Estudo de Aceitabilidade e Tolerância de um Novo Suplemento Nutricional Oral (ONS)
8 de setembro de 2016 atualizado por: Aymes International Limited
Tolerância e Aceitabilidade da AYMES PARIS
Tolerância e aceitabilidade de novo suplemento nutricional oral - AYMES PARIS
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliar a tolerância e aceitabilidade do AYMES PARIS em pacientes que necessitam de suporte nutricional oral suplementar em comparação com as alternativas atualmente disponíveis, medindo os resultados dos efeitos gastrointestinais, adesão, preferência do produto, conveniência, etc.
Para obter dados para apoiar as submissões de ACBS para AYMES PARIS (para permitir a prescrição na comunidade às custas do NHS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) que são capazes de comunicar suas opiniões sobre aceitabilidade.
- Pacientes estabelecidos em suplemento nutricional oral, sendo prescritos 1-2 ONS fornecendo aproximadamente 300kcal/dia
- Espera-se que os pacientes necessitem de suplementação nutricional oral por pelo menos mais 2 semanas.
- Consentimento informado obtido.
Critério de exclusão:
- Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo
- Pacientes que necessitam de uma dieta sem leite
- Pacientes com contraindicação médica ou dietética para qualquer ingrediente alimentar (consulte o apêndice 2 do protocolo para obter a lista completa)
- Pacientes com insuficiência renal ou hepática significativa
- Pacientes com dificuldade de deglutição que requerem líquidos espessados
- Pacientes com doença inflamatória intestinal ou ressecção intestinal anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Os pacientes estabelecidos em um suplemento nutricional oral, sendo prescritos 1-2 suplementos nutricionais orais (ONS) fornecendo pelo menos 300 kcal/dia, serão alterados para uma prescrição equivalente de AYMES PARIS por um período de 9 dias.
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AYMES PARIS é um suplemento nutricional oral em pó de alta energia para ser misturado com leite como uma bebida.
Fornece 320 kcal e 12,2 g de proteína por porção de 139 ml.
É um Alimento para Fins Médicos Especiais (FSMP) e deve, portanto, ser utilizado sob supervisão médica.
Não é projetado como uma única fonte de nutrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais gastrointestinais ao usar AYMES PARIS
Prazo: 9 DIAS
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Registro da ausência/presença de qualquer náusea, vômito, dor abdominal, inchaço/flatulência, ao usar o AYMES PARIS, conforme avaliado pela presença/ausência de efeito colateral em comparação com o período basal
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9 DIAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal de indivíduos ao usar AYMES PARIS
Prazo: 9 DIAS
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Registro do peso corporal (em kg) no início do estudo, início da intervenção e final da intervenção para comparação para investigar qualquer tendência na mudança de peso durante o período de intervenção em comparação com a linha de base
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9 DIAS
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Cumprimento da prescrição da AYMES PARIS
Prazo: 9 DIAS
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Registro da quantidade de AYMES PARIS consumida pelos indivíduos em comparação com a quantidade prescrita.
Boa adesão = >80% do prescrito sendo consumido.
Mesmos dados coletados para o produto de linha de base e comparados com os da AYMES PARIS
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9 DIAS
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Hábitos intestinais dos sujeitos em uso do AYMES PARIS - frequência
Prazo: 9 dias
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Registro dos hábitos intestinais enquanto indivíduos consumiam AYMES PARIS, conforme avaliado pela frequência das evacuações (número de evacuações por dia) e comparado com os mesmos dados registrados durante o período basal
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9 dias
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Hábitos intestinais dos sujeitos ao usar AYMES PARIS - consistência das fezes
Prazo: 9 dias
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Registro dos hábitos intestinais durante o consumo de AYMES PARIS, conforme avaliado pela consistência das fezes (avaliado pelo Bristol Stool Chart) e comparado aos mesmos dados registrados durante o período basal
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9 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AY:SC1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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