Akseptabilitet og toleransestudie av et nytt oralt kosttilskudd (ONS)
8. september 2016 oppdatert av: Aymes International Limited
Toleranse og aksept av AYMES PARIS
Toleranse og aksept av nytt oralt kosttilskudd - AYMES PARIS
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å evaluere toleranse og aksept av AYMES PARIS hos pasienter som trenger supplerende oral ernæringsstøtte sammenlignet med tilgjengelige alternativer, måle resultater av GI-effekter, samsvar, produktpreferanse, bekvemmelighet etc.
For å skaffe data for å støtte en ACBS-innlevering for AYMES PARIS (for å tillate resept i samfunnet på NHS-regning).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) som er i stand til å formidle sine synspunkter på aksept.
- Pasienter etablert på et oralt kosttilskudd, som blir foreskrevet 1-2 ONS som gir omtrent 300 kcal/dag
- Pasienter forventes å trenge oralt ernæringstilskudd i minst 2 nye uker.
- Informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelses- eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien
- Pasienter som trenger en melkefri diett
- Pasienter med medisinsk kontraindikasjon eller diettkontraindikasjon til fôringredienser (se vedlegg 2 til protokollen for fullstendig liste)
- Pasienter med betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Pasienter med nedsatt svelging som krever fortykket væske
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom eller tidligere tarmreseksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter etablert på et oralt kosttilskudd som får foreskrevet 1-2 oralt kosttilskudd (ONS) som gir minst 300 kcal/dag, vil bli endret til en tilsvarende resept av AYMES PARIS i en periode på 9 dager.
|
AYMES PARIS er et pulverisert, høyenergi, oralt kosttilskudd som kan blandes med melk som drikke.
Den gir 320 kcal og 12,2 g protein per 139 ml porsjon.
Det er et næringsmiddel for spesielle medisinske formål (FSMP) og må derfor brukes under medisinsk tilsyn.
Den er ikke utformet som en eneste ernæringskilde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI-bivirkninger ved bruk av AYMES PARIS
Tidsramme: 9 DAGER
|
Registrering av fravær/tilstedeværelse av eventuell kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåsthet / flatulens, ved bruk av AYMES PARIS, vurdert ved tilstedeværelse/fravær av bivirkninger sammenlignet med baseline-perioden
|
9 DAGER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre til kroppsvekten til motivene når du bruker AYMES PARIS
Tidsramme: 9 DAGER
|
Registrering av kroppsvekt (i kg) ved start av studien, start av intervensjon og slutten av intervensjon for sammenligning for å undersøke enhver trend i vektendring i intervensjonsperioden sammenlignet med baseline
|
9 DAGER
|
|
Overholdelse av resept fra AYMES PARIS
Tidsramme: 9 DAGER
|
Registrering av mengden AYMES PARIS konsumert av forsøkspersoner sammenlignet med foreskrevet mengde.
God etterlevelse = >80 % av foreskrevet blir konsumert.
Samme data samlet inn for basisprodukt og sammenlignet med data fra AYMES PARIS
|
9 DAGER
|
|
Tarmvaner hos forsøkspersoner ved bruk av AYMES PARIS - frekvens
Tidsramme: 9 dager
|
Registrering av avføringsvaner mens forsøkspersoner bruker AYMES PARIS, vurdert ved frekvensen av avføring (antall avføring per dag) og sammenlignet med samme data registrert under baseline-perioden
|
9 dager
|
|
Tarmvaner hos forsøkspersoner ved bruk av AYMES PARIS - avføringskonsistens
Tidsramme: 9 dager
|
Registrering av avføringsvaner mens forsøkspersoner inntok AYMES PARIS, vurdert ut fra konsistensen av avføring (vurdert av Bristol Stool Chart) og sammenlignet med samme data registrert under baseline-perioden
|
9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AY:SC1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .