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良性色素性病変の治療のための 785nm ピコ秒レーザー

2016年9月13日 更新者:Syneron Medical

良性色素性病変の治療のための PicoWay 1064 nm/ 785 nm/ 532 nm ピコ秒レーザーの性能を評価するための臨床研究

これは非盲検の多施設研究です。 この研究の対象者は、11±5 週間 (6 ~ 16 週間) の間隔で、785 nm 波長のみを使用するか、1064 nm または 532 nm 波長と組み合わせて使用​​する PicoWay デバイスを使用して、最大 8 回の治療を受けます。 被験者は、最後の治療から8週間後に、クリニックでの1回のフォローアップ(FU)訪問に戻ります。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

この研究は、良性色素性病変治療のための PicoWay デバイスの安全性と有効性を実証する前向き臨床研究です。

良性色素性病変の治療/クリアランスを求めている合計60人の健康な候補者が、最大3つの参加研究サイトに登録されます。 被験者は、11±5 (6-16) 週間間隔で最大 8 回の PicoWay 治療​​を受けます。 連続する各治療の前に、研究者は、クリアランス評価の程度に基づいて、被験者が追加の治療を受けるか、8週間のフォローアップ(FU)訪問に進むかを決定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Wayland、Massachusetts、アメリカ、01778
        • 募集
        • Syneron Candela Institute for Education Clinic
        • コンタクト:
          • Meghan Murphy, BSN
          • 電話番号:508-358-0359
        • 主任研究者:
          • Konika Schallen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~70歳の健康な男女
  2. フィッツパトリック スキン タイプ I~VI
  3. 日光黒子、そばかす、カフェオレ、黒皮症、太田母斑、伊藤母斑および色素沈着過剰を含むがこれらに限定されない望ましくない良性の色素性病変の存在。 複数の病変を治療することができます。
  4. -提案されたPicoWay治療を受け、不要な良性色素性病変を除去するためのすべての研究(プロトコル)要件を順守する意思があります。
  5. -評価、出版物、およびプレゼンテーションに使用するために、治療された領域の写真と画像を喜んで撮影します(被験者の身元はマスクされます)。
  6. 女性被験者の場合:妊娠中または授乳中ではなく、閉経後、外科的に不妊化されている、または登録の少なくとも3か月前に医学的に許容される形の避妊を使用している(つまり、経口避妊薬、避妊インプラント、殺精子剤によるバリア法または禁欲)
  7. インフォームド コンセント プロセスが完了し、被験者の同意が署名されます。

除外基準:

  1. 妊娠中または妊娠を計画している、3か月以内に出産した、および/または授乳中
  2. 光への過敏症
  3. 日光が禁忌である薬の服用
  4. アクティブな日焼け
  5. -治療部位の重大な皮膚状態または炎症性皮膚状態に苦しんでいる。これには、開放裂傷または擦り傷、汗腺炎、または治療前の治療領域の皮膚炎(治験責任医師の裁量による)または治療中治療コース
  6. -扁平上皮癌または黒色腫の病歴
  7. -ケロイド瘢痕の病歴、異常な創傷治癒および/またはあざができやすい
  8. -最初の治療から12か月以内の経口イソトレチノイン(Accutane®)の使用、または研究の過程での使用の計画。 注: 肌は、治療前に通常の程度の水分を回復する必要があります。
  9. -免疫抑制/免疫不全障害(HIV感染またはエイズを含む)の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している
  10. -リドカイン、テトラカイン、キシロカインまたはエピネフリンに対する既知のアレルギー
  11. 過去 6 か月以内にレーザー治療、ピーリング、または治療部位にライトニング クリームを使用した
  12. -治験担当医師が許容できないと考えられる色素性病変を有する被験者、または治験担当医師の意見では、治療が安全でないと考えられる状態
  13. -調査員の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピコウェイレーザー治療
ピコ秒レーザー(PicoWay)による3波長タトゥー治療
システムに追加された、1064 nm または 532 nm の波長、または 785 nm の波長でエネルギーを供給できる固体レーザー
他の名前:
  • ピコウェイ装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
色素沈着除去の盲検評価
時間枠:最終治療後8週間
治療前と治療後の写真の比較に基づいて盲検化された評価者によって評価された、色素沈着除去の全体的なパーセンテージ。
最終治療後8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
色素沈着クリアランスの全体的なパーセンテージ
時間枠:最終治療後8週間
治療前と治療後の写真の比較に基づいて研究調査員によって評価された、色素沈着除去の全体的なパーセンテージ。
最終治療後8週間
有害事象患者数
時間枠:学習完了まで、平均1年
PicoWayレーザー治療による治療の割合と重症度に基づく
学習完了まで、平均1年
治験責任医師の治療満足度
時間枠:最終治療後8週間
治験責任医師は、5 段階の満足度尺度を使用して、治療結果に対する満足度を評価します。
最終治療後8週間
治療に対する被験者の満足度
時間枠:最終治療後8週間
被験者は、治療結果に対する満足度を評価するために、5 段階の満足度尺度を使用します。
最終治療後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Konika Schallen, MD、Syneron Candela Institute for Education Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月13日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DHF21261

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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