Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser pikosekundowy 785 nm do leczenia łagodnych zmian barwnikowych

13 września 2016 zaktualizowane przez: Syneron Medical

Badanie kliniczne oceniające działanie lasera pikosekundowego PicoWay 1064 nm/ 785 nm/ 532 nm w leczeniu łagodnych zmian barwnikowych

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Osoby biorące udział w tym badaniu otrzymają do ośmiu (8) zabiegów w odstępie 11 ± 5 tygodni (6-16 tygodni), przy użyciu urządzenia PicoWay wykorzystującego samą długość fali 785 nm lub w połączeniu z długością fali 1064 nm lub 532 nm. Pacjenci wrócą na jedną wizytę kontrolną (FU) w klinice po 8 tygodniach od ostatniego zabiegu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym mającym na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia PicoWay w leczeniu łagodnych zmian barwnikowych.

W maksymalnie 3 ośrodkach biorących udział w badaniu zostanie zapisanych maksymalnie 60 zdrowych kandydatów, którzy chcą leczyć/usuwać łagodne zmiany barwnikowe. Pacjenci otrzymają do ośmiu (8) zabiegów PicoWay w odstępach 11 ± 5 (6-16) tygodni. Przed każdym kolejnym leczeniem badacz zadecyduje, w oparciu o ocenę stopnia oczyszczenia, czy pacjent powinien przejść dodatkowe leczenie, czy przejść na 8-tygodniową wizytę kontrolną (FU) bez dalszych zabiegów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Wayland, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01778
        • Rekrutacyjny
        • Syneron Candela Institute for Education Clinic
        • Kontakt:
          • Meghan Murphy, BSN
          • Numer telefonu: 508-358-0359
        • Główny śledczy:
          • Konika Schallen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 70 lat
  2. Typ skóry Fitzpatricka I-VI
  3. Obecność niepożądanych łagodnych zmian barwnikowych, w tym między innymi plamy soczewicowate, piegi, kawa z mlekiem, melasma, Nevis of Ota, Nevus of Ito i hiperpigmentacja. Wiele zmian można leczyć.
  4. Chęć skorzystania z proponowanych zabiegów PicoWay i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania (protokołu) w celu usunięcia niepożądanych łagodnych zmian barwnikowych.
  5. Chęć wykonania zdjęć i zdjęć leczonych obszarów do wykorzystania w ocenach, publikacjach i prezentacjach (tożsamość podmiotu będzie zamaskowana).
  6. Dla kobiet: które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i są po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub stosujące medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (tj. doustne środki antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja)
  7. Proces świadomej zgody jest zakończony, a zgoda podmiotu podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub planowanie ciąży, poród mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmienie piersią
  2. Nadwrażliwość na ekspozycję na światło
  3. Przyjmowanie leków, dla których światło słoneczne jest przeciwwskazaniem
  4. Aktywna opalenizna
  5. Cierpienie na poważne choroby skóry w leczonych obszarach lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia, zapalenie gruczołów potowych lub zapalenie skóry w obszarze leczenia przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) lub w trakcie kurs leczenia
  6. Historia raka płaskonabłonkowego lub czerniaka
  7. Historia bliznowców, nieprawidłowe gojenie się ran i / lub skłonność do powstawania siniaków
  8. Stosowanie doustnej izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 12 miesięcy od początkowego leczenia lub plany stosowania w trakcie badania. Uwaga: przed zabiegiem skóra musi odzyskać normalny stopień nawilżenia, tj. brak widocznego łuszczenia się, łuszczenia i szorstkości powierzchni skóry
  9. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne
  10. Znana alergia na lidokainę, tetrakainę, ksylokainę lub epinefrynę
  11. Miał zabieg laserowy, peeling lub stosował kremy rozjaśniające w obszarze, który miał być leczony w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  12. Osoby ze zmianami barwnikowymi, które zostały uznane przez lekarza prowadzącego badanie za nieakceptowalne, lub z jakąkolwiek chorobą, która zdaniem lekarza prowadzącego badanie mogłaby spowodować, że leczenie byłoby niebezpieczne
  13. Według uznania badacza, każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg laserowy PicoWay
Zabieg na tatuaż o 3 długościach fali laserem pikosekundowym (PicoWay)
Urządzenie: PicoWay
laser na ciele stałym zdolny do dostarczania energii o długości fali 1064 nm lub 532 nm lub długości fali 785 nm, który został dodany do systemu
Inne nazwy:
  • Urządzenie PicoWay

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaślepiona ocena klirensu pigmentacji
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatnim leczeniu
Globalny procent usunięcia przebarwień, oceniony przez zaślepionych ewaluatorów na podstawie porównania zdjęć przed i po leczeniu.
8 tygodni po ostatnim leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny procent usunięcia pigmentacji
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatnim leczeniu
Globalny odsetek usunięcia przebarwień, oceniony przez badaczy na podstawie porównania zdjęć przed i po leczeniu.
8 tygodni po ostatnim leczeniu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Na podstawie tempa i nasilenia zabiegów laserem PicoWay
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zadowolenie badacza z leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatnim leczeniu
Badacze wykorzystają 5-punktową skalę satysfakcji do oceny zadowolenia z wyniku leczenia
8 tygodni po ostatnim leczeniu
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatnim leczeniu
5-punktowa skala satysfakcji zostanie wykorzystana przez osoby badane do oceny zadowolenia z wyniku leczenia
8 tygodni po ostatnim leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syneron Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Konika Schallen, MD, Syneron Candela Institute for Education Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHF21261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj