심장 결함에 대한 심폐 우회술을 받는 소아에서 급성 폐 손상의 후유증 예방을 위한 L-시트룰린
2023년 1월 27일 업데이트: Asklepion Pharmaceuticals, LLC
선천성 심장 수술을 받는 소아 피험자에서 심폐 우회술에 의해 유발된 급성 폐 손상의 임상적 후유증 예방을 위한 정맥 L-시트룰린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 임상 연구 결함
이 연구의 목적은 L-citrulline이 선천성 심장 결함 수술을 받는 소아 피험자의 급성 폐 손상의 임상적 후유증 예방에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 선천성 심장 결함에 대한 수술을 받는 피험자에서 L-시트룰린 대 위약의 효능과 안전성을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 연구입니다.
큰 비제한적 심실 중격 결손(VSD), 부분적 또는 완전한 방실 중격 결손(AVSD) 또는 원발성 심방 중격 결손(Primum ASD)의 수리를 받는 적격 피험자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
등록된 각 피험자는 연구의 모든 투여를 통해 L-시트룰린 또는 위약을 무작위로 받게 됩니다. 피험자는 심폐 우회술을 시작할 때 150mg/kg의 L-시트룰린 볼루스 또는 위약을 투여받거나, 바이패스 동안 200μmol/L 농도의 L-시트룰린을 추가하거나 위약을 볼루스로 투여받습니다. 이것은 수술 과정 동안 환자에게서 제거될 수 있는 L-시트룰린을 함유한 유체를 보상하여 200 μmol/L의 농도를 유지하기 위해 일회성 볼루스 또는 다중 투여로 투여될 수 있습니다. L-시트룰린 볼루스 20mg/kg 또는 위약은 심폐 바이패스에서 제거한 지 30분 후 즉시 최대 48시간 동안 9mg/kg/hr 연속 L-시트룰린 주입 또는 위약을 투여합니다.
연구 약물 또는 위약 주입은 침습성 동맥 혈압 모니터링이 중단되면 또는 48시간 중 먼저 도래하는 시점에 중단됩니다. 피험자는 28일까지 또는 병원에서 퇴원하는 것 중 먼저 도래하는 시점까지 추적됩니다. 28일 이전에 퇴원한 피험자의 경우 전화를 통한 최종 평가가 28일에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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München, 독일, 80636
- Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler. Deutsches Herzzentrum München - Klinik an der TU München
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Tübingen, 독일, Tübingen
- Universitätsklinik Tübingen, Kinderkardiologie Pulmonologie, Intensivmedizin
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- St Louis University, SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine/ St Louis Children's Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Nationwide Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-1690
- University of Wisconsin
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Graz Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Wien, 오스트리아, 1050
- Medizinische Universität Wien, Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abteilung für Pädiatrische Kardiologie Kinderherzzentrum
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Center
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H̱olon, 이스라엘, 5822012
- Wolfson Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba medical center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 피험자, 피험자의 부모 또는 법적 보호자
- 18세 이하의 남녀 피험자
- 큰 비제한적 VSD, ostium primum ASD 또는 부분적 또는 완전한 AVSD의 수리를 위해 CPB를 받는 영유아, 어린이 및 청소년
- 심혈관 해부학 및 수술로 수리할 결함을 확인하는 수술 전 심초음파
제외 기준:
외과적으로 다루지 않을 수술 전 심초음파에서 폐동맥 또는 정맥 이상의 증거. 제외된 특정 이상은 다음과 같습니다.
- 외과적 교정이 불가능한 상당한 폐동맥 협착
- 이전 폐동맥 스텐트 배치
- 외과적 교정이 불가능한 상당한 좌측 방실 판막 역류
- 외과적 교정이 불가능한 폐정맥 환류 이상
- 외과적 교정이 불가능한 폐정맥 협착증
- 기계 환기 또는 정맥 수축 촉진제 지원을 위한 수술 전 요구 사항
- 고정 또는 특발성 폐고혈압(즉, Eisenmenger's Syndrome) 외과 수술 전
- 폐고혈압 치료를 위한 약물의 수술 전 사용
- 임신; 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 수용 가능한 피임 방법에 기꺼이 참여해야 합니다(예: 경구 피임약, 호르몬 이식, 자궁 내 장치)
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 조건
- 스크리닝 후 30일 이내 또는 연구 약물 투여 후 28일의 후속 조치를 포함하여 현재 연구에 참여하는 동안 또 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-시트룰린
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위약 비교기: 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(1) 기계적 인공호흡 시간 또는 (2) 수축촉진제 사용 기간 중 더 긴 시간으로 구성된 복합 변수.
기간: 28일
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기계적 환기(MV) = 침습적 또는 비침습적 MV 포함.
2단계(양상) 기도 양압 또는 지속적인 양압.
수축 촉진제 사용 = 총 수축 촉진제 점수(도파민, 도부타민, 밀리논, 에피네프린, 페닐에프린, 노르에피네프린)의 도출 내에서 고려되는 약물.
두 측정 모두 대상 병원 퇴원의 가장 이른 시점 또는 28일까지 기록되었습니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계 환기 시간
기간: 28일
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1차 평가변수에 대해 설명한 것과 동일한 정의 및 분석이 적용될 것입니다.
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28일
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양압 환기 시간의 길이
기간: 28일
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1차 평가변수에 대해 설명한 것과 동일한 정의 및 분석이 적용될 것입니다.
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28일
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Inotrope 사용 시간
기간: 28일
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1차 평가변수에 대해 설명한 것과 동일한 정의 및 분석이 적용될 것입니다.
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28일
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이노트로프 점수
기간: CBP에서 분리된 후 최대 48시간
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Inotrope 점수는 심혈관계에 필요한 약리학적 지원을 반영하며 우회 수술을 받는 환자의 사망률과 이환율을 잘 예측합니다. inotrope 점수가 낮을수록 약리학적 지원이 적고 불량한 임상 결과에 대한 위험이 낮음을 나타냅니다. 따라서 모든 치료 효과는 위약 그룹과 비교할 때 시트룰린 그룹에서 더 낮은 inotrope 점수로 표시됩니다. 이 연구에서 점수는 수술 후 바이패스에서 분리된 시점부터 연구 약물이 완료될 때까지 매시간 계산되었습니다. 추가로, 28일 또는 퇴원까지 시간 경과에 따른 총 근수소 점수를 도출하였다. Inotrope 점수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. 총 수축 촉진제 점수 = 도파민 용량(µg/kg/min) + 도부타민 용량(µg/kg/min) + 10 * 밀리논 용량(µg/kg/min) + 100 * 에피네프린 용량(µg/kg/min) + 100 * 페닐에프린 용량(µg/kg/min) + 100 * 노르에피네프린 용량(µg/kg/min). |
CBP에서 분리된 후 최대 48시간
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혈역학적 개선: 심박수
기간: 2일
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1, 2, 4, 12, 24, 48시간의 심박수.
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2일
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혈역학적 개선: 전신 동맥 혈압
기간: 2일
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1, 2, 4, 12, 24 및 48시간에서의 전신 동맥 혈압.
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2일
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혈역학적 개선: 산소포화도
기간: 2일
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시간 1, 2, 4, 12, 24 및 48에서의 산소 포화도.
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2일
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혈역학적 개선: 중심정맥압
기간: 2일
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1, 2, 4, 12, 24, 48시간에 중심정맥압.
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2일
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개흉 결과
기간: 28일
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개흉 출력은 흉부 삽관을 중단하기 전에 cc로 기록된 흉관 배액의 총 부피로 정의됩니다.
흉관을 사용하는 총 수술 후 기간(시간)은 수술이 끝난 후부터 흉관을 제거하는 시간으로 계산됩니다.
추가 흉관이 필요하거나 재삽입된 경우(퇴원 시까지 또는 28일째) 추가 흉관을 사용한 기간(삽입 시간부터 제거 시간까지)은 원래 흉관을 삽입한 시간에 추가됩니다. 총 수술 후 기간 동안 사용됩니다.
흉관을 사용하지 않은 대상자는 기간을 0으로 설정한다. 민감도 분석에서는 흉관을 사용하지 않은 대상자를 제외한다.
퇴원 전 또는 28일 전에 각각 사망한 피험자의 경우 관찰된 흉관 배액 기간이 사용됩니다.
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28일
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삽관 시간
기간: 28일
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길이는 CPB에서 분리된 시점부터 삽관이 중단될 때까지의 시간으로 계산됩니다. 삽관 재사용 시간은 계속 누적됩니다. 삽관을 전혀 사용하지 않은 대상자는 길이를 0으로 설정한다. 민감도 분석으로 삽관을 사용하지 않은 대상은 제외한다. 퇴원 전 또는 28일 전에 각각 사망한 피험자의 경우 관찰된 삽관 시간이 사용됩니다. 민감도를 분석함에 따라 사망한 피험자는 (1) 분석에서 제외되고 (2) 28일의 삽관 기간이 지정됩니다. 삽관 시간 동안 1차 종점에 대해 설명한 것과 동일한 분석이 적용될 것입니다. |
28일
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소아 집중 치료실(PICU) 체류 기간
기간: 28일
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PICU 체류 기간은 수술 후 PICU에서 퇴원할 때까지의 총 일수로 계산됩니다.
PICU에서 퇴원하기 전 또는 28일 전에 각각 사망한 피험자의 경우 관찰된 PICU 체류 기간이 사용됩니다.
민감도 분석으로 사망한 피험자는 (1) 분석에서 제외되고 (2) 28일의 PICU 체류 기간이 지정됩니다.
PICU 체류 기간 동안 기본 종료점에 대해 설명한 것과 동일한 분석이 적용됩니다.
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28일
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혈관 확장제 사용 시간
기간: 28일
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혈관 확장제에 대한 시간 길이는 우회로에서 분리된 후 첫 번째 사용부터 피험자가 병원에서 퇴원할 때까지 또는 28일째에 측정됩니다.
길이는 CPB로부터 분리된 시점부터 모든 혈관확장제의 중단까지의 시간으로 도출됩니다.
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28일
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입원 기간
기간: 28일
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입원 기간은 수술 후 퇴원까지의 총 일수로 계산됩니다.
퇴원 전 또는 28일 전에 각각 사망한 피험자의 경우 관찰된 입원 기간을 사용합니다.
민감도 분석으로 사망한 피험자는 (1) 분석에서 제외되고 (2) 28일의 입원 기간이 지정됩니다.
1차 종료점에 대해 설명한 것과 동일한 분석이 적용될 것입니다.
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28일
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시트룰린 혈장 농도 환자
기간: 28일
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혈장 시트룰린 농도는 ≥100 μmol/L의 치료 지속 표적 혈장 시트룰린 수준에 도달하는 환자의 수를 결정하기 위해 두 치료 그룹에서 평가될 것입니다.
혈장 시트룰린 농도 평가를 위한 혈액 수집은 수술 전, 수술 중, CPB 후 탈관 후 30분(볼루스 전 및 볼루스 후 5분), 지정된 수술 후 시점(6h, 12h, 24h)에 수행됩니다. , 48h), 퇴원 시 또는 28일 중 먼저 발생하는 시점.
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28일
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부작용 및 심각한 부작용의 발생
기간: 28일
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치료 전 부작용 및 치료 부작용은 별도로 분석됩니다.
영향을 받는 피험자의 수가 보고됩니다.
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28일
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난치성 저혈압 환자 수
기간: 2일
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난치성 저혈압은 평균 동맥압(MAP)이 30분 이상 특정 연령 관련 기준 아래로 20% 하락하는 것으로 정의됩니다.
수술 종료부터 48시간까지 임의의 불응성 저혈압이 있는 피험자의 수를 그룹 간에 비교합니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gurdyal Kalsi, MD, Asklepion Pharmaceuticals, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .