- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02905474
만성 신장 질환 환자를 위한 모바일 건강 기술: 약물 관리
만성 신장 질환 환자의 치료를 개인화하기 위한 모바일 건강 기술 활용: 약물 영역 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 만성 신장 질환(CKD)과 같은 복잡한 상태를 가진 환자는 약물과 관련된 문제의 위험이 높습니다. 종종 이러한 문제는 의사와 환자가 올바른 유형의 투약 정보를 서로에게 전달하지 않기 때문에 발생합니다. 이로 인해 많은 처방 오류가 발생하고 환자 피해, 응급 방문 또는 입원이 발생할 수 있습니다. 이 의사소통 문제를 해결하기 위해 병원에서는 이제 "약물 조정"이라는 프로세스를 사용하여 환자가 병원에 들어오고 나갈 때 복용하는 약물을 확인합니다. 그러나 약물 조정이 현재 수행되고 있는 방식은 환자가 적극적으로 참여하거나 복용 중인 약물, 적용된 변경 사항 및 문제가 있는 사항을 효과적으로 전달할 수 있는 도구를 제공하지 않습니다. 환자를 이 과정에 직접 참여시키면 이 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있으며 스마트폰의 모바일 기술이 해결책이 될 수 있습니다. 우리 연구 팀은 eKidneyCare라는 모바일 애플리케이션(앱)을 개발했습니다. 이 애플리케이션에는 환자가 모든 의사에게 약물 정보를 전달하는 데 도움이 되는 특정 약물 구성 요소가 있습니다. 이 앱은 클리닉의 의료 기록에서 환자의 스마트폰으로 투약 정보를 제공할 수 있으며, 투약 목록에 대한 모든 변경 사항은 환자가 입력하고 중앙 서버로 다시 전송하여 의사에게 알릴 수 있습니다.
연구 설계: 우리는 12개월 동안 My MedRec과 같은 상용 모바일 앱과 비교하여 eKidneyCare 모바일 앱의 약물 관련 효과 및 이해관계자 만족도를 평가하기 위해 공개 라벨 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이 연구는 진행된 4-5기 CKD 환자 및 말기 신장 질환의 임상 관리를 감독하는 University Health Network의 신장 클리닉에서 수행됩니다. 평균적으로 이 클리닉의 환자들은 65세 이상이고 하루에 10-15개의 약을 복용합니다.
목표 및 가설 1차 1) CKD 환자의 의도하지 않은 약물 불일치에 대한 상용 독립형 모바일 앱(My MedRec)과 비교하여 eKidneyCare 모바일 앱의 효과를 평가합니다. eKidneyCare 앱을 사용하면 양방향 정보 전달을 통해 환자의 자가 관리를 강화하여 투약 불일치율을 크게 줄일 수 있습니다.
중고등 학년
- eKidneyCare 모바일 앱이 CKD 특정 임상 결과에 미치는 상업적 스탠드 어롱 모바일 앱(My MedRec)과 비교한 효과를 확인합니다. 약물 관리에 적극적으로 참여하는 환자는 더 나은 혈압 조절과 같은 개선된 임상 매개변수로 전환될 것입니다.
- 상업적으로 이용 가능한 독립 모바일 앱(My MedRec)과 비교하여 eKidneyCare 모바일 앱 통합과 관련된 직접 비용 및 삶의 질(QOL)을 평가합니다. 의도하지 않은 복약 불일치율의 감소는 복약 자가 관리 앱 사용 비용을 상쇄하고 환자의 삶의 질을 향상시킬 것입니다.
- 모바일 앱을 사용하여 CKD를 관리하는 이해 관계자의 만족도를 평가합니다. 복약 셀프케어 앱은 환자들의 만족도를 높일 것입니다.
이 연구는 이 앱이 약물과 관련된 오류를 줄이는지 평가할 것입니다. 환자가 이 앱을 사용하여 의사에게 약을 보고하면 오류가 줄어들고 결국 환자의 피해와 의료 사용이 감소할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음과 같은 발병 또는 유병 환자: ≥18세
- 영어로 말하기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- CKD 1~3a기(추정 사구체 여과율 ≥ 45ml/min)
- 시험 등록 후 3개월 이내에 신장 이식을 받을 가능성이 있음
- 연구 기간 동안 참여 진료소 외부의 다른 시설로 치료를 이전할 가능성이 있는 장기 치료 또는 재활 기관에 거주
- 처방약 2개 미만 복용
- 1개월 이상 온타리오 주 밖에서 연속적으로 여행하거나 거주할 계획
- 다른 개입 실험에 참여,
- 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eKidneyCare
EKidneyCare 모바일 앱에는 신장 클리닉 약국 시스템과의 활성 인터페이스가 있어 신장 클리닉 약국 정보 시스템을 위해 업데이트된 약물 프로필을 환자의 스마트폰으로 직접 보낼 수 있습니다.
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일반적인 표준 CKD 치료에는 신장 임상 치료 팀의 임상 평가를 위해 3~4개월마다(최소 6개월마다) 외래 진료소 방문이 포함됩니다.
투약 정보의 양방향 전송이 가능한 스마트폰 기기에서 투약 목록을 유지 관리하는 모바일 앱 사용
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활성 비교기: My MedRec(상용 앱)
My MedRec은 상업적으로 이용 가능한 모바일 앱으로, 사용자가 자신의 투약을 추적하면서 개인 건강 기록을 가질 수 있게 해줍니다.
My MedRec 모바일 앱을 사용하면 사용자가 앱을 사용한 수동 데이터 입력을 통해 혈압 및 약물 정보를 추적할 수 있습니다.
지정된 의료 정보를 기본 스마트폰 장치에 저장하고 다른 서버나 데이터베이스에 연결하지 않는 독립형 모바일 앱입니다.
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일반적인 표준 CKD 치료에는 신장 임상 치료 팀의 임상 평가를 위해 3~4개월마다(최소 6개월마다) 외래 진료소 방문이 포함됩니다.
모바일 앱을 사용하여 데이터베이스에 통합하지 않고 약물 기록을 수동으로 기록하고 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 불일치
기간: 1년(12개월)
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기준선에서 마지막(12개월) 방문까지 의도하지 않은 약물 불일치 비율의 변화.
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1년(12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리닉 혈압
기간: 6, 12개월
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클리닉 BP Tru 자동화 기계로 측정한 수축기 및 이완기 혈압의 평균 변화
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6, 12개월
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보행 혈압
기간: 12 개월
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평균 7일 자택 보행 혈압 판독값으로 측정한 수축기 및 이완기 혈압의 평균 변화
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12 개월
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CKD 특정 실험실 값(헤모글로빈)
기간: 12 개월
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100~120g/L의 헤모글로빈으로 정의되는 표적 헤모글로빈에 있는 환자의 비율
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12 개월
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CKD 특정 실험실 값(칼륨)
기간: 12 개월
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목표 칼륨에 있는 환자의 비율; 3.2 ~ 5.0mmol/L의 칼륨으로 정의됨
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12 개월
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CKD 특정 실험실 값(인산염)
기간: 12 개월
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표적 인산염에서 환자의 비율; 1.5mmol/L 미만의 인산염 범위로 정의됩니다.
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12 개월
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환자의 약물 불일치 비율
기간: 12 개월
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의도하지 않은 불일치가 1개 이상인 환자의 비율
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12 개월
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만족
기간: 12 개월
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모바일 앱의 사용성, 경험, 인지된 강점과 약점에 대한 주요 피드백
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12 개월
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삶의 질
기간: 12 개월
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EQ-5D 설문지에서 캡처한 건강 효용 점수의 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie W Ong, BScPHM, MSc, UHN
- 수석 연구원: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UHN-16-5002-BE
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