Исследование приемлемости и переносимости новой пероральной пищевой добавки (ONS)
8 сентября 2016 г. обновлено: Aymes International Limited
Толерантность и приемлемость AYMES PARIS
Переносимость и приемлемость новой пищевой добавки для приема внутрь - AYMES PARIS
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить переносимость и приемлемость AYMES PARIS у пациентов, нуждающихся в дополнительной пероральной нутритивной поддержке, по сравнению с доступными в настоящее время альтернативами, измеряя результаты воздействия на желудочно-кишечный тракт, соблюдение режима лечения, предпочтение продукта, удобство и т. д.
Чтобы получить данные для поддержки заявок ACBS для AYMES PARIS (чтобы разрешить рецепт в сообществе за счет NHS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет), способные высказать свое мнение относительно приемлемости.
- Пациенты, получающие пероральную пищевую добавку, получают 1-2 ONS, обеспечивающих примерно 300 ккал/день.
- Ожидается, что пациенты будут нуждаться в пероральных пищевых добавках в течение еще как минимум 2 недель.
- Получено информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участие в любых других исследованиях с участием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до включения в исследование
- Пациенты, нуждающиеся в безмолочной диете
- Пациенты с медицинскими или диетическими противопоказаниями к любым ингредиентам корма (полный список см. в приложении 2 к протоколу)
- Пациенты со значительной почечной или печеночной недостаточностью
- Пациенты с нарушением глотания, нуждающиеся в загущенных жидкостях
- Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника или резекцией кишечника в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациентам, получающим пероральную пищевую добавку, которым прописаны 1-2 пероральные пищевые добавки (ONS) с калорийностью не менее 300 ккал/день, будут переведены на эквивалентный рецепт AYMES PARIS сроком на 9 дней.
|
AYMES PARIS — это порошкообразная высокоэнергетическая пищевая добавка для приема внутрь, которую следует смешивать с молоком в качестве напитка.
Он обеспечивает 320 ккал и 12,2 г белка на порцию 139 мл.
Это пищевой продукт для специальных медицинских целей (FSMP), поэтому его следует употреблять под наблюдением врача.
Он не предназначен в качестве единственного источника питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта при использовании AYMES PARIS
Временное ограничение: 9 ДНЕЙ
|
Регистрация отсутствия/наличия какой-либо тошноты, рвоты, болей в животе, вздутия живота/метеоризма при применении AYMES PARIS по оценке наличия/отсутствия побочного действия по сравнению с исходным периодом
|
9 ДНЕЙ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела субъектов при использовании AYMES PARIS
Временное ограничение: 9 ДНЕЙ
|
Запись массы тела (в кг) в начале исследования, в начале вмешательства и в конце вмешательства для сравнения с целью изучения любой тенденции изменения веса в течение периода вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
|
9 ДНЕЙ
|
|
Соблюдение предписания AYMES PARIS
Временное ограничение: 9 ДНЕЙ
|
Запись количества AYMES PARIS, потребляемого субъектами, по сравнению с предписанным количеством.
Хорошее соблюдение => 80% предписанного потребления.
Те же данные, собранные для базового продукта и сравненные с данными AYMES PARIS.
|
9 ДНЕЙ
|
|
Особенности стула субъектов при использовании AYMES PARIS - частота
Временное ограничение: 9 дней
|
Запись привычек стула во время приема AYMES PARIS субъектами, оцениваемая по частоте дефекации (количество стулов в день) и по сравнению с теми же данными, зарегистрированными в течение исходного периода.
|
9 дней
|
|
Особенности стула субъектов при использовании AYMES PARIS - консистенция стула
Временное ограничение: 9 дней
|
Запись характера стула у субъектов, принимавших AYMES PARIS, оцениваемая по консистенции стула (оценивается по Бристольской шкале стула) и по сравнению с теми же данными, зарегистрированными в течение исходного периода.
|
9 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AY:SC1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .