새로운 경구 영양 보충제(ONS)의 수용성 및 내성 연구
2016년 9월 8일 업데이트: Aymes International Limited
AYMES PARIS의 허용 및 허용 가능성
새로운 경구 영양 보충제의 내성 및 수용 가능성 - AYMES PARIS
연구 개요
상세 설명
보조 경구 영양 지원이 필요한 환자에서 현재 이용 가능한 대안과 비교하여 AYMES PARIS의 내약성 및 수용성을 평가하기 위해 GI 효과, 순응도, 제품 선호도, 편의성 등의 결과를 측정합니다.
AYMES PARIS에 대한 ACBS 제출을 지원하는 데이터를 얻기 위해(지역사회에서 NHS 비용으로 처방을 허용하기 위해).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수용 가능성에 대한 자신의 견해를 전달할 수 있는 성인 환자(18세 이상).
- 약 300kcal/일을 제공하는 1-2 ONS가 처방되는 경구 영양 보충제로 확립된 환자
- 추가로 최소 2주 동안 경구 영양 보충이 필요할 것으로 예상되는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전 2주 이내에 또는 동시에 또는 시판 제품과 관련된 다른 연구에 참여
- 우유 없는 식단이 필요한 환자
- 사료 성분에 대한 의학적 또는 식이 금기 사항이 있는 환자(전체 목록은 프로토콜 부록 2 참조)
- 중대한 신장 또는 간 장애가 있는 환자
- 걸쭉한 액체를 필요로 하는 삼키는 장애가 있는 환자
- 염증성 장 질환이 있거나 이전에 장 절제술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
최소 300kcal/일을 제공하는 1-2개의 경구 영양 보충제(ONS)를 처방받은 경구 영양 보충제로 확립된 환자는 9일 동안 AYMES PARIS의 동등한 처방으로 변경됩니다.
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AYMES PARIS는 분말 형태의 고에너지 경구용 영양 보충제로 우유와 함께 음료로 섭취할 수 있습니다.
139ml 제공량당 320kcal 및 12.2g 단백질을 제공합니다.
특수 의료용 식품(FSMP)이므로 의료 감독하에 사용해야 합니다.
유일한 영양 공급원으로 설계되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AYMES PARIS 사용 시 GI 부작용
기간: 9일
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베이스라인 기간과 비교하여 부작용의 유무에 의해 평가된 AYMES PARIS 사용 시 메스꺼움, 구토, 복통, 배부품/고창의 부재/존재 기록
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9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AYMES PARIS 사용 시 피험자의 체중 변화
기간: 9일
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기준선과 비교하여 개입 기간 동안 체중 변화의 경향을 조사하기 위해 비교를 위해 연구 시작, 개입 시작 및 개입 종료 시 체중(kg) 기록
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9일
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AYMES PARIS 처방 준수
기간: 9일
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처방된 양과 비교하여 피험자가 소비한 AYMES PARIS의 양을 기록합니다.
순응도 = 처방량의 >80%가 소비됨.
기본 제품에 대해 수집된 동일한 데이터와 AYMES PARIS의 데이터 비교
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9일
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AYMES PARIS 사용 시 피험자의 배변 습관 - 빈도
기간: 9일
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피험자가 AYMES PARIS를 섭취하는 동안 배변 빈도(일일 배변 횟수)로 평가하고 기준선 기간 동안 기록된 동일한 데이터와 비교하여 배변 습관 기록
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9일
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AYMES PARIS 사용 시 피험자의 배변 습관 - 대변 점조도
기간: 9일
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피험자가 AYMES PARIS를 섭취하는 동안 변의 일관성(Bristol Stool Chart로 평가)으로 평가하고 기준선 기간 동안 기록된 동일한 데이터와 비교하여 배변 습관 기록
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9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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