Studie přijatelnosti a snášenlivosti nového perorálního doplňku výživy (ONS)
8. září 2016 aktualizováno: Aymes International Limited
Tolerance a přijatelnost AYMES PARIS
Tolerance a přijatelnost nového perorálního doplňku výživy - AYMES PARIS
Přehled studie
Detailní popis
Vyhodnotit toleranci a přijatelnost AYMES PARIS u pacientů vyžadujících doplňkovou perorální nutriční podporu ve srovnání s aktuálně dostupnými alternativami, měření výsledků GI účinků, dodržování předpisů, preference produktu, pohodlí atd.
Získat data na podporu podání ACBS pro AYMES PARIS (umožnit předpis v komunitě na náklady NHS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let), kteří jsou schopni sdělit své názory ohledně přijatelnosti.
- Pacienti užívající perorální výživový doplněk, kterým jsou předepsány 1–2 PND poskytující přibližně 300 kcal/den
- U pacientů se očekává, že budou vyžadovat perorální nutriční suplementaci po dobu alespoň 2 dalších týdnů.
- Získaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie
- Pacienti vyžadující bezmléčnou dietu
- Pacienti s lékařskou nebo dietní kontraindikací jakékoli složky krmiva (úplný seznam viz příloha 2 protokolu)
- Pacienti s významným poškozením ledvin nebo jater
- Pacienti s poruchou polykání vyžadující zahuštěné tekutiny
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev nebo předchozí resekcí střeva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Pacienti užívající perorální výživový doplněk, kterým jsou předepsány 1-2 perorální výživové doplňky (ONS) poskytující alespoň 300 kcal/den, budou převedeni na ekvivalentní předpis AYMES PARIS po dobu 9 dnů.
|
AYMES PARIS je práškový, vysoce energetický perorální výživový doplněk, který se mísí s mlékem jako nápoj.
Poskytuje 320 kcal a 12,2 g bílkovin na 139 ml porci.
Je to potravina pro zvláštní lékařské účely (FSMP), a proto musí být používána pod lékařským dohledem.
Není určen jako jediný zdroj výživy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GI vedlejší účinky při užívání AYMES PARIS
Časové okno: 9 DNÍ
|
Zaznamenávání nepřítomnosti/přítomnosti jakékoli nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, nadýmání/plynatosti při používání AYMES PARIS hodnocené přítomností/nepřítomností vedlejšího účinku ve srovnání s výchozím obdobím
|
9 DNÍ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Při použití AYMES PARIS změňte tělesnou hmotnost subjektů
Časové okno: 9 DNÍ
|
Zaznamenávání tělesné hmotnosti (v kg) na začátku studie, na začátku intervence a na konci intervence pro srovnání za účelem zjištění trendu změny hmotnosti během intervenčního období ve srovnání s výchozí hodnotou
|
9 DNÍ
|
|
Soulad s předpisem AYMES PARIS
Časové okno: 9 DNÍ
|
Zaznamenávání množství AYMES PARIS spotřebované subjekty ve srovnání s předepsaným množstvím.
Dobrá shoda = spotřebováno > 80 % předepsaného množství.
Stejná data shromážděná pro základní produkt a porovnána s údaji AYMES PARIS
|
9 DNÍ
|
|
Střevní návyky subjektů při užívání AYMES PARIS - frekvence
Časové okno: 9 dní
|
Zaznamenávání střevních návyků u subjektů konzumujících AYMES PARIS, jak bylo hodnoceno podle frekvence stolice (počet stolic za den) a ve srovnání se stejnými údaji zaznamenanými během výchozího období
|
9 dní
|
|
Střevní návyky subjektů při užívání AYMES PARIS - konzistence stolice
Časové okno: 9 dní
|
Záznam střevních návyků, když subjekty konzumovaly AYMES PARIS, jak bylo hodnoceno podle konzistence stolice (hodnoceno pomocí Bristol Stool Chart) a porovnáno se stejnými údaji zaznamenanými během základního období
|
9 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AY:SC1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .