Badanie dopuszczalności i tolerancji nowego doustnego suplementu diety (ONS)
8 września 2016 zaktualizowane przez: Aymes International Limited
Tolerancja i akceptacja AYMES PARIS
Tolerancja i akceptacja nowego doustnego suplementu diety – AYMES PARIS
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena tolerancji i akceptowalności AYMES PARIS u pacjentów wymagających dodatkowego doustnego wsparcia żywieniowego w porównaniu z obecnie dostępnymi alternatywami, pomiar wyników efektów GI, zgodności, preferencji produktu, wygody itp.
Aby uzyskać dane wspierające zgłoszenia ACBS dla AYMES PARIS (aby umożliwić wystawianie recept w społeczności na koszt NHS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat), którzy są w stanie wyrazić swoje opinie na temat dopuszczalności.
- Pacjenci ustabilizowani na doustnym suplemencie diety, któremu przepisano 1-2 ONS dostarczające około 300kcal/dzień
- Oczekuje się, że pacjenci będą wymagać doustnej suplementacji diety przez co najmniej 2 kolejne tygodnie.
- Uzyskano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Udział we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjenci wymagający diety bezmlecznej
- Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi lub dietetycznymi do stosowania jakichkolwiek składników paszy (pełna lista znajduje się w załączniku 2 protokołu)
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
- Pacjenci z zaburzeniami połykania wymagający zagęszczonych płynów
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit lub po wcześniejszej resekcji jelita.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci stosujący doustny suplement diety, któremu przepisano 1-2 doustne suplementy diety (ONS) dostarczające co najmniej 300 kcal/dzień, zostaną zamienieni na równoważną receptę AYMES PARIS na okres 9 dni.
|
AYMES PARIS to sproszkowany, wysokoenergetyczny, doustny suplement diety do mieszania z mlekiem jako napój.
Dostarcza 320 kcal i 12,2 g białka w porcji 139 ml.
Jest to żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) i dlatego musi być stosowana pod nadzorem lekarza.
Nie jest przeznaczony jako jedyne źródło pożywienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego podczas stosowania leku AYMES PARIS
Ramy czasowe: 9 DNI
|
Odnotowanie braku/obecności jakichkolwiek nudności, wymiotów, bólu brzucha, wzdęć/wzdęć podczas stosowania AYMES PARIS, oceniane na podstawie obecności/braku działań niepożądanych w porównaniu z okresem wyjściowym
|
9 DNI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała badanych podczas stosowania AYMES PARIS
Ramy czasowe: 9 DNI
|
Rejestrowanie masy ciała (w kg) na początku badania, na początku interwencji i na końcu interwencji w celu porównania w celu zbadania trendu zmiany masy ciała w okresie interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
|
9 DNI
|
|
Zgodność z receptą AYMES PARIS
Ramy czasowe: 9 DNI
|
Rejestrowanie ilości leku AYMES PARIS spożytego przez osoby badane w porównaniu z ilością przepisaną.
Dobra zgodność = >80% zalecanego spożycia.
Te same dane zebrano dla produktu podstawowego i porównano z danymi AYMES PARIS
|
9 DNI
|
|
Nawyki wypróżnień badanych stosujących AYMES PARIS – częstotliwość
Ramy czasowe: 9 dni
|
Rejestracja nawyków jelitowych podczas spożywania AYMES PARIS, oceniana na podstawie częstotliwości wypróżnień (liczba stolców dziennie) i porównywana z tymi samymi danymi zarejestrowanymi w okresie wyjściowym
|
9 dni
|
|
Nawyk wypróżnień badanych podczas stosowania AYMES PARIS - konsystencja stolca
Ramy czasowe: 9 dni
|
Rejestracja nawyków jelitowych podczas spożywania AYMES PARIS, oceniana na podstawie konsystencji stolca (oceniana za pomocą Bristol Stool Chart) i porównywana z tymi samymi danymi zarejestrowanymi w okresie wyjściowym
|
9 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AY:SC1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .