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785-nm-Pikosekundenlaser zur Behandlung gutartiger pigmentierter Läsionen

13. September 2016 aktualisiert von: Syneron Medical

Klinische Studie zur Bewertung der Leistung des Pikosekundenlasers PicoWay 1064 nm/ 785 nm/ 532 nm zur Behandlung gutartiger pigmentierter Läsionen

Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Die Probanden in dieser Studie erhalten bis zu acht (8) Behandlungen in Intervallen von 11 ± 5 Wochen (6-16 Wochen), wobei das PicoWay-Gerät die 785-nm-Wellenlänge allein oder in Kombination mit 1064-nm- oder 532-nm-Wellenlängen verwendet. Die Probanden kehren 8 Wochen nach der letzten Behandlung für einen Nachuntersuchungsbesuch (FU) in die Klinik zurück.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive klinische Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des PicoWay-Geräts zur Behandlung gutartiger pigmentierter Läsionen.

Bis zu insgesamt 60 gesunde Kandidaten, die eine Behandlung/Beseitigung von gutartigen pigmentierten Läsionen anstreben, werden an bis zu 3 teilnehmenden Studienzentren eingeschrieben. Die Probanden erhalten bis zu acht (8) PicoWay-Behandlungen in Abständen von 11±5 (6-16) Wochen. Vor jeder aufeinanderfolgenden Behandlung entscheidet der Prüfarzt auf der Grundlage des Grads der Clearance-Bewertung, ob sich der Patient einer zusätzlichen Behandlung unterzieht oder ohne weitere Behandlungen zum 8-wöchigen Follow-up (FU)-Besuch übergeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Wayland, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01778
        • Rekrutierung
        • Syneron Candela Institute for Education Clinic
        • Kontakt:
          • Meghan Murphy, BSN
          • Telefonnummer: 508-358-0359
        • Hauptermittler:
          • Konika Schallen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde weibliche und männliche Probanden zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Fitzpatrick-Hauttyp I-VI
  3. Vorhandensein unerwünschter gutartiger pigmentierter Läsionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Solar-Lentigines, Sommersprossen, Milchkaffee, Melasma, Nevis von Ota, Naevus von Ito und Hyperpigmentierung. Mehrere Läsionen können behandelt werden.
  4. Bereit, die vorgeschlagenen PicoWay-Behandlungen zu erhalten und alle Studienanforderungen (Protokoll) einzuhalten, um unerwünschte gutartige pigmentierte Läsionen zu entfernen.
  5. Bereitschaft zur Aufnahme von Fotos und Bildern der behandelten Bereiche zur Verwendung in Bewertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen (Personenidentität wird maskiert).
  6. Für weibliche Probanden: nicht schwanger oder stillend und entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Verhütungsimplantate, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz)
  7. Der Prozess der informierten Zustimmung ist abgeschlossen und die Zustimmung des Subjekts ist unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder planen, schwanger zu werden, die vor weniger als 3 Monaten entbunden haben und/oder stillen
  2. Überempfindlichkeit gegen Lichteinwirkung
  3. Einnahme von Medikamenten, für die Sonnenlicht eine Kontraindikation darstellt
  4. Aktive Sonnenbräune
  5. Leiden an signifikanten Hauterkrankungen in den behandelten Bereichen oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offene Verletzungen oder Abschürfungen, Hidradenitis oder Dermatitis des Behandlungsbereichs vor der Behandlung (Dauer der Auflösung nach Ermessen des Prüfarztes) oder während der Behandlungsverlauf
  6. Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen
  7. Vorgeschichte von Keloidnarben, abnormaler Wundheilung und / oder Neigung zu Blutergüssen
  8. Verwendung von oralem Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung oder geplante Verwendung während des Studienverlaufs. Hinweis: Die Haut muss vor der Behandlung ihren normalen Feuchtigkeitsgrad wiedererlangen, z. B. ohne erkennbare Hautschuppung, Hautablösung und Rauheit der Hautoberfläche
  9. Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  10. Bekannte Allergie gegen Lidocain, Tetracain, Xylocain oder Epinephrin
  11. Hatte in den letzten sechs Monaten eine Laserbehandlung, ein Peeling oder hat aufhellende Cremes im zu behandelnden Bereich verwendet
  12. Probanden mit pigmentierten Läsionen, die vom Studienarzt als nicht akzeptabel erachtet werden, oder Erkrankungen, die nach Ansicht des Studienarztes eine Behandlung unsicher machen würden
  13. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PicoWay-Laserbehandlung
3 Wellenlängen Tattoobehandlung mit Pikosekundenlaser (PicoWay)
Gerät: PicoWay
Festkörperlaser, der in der Lage ist, Energie bei Wellenlängen von 1064 nm oder 532 nm oder einer Wellenlänge von 785 nm zu liefern, der dem System hinzugefügt wurde
Andere Namen:
  • PicoWay-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verblindete Bewertung der Pigmententfernung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten Behandlung
Globaler Prozentsatz der Pigmententfernung, wie von verblindeten Gutachtern basierend auf dem Vergleich von Fotos vor und nach der Behandlung bewertet.
8 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Prozentsatz der Pigmententfernung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten Behandlung
Globaler Prozentsatz der Pigmententfernung, wie von den Prüfärzten der Studie basierend auf dem Vergleich von Fotos vor und nach der Behandlung bewertet.
8 Wochen nach der letzten Behandlung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Basierend auf Häufigkeit und Schweregrad der Behandlungen mit der PicoWay-Laserbehandlung
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zufriedenheit des Untersuchers mit der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten Behandlung
Eine 5-Punkte-Zufriedenheitsskala wird von den Studienforschern verwendet, um die Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis zu bewerten
8 Wochen nach der letzten Behandlung
Subjektzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten Behandlung
Eine 5-Punkte-Zufriedenheitsskala wird von den Probanden verwendet, um die Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis zu bewerten
8 Wochen nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syneron Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Konika Schallen, MD, Syneron Candela Institute for Education Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHF21261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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