Acceptabilitet og toleranceundersøgelse af et nyt oralt kosttilskud (ONS)
8. september 2016 opdateret af: Aymes International Limited
Tolerance og accept af AYMES PARIS
Tolerance og accept af nyt oralt kosttilskud - AYMES PARIS
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At evaluere tolerance og accept af AYMES PARIS hos patienter, der har behov for supplerende oral ernæringsstøtte sammenlignet med aktuelt tilgængelige alternativer, måling af resultater af GI-effekter, Compliance, produktpræference, bekvemmelighed osv.
At indhente data til støtte for en ACBS-indsendelse til AYMES PARIS (for at give mulighed for recept i samfundet på NHS regning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år), som er i stand til at kommunikere deres synspunkter om accept.
- Patienter etableret på et oralt kosttilskud, der får ordineret 1-2 ONS, der giver ca. 300 kcal/dag
- Patienter forventes at have behov for oralt ernæringstilskud i mindst 2 yderligere uger.
- Informeret samtykke opnået.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen
- Patienter, der har behov for mælkefri diæt
- Patienter med medicinsk eller diætmæssig kontraindikation til foderingredienser (se bilag 2 til protokollen for en komplet liste)
- Patienter med signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion
- Patienter med svækkelse af synke, der kræver fortykket væske
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller tidligere tarmresektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienter etableret på et oralt kosttilskud, som får ordineret 1-2 oralt ernæringstilskud (ONS), der giver mindst 300 kcal/dag, vil blive ændret til en tilsvarende ordination af AYMES PARIS i en periode på 9 dage.
|
AYMES PARIS er et pulveriseret, højenergi, oralt kosttilskud, der skal blandes med mælk som en drik.
Den giver 320 kcal og 12,2 g protein pr. 139 ml portion.
Det er en fødevare til særlige medicinske formål (FSMP) og skal derfor bruges under lægeligt tilsyn.
Det er ikke designet som en eneste kilde til ernæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI-bivirkninger ved brug af AYMES PARIS
Tidsramme: 9 DAGE
|
Registrering af fravær/tilstedeværelse af enhver form for kvalme, opkastning, mavesmerter, oppustethed / flatulens, ved brug af AYMES PARIS vurderet ved tilstedeværelse / fravær af bivirkning sammenlignet med baseline periode
|
9 DAGE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift til emners kropsvægt, når du bruger AYMES PARIS
Tidsramme: 9 DAGE
|
Registrering af kropsvægt (i kg) ved start af undersøgelse, start af intervention og afslutning af intervention til sammenligning for at undersøge enhver tendens i vægtændring i interventionsperioden sammenlignet med baseline
|
9 DAGE
|
|
Overholdelse af recept fra AYMES PARIS
Tidsramme: 9 DAGE
|
Registrering af mængden af AYMES PARIS indtaget af forsøgspersoner sammenlignet med den foreskrevne mængde.
God overensstemmelse = >80% af det ordinerede, der forbruges.
Samme data indsamlet for basisprodukt og sammenlignet med data fra AYMES PARIS
|
9 DAGE
|
|
Tarmvaner hos forsøgspersoner ved brug af AYMES PARIS - frekvens
Tidsramme: 9 dage
|
Registrering af afføringsvaner, mens forsøgspersoner indtager AYMES PARIS, vurderet ud fra frekvensen af afføring (antal afføring pr. dag) og sammenlignet med samme data registreret i basisperioden
|
9 dage
|
|
Afføringsvaner hos forsøgspersoner ved brug af AYMES PARIS - afføringskonsistens
Tidsramme: 9 dage
|
Registrering af afføringsvaner, mens forsøgspersoner indtager AYMES PARIS, vurderet ud fra konsistensen af afføring (vurderet af Bristol afføringsdiagram) og sammenlignet med samme data registreret i basisperioden
|
9 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2016
Først opslået (Skøn)
13. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AY:SC1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .