Akzeptanz- und Verträglichkeitsstudie eines neuen oralen Nahrungsergänzungsmittels (ONS)
8. September 2016 aktualisiert von: Aymes International Limited
Toleranz und Akzeptanz von AYMES PARIS
Verträglichkeit und Akzeptanz des neuen oralen Nahrungsergänzungsmittels – AYMES PARIS
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz von AYMES PARIS bei Patienten, die eine zusätzliche orale Ernährungsunterstützung im Vergleich zu derzeit verfügbaren Alternativen benötigen, Messung der Ergebnisse von GI-Effekten, Compliance, Produktpräferenz, Bequemlichkeit usw.
Um Daten zur Unterstützung eines ACBS-Antrags für AYMES PARIS zu erhalten (um eine Verschreibung in der Gemeinde auf NHS-Kosten zu ermöglichen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die in der Lage sind, ihre Ansichten zur Akzeptanz zu äußern.
- Patienten, die eine orale Nahrungsergänzung einnehmen, erhalten 1-2 ONS, die etwa 300 kcal/Tag liefern
- Von den Patienten wird erwartet, dass sie für mindestens weitere 2 Wochen eine orale Nahrungsergänzung benötigen.
- Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn
- Patienten, die eine milchfreie Diät benötigen
- Patienten mit medizinischen oder ernährungsbedingten Kontraindikationen für Futterbestandteile (vollständige Liste siehe Anhang 2 des Protokolls)
- Patienten mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Patienten mit Schluckstörungen benötigen verdickte Flüssigkeiten
- Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung oder vorheriger Darmresektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Patienten, die eine orale Nahrungsergänzung erhalten und denen 1-2 orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) mit mindestens 300 kcal/Tag verschrieben werden, werden für einen Zeitraum von 9 Tagen auf ein gleichwertiges Rezept von AYMES PARIS umgestellt.
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AYMES PARIS ist ein pulverförmiges, energiereiches, orales Nahrungsergänzungsmittel, das als Getränk mit Milch gemischt wird.
Es liefert 320 kcal und 12,2 g Protein pro 139 ml Portion.
Es handelt sich um ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) und muss daher unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
Es ist nicht als alleinige Nahrungsquelle konzipiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magen-Darm-Nebenwirkungen bei der Anwendung von AYMES PARIS
Zeitfenster: 9 TAGE
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Aufzeichnung des Fehlens/Vorhandenseins von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen/Blähungen bei der Anwendung von AYMES PARIS, bewertet anhand des Vorhandenseins/Nichtvorhandenseins von Nebenwirkungen im Vergleich zum Ausgangszeitraum
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9 TAGE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ändern Sie das Körpergewicht der Probanden bei Verwendung von AYMES PARIS
Zeitfenster: 9 TAGE
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Aufzeichnung des Körpergewichts (in kg) zu Beginn der Studie, zu Beginn der Intervention und am Ende der Intervention zum Vergleich, um etwaige Trends bei der Gewichtsveränderung während des Interventionszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert zu untersuchen
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9 TAGE
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Einhaltung der Verordnung von AYMES PARIS
Zeitfenster: 9 TAGE
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Aufzeichnung der von den Probanden konsumierten AYMES PARIS-Menge im Vergleich zur verschriebenen Menge.
Gute Compliance = >80 % der verordneten Menge werden eingenommen.
Dieselben Daten wurden für das Basisprodukt erhoben und mit denen von AYMES PARIS verglichen
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9 TAGE
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Darmverhalten der Probanden bei Verwendung von AYMES PARIS – Häufigkeit
Zeitfenster: 9 Tage
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Aufzeichnung der Stuhlgewohnheiten während der Einnahme von AYMES PARIS durch Probanden, bewertet anhand der Häufigkeit des Stuhlgangs (Anzahl der Stuhlgänge pro Tag) und Vergleich mit denselben Daten, die während des Ausgangszeitraums aufgezeichnet wurden
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9 Tage
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Stuhlverhalten der Probanden bei Verwendung von AYMES PARIS – Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 9 Tage
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Aufzeichnung der Stuhlgewohnheiten bei Probanden, die AYMES PARIS konsumieren, beurteilt anhand der Stuhlkonsistenz (bewertet anhand der Bristol Stool Chart) und verglichen mit denselben Daten, die während des Basiszeitraums aufgezeichnet wurden
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9 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AY:SC1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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