello studio o qualsiasi condizione che, a parere del medico dello studio, renderebbe pericoloso il trattamento
  13. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento laser PicoWay
Trattamento tatuaggio a 3 lunghezze d'onda con laser a picosecondi (PicoWay)
Dispositivo: PicoWay
laser a stato solido in grado di fornire energia a lunghezze d'onda di 1064 nm o 532 nm o lunghezza d'onda di 785 nm che è stato aggiunto al sistema
Altri nomi:
  • Dispositivo PicoWay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione in cieco della clearance della pigmentazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento finale
Percentuale globale di rimozione della pigmentazione, valutata da valutatori in cieco sulla base del confronto tra foto pre e post trattamento.
8 settimane dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale globale di rimozione della pigmentazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento finale
Percentuale globale di rimozione della pigmentazione, valutata dai ricercatori dello studio sulla base del confronto tra foto pre e post trattamento.
8 settimane dopo il trattamento finale
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
In base alla frequenza e alla gravità dei trattamenti con il trattamento laser PicoWay
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Soddisfazione del ricercatore per il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento finale
Una scala di soddisfazione a 5 punti verrà utilizzata dai ricercatori dello studio per valutare la soddisfazione per l'esito del trattamento
8 settimane dopo il trattamento finale
Soddisfazione del soggetto per il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento finale
Una scala di soddisfazione a 5 punti verrà utilizzata dai soggetti per valutare la soddisfazione per l'esito del trattamento
8 settimane dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syneron Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Konika Schallen, MD, Syneron Candela Institute for Education Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHF21261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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