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Studio di accettabilità e tolleranza di un nuovo integratore nutrizionale orale (ONS)

8 settembre 2016 aggiornato da: Aymes International Limited

Tolleranza e Accettabilità di AYMES PARIS

Tolleranza e accettabilità del nuovo integratore alimentare orale - AYMES PARIS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la tolleranza e l'accettabilità di AYMES PARIS nei pazienti che richiedono un supporto nutrizionale orale supplementare rispetto alle alternative attualmente disponibili, misurando i risultati degli effetti gastrointestinali, la conformità, la preferenza del prodotto, la convenienza ecc.

Ottenere dati a supporto di una presentazione ACBS per AYMES PARIS (per consentire la prescrizione nella comunità a spese del NHS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) che sono in grado di comunicare le proprie opinioni in merito all'accettabilità.
  • Pazienti assunti con un integratore nutrizionale orale, a cui vengono prescritte 1-2 ONS che forniscono circa 300 kcal/giorno
  • Pazienti che dovrebbero richiedere un'integrazione nutrizionale orale per almeno altre 2 settimane.
  • Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti che richiedono una dieta priva di latte
  • Pazienti con controindicazione medica o dietetica a qualsiasi ingrediente del mangime (vedere l'appendice 2 del protocollo per l'elenco completo)
  • Pazienti con insufficienza renale o epatica significativa
  • Pazienti con problemi di deglutizione che richiedono fluidi addensati
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale o precedente resezione intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I pazienti stabiliti con un integratore nutrizionale orale, a cui vengono prescritti 1-2 integratori nutrizionali orali (ONS) che forniscono almeno 300 kcal/giorno, verranno sostituiti con una prescrizione equivalente di AYMES PARIS per un periodo di 9 giorni.
Integratore alimentare: AYMES PARIGI
AYMES PARIS è un integratore alimentare orale in polvere ad alto contenuto energetico da miscelare al latte come bevanda. Apporta 320 kcal e 12,2 g di proteine ​​per porzione da 139 ml. È un alimento a fini medici speciali (FSMP) e deve pertanto essere utilizzato sotto controllo medico. Non è concepito come unica fonte di nutrimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali gastrointestinali durante l'utilizzo di AYMES PARIS
Lasso di tempo: 9 GIORNI
Registrazione dell'assenza/presenza di qualsiasi nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore/flatulenza, durante l'utilizzo di AYMES PARIS come valutato dalla presenza/assenza di effetti collaterali rispetto al periodo basale
9 GIORNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del peso corporeo dei soggetti durante l'utilizzo di AYMES PARIS
Lasso di tempo: 9 GIORNI
Registrazione del peso corporeo (in kg) all'inizio dello studio, all'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento per il confronto per indagare su qualsiasi tendenza alla variazione di peso durante il periodo di intervento rispetto al basale
9 GIORNI
Conformità alla prescrizione di AYMES PARIS
Lasso di tempo: 9 GIORNI
Registrazione della quantità di AYMES PARIS consumata dai soggetti rispetto alla quantità prescritta. Buona compliance = >80% della prescrizione consumata. Stessi dati raccolti per il prodotto di riferimento e confrontati con quelli di AYMES PARIS
9 GIORNI
Abitudini intestinali dei soggetti durante l'utilizzo di AYMES PARIS - frequenza
Lasso di tempo: 9 giorni
Registrazione delle abitudini intestinali durante l'assunzione di AYMES PARIS da parte dei soggetti, valutata in base alla frequenza dei movimenti intestinali (numero di feci al giorno) e confrontata con gli stessi dati registrati durante il periodo basale
9 giorni
Abitudini intestinali dei soggetti durante l'utilizzo di AYMES PARIS - consistenza delle feci
Lasso di tempo: 9 giorni
Registrazione delle abitudini intestinali mentre i soggetti consumavano AYMES PARIS, come valutato dalla consistenza delle feci (valutata dal Bristol Stool Chart) e rispetto agli stessi dati registrati durante il periodo basale
9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aymes International Limited

Collaboratori

Alison Clark Health and Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AY:SC1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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