Aanvaardbaarheids- en tolerantiestudie van een nieuw oraal voedingssupplement (ONS)
8 september 2016 bijgewerkt door: Aymes International Limited
Tolerantie en aanvaardbaarheid van AYMES PARIS
Tolerantie en aanvaardbaarheid van nieuw oraal voedingssupplement - AYMES PARIS
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om de tolerantie en aanvaardbaarheid van AYMES PARIS te evalueren bij patiënten die aanvullende orale voedingsondersteuning nodig hebben in vergelijking met de momenteel beschikbare alternatieven, het meten van de resultaten van GI-effecten, naleving, productvoorkeur, gemak enz.
Om gegevens te verkrijgen ter ondersteuning van een ACBS-inzending voor AYMES PARIS (om voorschrijven in de gemeenschap op kosten van de NHS mogelijk te maken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) die in staat zijn hun mening over de aanvaardbaarheid kenbaar te maken.
- Patiënten die zijn ingesteld op een oraal voedingssupplement, krijgen 1-2 ONS voorgeschreven die ongeveer 300 kcal/dag leveren
- Patiënten die naar verwachting nog minstens 2 weken orale voedingssuppletie nodig zullen hebben.
- Geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek betrokken zijn
- Patiënten die een melkvrij dieet nodig hebben
- Patiënten met een medische of dieetcontra-indicatie voor voedingsingrediënten (zie bijlage 2 van het protocol voor de volledige lijst)
- Patiënten met een significante nier- of leverfunctiestoornis
- Patiënten met een slikstoornis die verdikte vloeistoffen nodig hebben
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen of eerdere darmresectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten die zijn ingesteld op een oraal voedingssupplement en die 1-2 orale voedingssupplementen (ONS) krijgen voorgeschreven die ten minste 300 kcal/dag leveren, zullen gedurende 9 dagen worden overgezet op een equivalent recept van AYMES PARIS.
|
AYMES PARIS is een poedervormig, hoogenergetisch, oraal voedingssupplement dat als drank met melk kan worden gemengd.
Het levert 320 kcal en 12,2 g eiwit per portie van 139 ml.
Het is een voedingsmiddel voor medisch gebruik (VMG) en moet daarom onder medisch toezicht worden gebruikt.
Het is niet ontworpen als enige voedingsbron.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GI-bijwerkingen bij gebruik van AYMES PARIS
Tijdsspanne: 9 DAGEN
|
Registratie van de afwezigheid/aanwezigheid van misselijkheid, braken, buikpijn, opgeblazen gevoel/winderigheid, bij gebruik van AYMES PARIS, beoordeeld op aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen in vergelijking met de basislijnperiode
|
9 DAGEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht van proefpersonen bij gebruik van AYMES PARIS
Tijdsspanne: 9 DAGEN
|
Registratie van het lichaamsgewicht (in kg) aan het begin van het onderzoek, het begin van de interventie en het einde van de interventie ter vergelijking om eventuele trends in gewichtsverandering tijdens de interventieperiode in vergelijking met de uitgangswaarde te onderzoeken
|
9 DAGEN
|
|
Naleving van het voorschrift van AYMES PARIS
Tijdsspanne: 9 DAGEN
|
Registratie van de door proefpersonen verbruikte hoeveelheid AYMES PARIS in vergelijking met de voorgeschreven hoeveelheid.
Goede naleving = >80% van voorgeschreven wordt geconsumeerd.
Dezelfde gegevens verzameld voor het basisproduct en vergeleken met die van AYMES PARIS
|
9 DAGEN
|
|
Darmgewoonten van proefpersonen bij het gebruik van AYMES PARIS - frequentie
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Registratie van stoelgang terwijl proefpersonen AYMES PARIS gebruikten, zoals beoordeeld aan de hand van de frequentie van stoelgang (aantal ontlastingen per dag) en vergeleken met dezelfde gegevens geregistreerd tijdens de basislijnperiode
|
9 dagen
|
|
Darmgewoonten van proefpersonen bij het gebruik van AYMES PARIS - consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Registratie van stoelgang terwijl proefpersonen AYMES PARIS consumeerden, zoals beoordeeld aan de hand van consistentie van ontlasting (beoordeeld door Bristol Stool Chart) en vergeleken met dezelfde gegevens die tijdens de basislijnperiode werden geregistreerd
|
9 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AY:SC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .