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L-Citrullin zur Vorbeugung der Folgen einer akuten Lungenschädigung in der Pädiatrie mit kardiopulmonalem Bypass bei Herzfehlern

27. Januar 2023 aktualisiert von: Asklepion Pharmaceuticals, LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem L-Citrullin zur Prävention klinischer Folgen einer akuten Lungenschädigung durch kardiopulmonalen Bypass bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation am angeborenen Herzen unterziehen Mängel

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob L-Citrullin bei der Prävention klinischer Folgen einer akuten Lungenschädigung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation wegen angeborener Herzfehler unterziehen, wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von L-Citrullin mit Placebo bei Patienten vergleicht, die sich einer Operation wegen angeborener Herzfehler unterziehen.

Geeignete Probanden, die sich einer Reparatur eines großen nicht restriktiven Ventrikelseptumdefekts (VSD), eines partiellen oder vollständigen atrioventrikulären Septumdefekts (AVSD) oder eines Ostium-Primum-Vorhofseptumdefekts (Primum-ASD) unterziehen, sind für die Aufnahme in diese Studie geeignet.

Jeder eingeschriebene Proband wird randomisiert, um während aller Verabreichungen in der Studie entweder L-Citrullin oder Placebo zu erhalten. Die Probanden erhalten einen L-Citrullin-Bolus von 150 mg/kg oder Placebo zu Beginn des kardiopulmonalen Bypasses, die Zugabe von L-Citrullin in einer Konzentration von 200 μmol/l oder Placebo als Bolus während des Bypasses. Diese kann als einmaliger Bolus oder als Mehrfachgabe verabreicht werden, um L-Citrullin-haltige Flüssigkeiten, die dem Patienten im Laufe der Operation entzogen werden, zu kompensieren und so die Konzentration von 200 µmol/L aufrechtzuerhalten. L-Citrullin-Bolus von 20 mg/kg oder Placebo 30 Minuten nach Dekanülierung aus dem kardiopulmonalen Bypass, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen L-Citrullin-Infusion von 9 mg/kg/h oder Placebo für bis zu 48 Stunden.

Die Infusion des Studienmedikaments oder des Placebos wird abgebrochen, sobald die invasive arterielle Blutdrucküberwachung eingestellt wird oder nach 48 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Probanden werden bis zum 28. Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt. Für Probanden, die vor Tag 28 entlassen wurden, wird an Tag 28 eine abschließende telefonische Bewertung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Deutschland, 80636
        • Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler. Deutsches Herzzentrum München - Klinik an der TU München
      • Tübingen, Deutschland, Tübingen
        • Universitätsklinik Tübingen, Kinderkardiologie Pulmonologie, Intensivmedizin
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St Louis University, SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine/ St Louis Children's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-1690
        • University of Wisconsin
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Graz Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Wien, Österreich, 1050
        • Medizinische Universität Wien, Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abteilung für Pädiatrische Kardiologie Kinderherzzentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, Eltern oder Erziehungsberechtigte des Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≤18 Jahren
  • Säuglinge, Kinder und Jugendliche, die sich einer CPB zur Reparatur eines großen nicht restriktiven VSD, eines Ostium-primum-ASD oder eines partiellen oder vollständigen AVSD unterziehen
  • Präoperatives Echokardiogramm, das die kardiovaskuläre Anatomie und den chirurgisch zu reparierenden Defekt bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Lungenarterien- oder -venenanomalien im präoperativen Echokardiogramm, die nicht chirurgisch behandelt werden. Zu den ausgeschlossenen spezifischen Anomalien gehören:

    • Signifikante Pulmonalarterienverengung, die einer chirurgischen Korrektur nicht zugänglich ist
    • Frühere Pulmonalarterien-Stent-Platzierung
    • Signifikante linksseitige AV-Klappeninsuffizienz, die einer chirurgischen Korrektur nicht zugänglich ist
    • Anomalien des pulmonalen venösen Rückflusses, die einer chirurgischen Korrektur nicht zugänglich sind
    • Pulmonalvenenstenose, die einer chirurgischen Korrektur nicht zugänglich ist
  • Präoperativer Bedarf an mechanischer Beatmung oder intravenöser inotroper Unterstützung
  • Vorliegen einer fixierten oder idiopathischen pulmonalen Hypertonie (d. h. Eisenmenger-Syndrom) vor der chirurgischen Reparatur
  • Präoperativer Einsatz von Medikamenten zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie
  • Schwangerschaft; Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studienteilnahme an einer akzeptablen Verhütungsmethode teilzunehmen (z. orales Kontrazeptivum, Hormonimplantat, Intrauterinpessar)
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während der Teilnahme an der aktuellen Studie, einschließlich der 28 Tage der Nachsorge nach Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Citrullin
  • Bolus von 150 mg/kg zu Beginn des kardiopulmonalen Bypasses, aber nach Entfernung jeglicher kristalloider Base;
  • Zugabe der Studienmedikation in einer Konzentration von 200 μmol/L, verabreicht als Bolus während des Bypasses. Dies kann als einmaliger Bolus oder als Mehrfachgabe erfolgen, um L-Citrullin-haltige Flüssigkeiten zu kompensieren, die dem Patienten im Laufe der Operation möglicherweise entzogen werden, und so die Konzentration von 200 μmol/L aufrechtzuerhalten;
  • Bolus von 20 mg/kg 30 Minuten nach Dekanülierung vom kardiopulmonalen Bypass;
  • 9 mg/kg/h kontinuierliche Infusion für bis zu 48 Stunden.
Arzneimittel: L-Citrullin
  • Bolus von 150 mg/kg zu Beginn des kardiopulmonalen Bypasses, aber nach Entfernung jeglicher kristalloider Base;
  • Zugabe der Studienmedikation in einer Konzentration von 200 μmol/L, verabreicht als Bolus während des Bypasses. Dies kann als einmaliger Bolus oder als Mehrfachgabe erfolgen, um L-Citrullin-haltige Flüssigkeiten zu kompensieren, die dem Patienten im Laufe der Operation möglicherweise entzogen werden, und so die Konzentration von 200 μmol/L aufrechtzuerhalten;
  • Bolus von 20 mg/kg 30 Minuten nach Dekanülierung vom kardiopulmonalen Bypass;
  • 9 mg/kg/h kontinuierliche Infusion für bis zu 48 Stunden.
Placebo-Komparator: Placebo
  • Bolus von 150 mg/kg zu Beginn des kardiopulmonalen Bypasses;
  • Zugabe von Placebo, abgestimmt auf das Volumen, verabreicht als Bolus während des Bypasses. Dies kann als einmaliger Bolus oder mehrere Verabreichungen während des Bypasses verabreicht werden;
  • Bolus von 20 mg/kg 30 Minuten nach Dekanülierung vom kardiopulmonalen Bypass;
  • 9 mg/kg/h kontinuierliche Infusion für bis zu 48 Stunden.
Sonstiges: Placebo
  • Bolus von 150 mg/kg zu Beginn des kardiopulmonalen Bypasses;
  • Zugabe von Placebo, abgestimmt auf das Volumen, verabreicht als Bolus während des Bypasses. Dies kann als einmaliger Bolus oder mehrere Verabreichungen während des Bypasses verabreicht werden;
  • Bolus von 20 mg/kg 30 Minuten nach Dekanülierung vom kardiopulmonalen Bypass;
  • 9 mg/kg/h kontinuierliche Infusion für bis zu 48 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine zusammengesetzte Variable, die aus dem längeren von entweder (1) Dauer der mechanischen Beatmung oder (2) Dauer der Inotropika-Nutzung besteht.
Zeitfenster: 28 Tage
Mechanische Beatmung (MV) = invasive oder nicht-invasive MV inkl. Bilevel (biphasischer) positiver Atemwegsdruck oder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck. Verwendung von Inotropika = Medikamente, die bei der Ableitung des Gesamtinotropiewerts berücksichtigt werden (Dopamin, Dobutamin, Milrinon, Epinephrin, Phenylephrin, Norepinephrin). Beide Messungen wurden bis zum frühesten Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28 aufgezeichnet.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Es werden die gleichen Definitionen und Analysen wie für den primären Endpunkt beschrieben angewendet.
28 Tage
Dauer der Überdruckbeatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Es werden die gleichen Definitionen und Analysen wie für den primären Endpunkt beschrieben angewendet.
28 Tage
Dauer der Verwendung von Inotropika
Zeitfenster: 28 Tage
Es werden die gleichen Definitionen und Analysen wie für den primären Endpunkt beschrieben angewendet.
28 Tage
Inotrope Punktzahl
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Trennung von CBP

Der Inotropie-Score spiegelt die pharmakologische Unterstützung wider, die das Herz-Kreislauf-System benötigt, und ist ein guter Prädiktor für Mortalität und Morbidität bei Patienten, die sich einer Bypass-Operation unterziehen. Ein niedrigerer Inotropiewert stellt eine geringere pharmakologische Unterstützung dar und würde ein geringeres Risiko für ein schlechtes klinisches Ergebnis anzeigen. Daher würde jeder Behandlungseffekt durch einen niedrigeren Inotropie-Score in der Citrullin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe angezeigt.

In dieser Studie wurde der Score stündlich nach der Operation vom Zeitpunkt der Trennung vom Bypass bis zum Abschluss der Studienmedikation berechnet. Zusätzlich wurde der Gesamtinotropie-Score über die Zeit bis Tag 28 oder Krankenhausentlassung abgeleitet. Der Inotropie-Score wurde anhand der folgenden Formel berechnet:

Gesamtinotropiewert = Dopamin-Dosis (µg/kg/min) + Dobutamin-Dosis (µg/kg/min) + 10 * Milrinon-Dosis (µg/kg/min) + 100 * Epinephrin-Dosis (µg/kg/min) + 100 * Phenylephrin-Dosis (µg/kg/min) + 100 * Norepinephrin-Dosis (µg/kg/min).
Bis zu 48 Stunden nach Trennung von CBP
Hämodynamische Verbesserung: Herzfrequenz
Zeitfenster: 2 Tage
Herzfrequenz zu Stunden 1, 2, 4, 12, 24 und 48.
2 Tage
Hämodynamische Verbesserung: Systemischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 2 Tage
Systemischer arterieller Blutdruck nach 1, 2, 4, 12, 24 und 48 Stunden.
2 Tage
Hämodynamische Verbesserung: Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 2 Tage
Sauerstoffsättigung nach 1, 2, 4, 12, 24 und 48 Stunden.
2 Tage
Hämodynamische Verbesserung: Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: 2 Tage
Zentralvenöser Druck nach 1, 2, 4, 12, 24 und 48 Stunden.
2 Tage
Thorakotomie-Ausgang
Zeitfenster: 28 Tage
Das Thorakotomie-Output ist definiert als das Gesamtvolumen der Thoraxdrainage, aufgezeichnet in cc vor Beendigung der Thoraxintubation. Die gesamte postoperative Dauer (in Stunden), die die Thoraxdrainage verwendet wird, wird als die Zeit vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt der Entfernung der Thoraxdrainage berechnet. Wenn eine zusätzliche Thoraxdrainage erforderlich ist oder wieder eingesetzt wird (bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder an Tag 28), wird die Dauer der Verwendung der zusätzlichen Thoraxdrainage (vom Zeitpunkt der Einführung bis zum Zeitpunkt der Entfernung) zur Zeit der ursprünglichen Thoraxdrainage hinzugerechnet für die gesamte postoperative Dauer verwendet. Wenn ein Proband keine Thoraxdrainage verwendet hat, wird die Dauer auf 0 gesetzt. Als Sensitivitätsanalyse werden Probanden ohne Verwendung einer Thoraxdrainage ausgeschlossen. Bei Probanden, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus bzw. vor Tag 28 starben, wird die beobachtete Dauer der Thoraxdrainage verwendet.
28 Tage
Dauer der Intubation
Zeitfenster: 28 Tage

Die Länge wird als Zeit in Stunden von der Trennung von CPB bis zum Absetzen der Intubation abgeleitet. Jegliche Dauer der Wiederverwendung der Intubation läuft weiter an. Wenn ein Proband keine Intubation verwendet hat, wird die Länge auf 0 gesetzt. Als Sensitivitätsanalyse werden Probanden ohne Intubation ausgeschlossen. Für Probanden, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus bzw. vor Tag 28 starben, wird die beobachtete Dauer der Intubation verwendet. Als Sensitivitätsanalysen werden verstorbene Personen (1) von der Analyse ausgeschlossen und (2) einer Intubationsdauer von 28 Tagen zugewiesen.

Für die Dauer der Intubation werden die gleichen Analysen wie für den primären Endpunkt beschrieben angewendet.
28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU).
Zeitfenster: 28 Tage
Die Dauer des PICU-Aufenthalts wird als Gesamtzahl der Tage nach der Operation bis zur Entlassung aus der PICU berechnet. Für Probanden, die vor der Entlassung aus der PICU bzw. vor Tag 28 starben, wird die beobachtete Dauer des PICU-Aufenthalts verwendet. Als Sensitivitätsanalysen werden verstorbene Personen (1) von der Analyse ausgeschlossen und (2) einer PICU-Aufenthaltsdauer von 28 Tagen zugewiesen. Für die Dauer des PICU-Aufenthalts werden die gleichen Analysen wie für den primären Endpunkt beschrieben angewendet.
28 Tage
Dauer der Einnahme von Vasodilatatoren
Zeitfenster: 28 Tage
Die Dauer der Einnahme von Vasodilatatoren wird ab der ersten Anwendung nach Trennung vom Bypass bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus oder am 28. Tag gemessen. Die Dauer wird als Zeit in Stunden von der Trennung von CPB bis zum Absetzen aller Vasodilatatoren abgeleitet.
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird als Gesamtzahl der Tage nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus berechnet. Für Probanden, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus bzw. vor Tag 28 starben, wird die beobachtete Dauer des Krankenhausaufenthalts verwendet. Als Sensitivitätsanalysen werden verstorbene Personen (1) von der Analyse ausgeschlossen und (2) einer Krankenhausaufenthaltsdauer von 28 Tagen zugewiesen. Es werden dieselben Analysen wie für den primären Endpunkt beschrieben angewendet.
28 Tage
Patienten mit Plasmakonzentrationen von Citrullin
Zeitfenster: 28 Tage
Die Plasma-Citrullin-Konzentrationen werden in beiden Behandlungsgruppen bewertet, um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die den therapeutischen anhaltenden Plasma-Citrullin-Zielspiegel von ≥ 100 μmol/l erreichen. Blutentnahmen zur Bestimmung der Citrullin-Plasmakonzentrationen werden vor der Operation, während der Operation, 30 Minuten nach der Dekanülierung nach der CPB (vor dem Bolus und 5 Minuten nach dem Bolus) zu den angegebenen postoperativen Zeitpunkten (6 h, 12 h, 24 h) entnommen , 48 h) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt.
28 Tage
Auftreten von unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage
Unerwünschte Ereignisse vor der Behandlung und unerwünschte Ereignisse während der Behandlung werden getrennt analysiert. Die Anzahl der betroffenen Probanden wird gemeldet.
28 Tage
Anzahl der Patienten mit refraktärer Hypotonie
Zeitfenster: 2 Tage
Refraktäre Hypotonie ist definiert als ein Abfall des mittleren arteriellen Drucks (MAP) um 20 % unter spezifische altersbezogene Kriterien für mehr als 30 Minuten. Die Anzahl der Probanden mit refraktärer Hypotonie vom Ende der Operation bis 48 Stunden wird zwischen den Gruppen verglichen.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asklepion Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Gurdyal Kalsi, MD, Asklepion Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIT-003-01
  • 2016-002427-28 (EudraCT-Nummer)

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UNENTSCHIEDEN

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