Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden oraalisen ravintolisän (ONS) hyväksyttävyys- ja sietokykytutkimus

torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: Aymes International Limited

AYMES PARISin suvaitsevaisuus ja hyväksyttävyys

Uuden suun kautta otettavan ravintolisän sietokyky ja hyväksyttävyys - AYMES PARIS

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida AYMES PARISin sietokykyä ja hyväksyttävyyttä potilailla, jotka tarvitsevat täydentävää suun kautta annettavaa ravitsemustukea verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin vaihtoehtoihin, mittaamalla GI-vaikutusten tuloksia, vaatimustenmukaisuutta, tuotemieltymystä, mukavuutta jne.

Saadakseen tietoja ACBS:n lähettämistä varten AYMES PARISia varten (reseptimäärän mahdollistamiseksi yhteisössä NHS:n kustannuksella).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥18 vuotta), jotka pystyvät kertomaan näkemyksensä hyväksyttävyydestä.
  • Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ravintolisää, joille on määrätty 1-2 ONS:ia, jotka tarjoavat noin 300 kcal/päivä
  • Potilaiden odotetaan tarvitsevan suun kautta annettavaa ravintolisää vähintään 2 viikon ajan.
  • Tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, jotka tarvitsevat maidotonta ruokavaliota
  • Potilaat, joilla on lääketieteellinen tai ruokavalioon liittyvä vasta-aihe jollekin rehun ainesosalle (katso täydellinen luettelo pöytäkirjan liitteestä 2)
  • Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on nielemishäiriöitä, jotka tarvitsevat sakeutettuja nesteitä
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai aikaisempi suolen resektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ravintolisää, joille on määrätty 1-2 oraalista ravintolisää (ONS), joka antaa vähintään 300 kcal/vrk, vaihdetaan vastaavaan AYMES PARIS -reseptiin 9 päivän ajaksi.
Ravintolisä: AYMES PARIS
AYMES PARIS on jauhemainen, korkeaenergiainen, suun kautta otettava ravintolisä, joka sekoitetaan maitoon juomana. Se tarjoaa 320 kcal ja 12,2 g proteiinia 139 ml annosta kohti. Se on elintarvike erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin (FSMP), ja siksi sitä on käytettävä lääkärin valvonnassa. Sitä ei ole suunniteltu ainoaksi ravinnonlähteeksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GI-sivuvaikutukset käytettäessä AYMES PARISia
Aikaikkuna: 9 PÄIVÄÄ
Pahoinvoinnin, oksentelun, vatsakivun, turvotuksen/ilmavaivat, kun käytetään AYMES PARIS -valmistetta, kirjataan sivuvaikutusten esiintymisen tai puuttumisen perusteella lähtötilanteeseen verrattuna.
9 PÄIVÄÄ

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta koehenkilöiden painoa käytettäessä AYMES PARIS -ohjelmaa
Aikaikkuna: 9 PÄIVÄÄ
Ruumiinpainon kirjaaminen (kg) tutkimuksen alussa, toimenpiteen alussa ja intervention lopussa vertailua varten, jotta voidaan tutkia painonmuutoksen suuntauksia interventiojakson aikana verrattuna lähtötasoon
9 PÄIVÄÄ
AYMES PARIS -reseptin noudattaminen
Aikaikkuna: 9 PÄIVÄÄ
Koehenkilöiden kuluttaman AYMES PARIS -annoksen kirjaaminen määrättyyn määrään verrattuna. Hyvä noudattaminen = > 80 % määrätystä kulutuksesta. Samat tiedot kerättiin perustuotteesta ja verrattiin AYMES PARIS -tuotteen tietoihin
9 PÄIVÄÄ
Tutkittavien suolistotottumukset käytettäessä AYMES PARIS -taajuus
Aikaikkuna: 9 päivää
Suolistotottumusten kirjaaminen, kun koehenkilöt nauttivat AYMES PARIS -valmistetta, arvioituna suolen liikkeiden tiheyden perusteella (ulosteiden lukumäärä päivässä) ja verrattuna samoihin tietoihin, jotka on tallennettu lähtötilanteen aikana
9 päivää
Tutkittavien suolistotottumukset käytettäessä AYMES PARIS -ulostetta
Aikaikkuna: 9 päivää
Suolistotottumusten kirjaaminen AYMES PARIS -valmistetta nauttivien koehenkilöiden ulosteiden johdonmukaisuuden perusteella (arvioitu Bristolin ulostekaaviolla) ja verrattuna samoihin lähtötilanteen aikana tallennettuihin tietoihin
9 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aymes International Limited

Yhteistyökumppanit

Alison Clark Health and Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AY:SC1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AYMES PARIS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa