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만성 신장 질환 환자를 위한 모바일 건강 기술: 약물 관리

2017년 11월 7일 업데이트: University Health Network, Toronto

만성 신장 질환 환자의 치료를 개인화하기 위한 모바일 건강 기술 활용: 약물 영역 무작위 통제 시험

만성 신장 질환(CKD)과 같은 복잡하고 오래 지속되는 상태를 가진 환자는 종종 여러 약물을 복용하고 의사와 환자 간의 의사 소통 부족으로 인해 심각한 약물 문제가 자주 발생합니다. 처방 오류 또는 오해는 해를 끼칠 수 있으며 응급실 방문 또는 입원으로 이어질 수 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 현재 병원에서는 입원 및 퇴원 시 환자의 약물 목록을 확인하는 방법으로 약물 조정을 사용하고 있습니다. 그러나 유사한 프로세스가 병원 환경 외부에서는 존재하지 않습니다. 최근 몇 년 동안 환자들은 자신의 건강과 직접적인 관련이 있는 활동을 수행하는 데 더욱 적극적이 되었습니다. 이러한 활동에는 약물의 정확한 목록을 유지하는 것이 포함될 수 있습니다. 디지털 건강 분야의 급속한 성장으로 인해 환자를 위한 상용 모바일 약물 관리 앱이 많이 개발되었습니다. 이러한 디지털 도구는 환자의 약국 또는 건강 기록 시스템과 통합되지 않은 '독립형' 제품입니다. 그들은 약물 목록을 입력하고 필요에 따라 업데이트하기 위해 환자에게 의존합니다. 더욱이 의료 서비스 제공자와 약물 변경 또는 문제를 전달하는 기능을 가진 사람은 거의 없습니다. 최근에는 스마트폰 통합 eKidneyCare 앱 시스템에 복약 관리 기능을 추가해 환자가 정확한 모바일 복약 목록을 관리할 수 있도록 지원하고 있다. 약사 데이터베이스에 있는 환자의 현재 투약 정보는 약사가 환자에게 업로드하고 변경 사항은 양방향 통신 시스템을 통해 정기적으로 추적됩니다. 약사는 투약 목록을 원활하게 업데이트하고 환자와 의사는 투약 오류나 심각한 부작용에 대해 알립니다. 이 연구는 복약 관리 기능이 있는 eKidneyCare 앱이 기존의 복약 관리 방법과 비교하여 복약 오류를 줄이고 환자 안전을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 만성 신장 질환(CKD)과 같은 복잡한 상태를 가진 환자는 약물과 관련된 문제의 위험이 높습니다. 종종 이러한 문제는 의사와 환자가 올바른 유형의 투약 정보를 서로에게 전달하지 않기 때문에 발생합니다. 이로 인해 많은 처방 오류가 발생하고 환자 피해, 응급 방문 또는 입원이 발생할 수 있습니다. 이 의사소통 문제를 해결하기 위해 병원에서는 이제 "약물 조정"이라는 프로세스를 사용하여 환자가 병원에 ​​들어오고 나갈 때 복용하는 약물을 확인합니다. 그러나 약물 조정이 현재 수행되고 있는 방식은 환자가 적극적으로 참여하거나 복용 중인 약물, 적용된 변경 사항 및 문제가 있는 사항을 효과적으로 전달할 수 있는 도구를 제공하지 않습니다. 환자를 이 과정에 직접 참여시키면 이 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있으며 스마트폰의 모바일 기술이 해결책이 될 수 있습니다. 우리 연구 팀은 eKidneyCare라는 모바일 애플리케이션(앱)을 개발했습니다. 이 애플리케이션에는 환자가 모든 의사에게 약물 정보를 전달하는 데 도움이 되는 특정 약물 구성 요소가 있습니다. 이 앱은 클리닉의 의료 기록에서 환자의 스마트폰으로 투약 정보를 제공할 수 있으며, 투약 목록에 대한 모든 변경 사항은 환자가 입력하고 중앙 서버로 다시 전송하여 의사에게 알릴 수 있습니다.

연구 설계: 우리는 12개월 동안 My MedRec과 같은 상용 모바일 앱과 비교하여 eKidneyCare 모바일 앱의 약물 관련 효과 및 이해관계자 만족도를 평가하기 위해 공개 라벨 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이 연구는 진행된 4-5기 CKD 환자 및 말기 신장 질환의 임상 관리를 감독하는 University Health Network의 신장 클리닉에서 수행됩니다. 평균적으로 이 클리닉의 환자들은 65세 이상이고 하루에 10-15개의 약을 복용합니다.

목표 및 가설 1차 1) CKD 환자의 의도하지 않은 약물 불일치에 대한 상용 독립형 모바일 앱(My MedRec)과 비교하여 eKidneyCare 모바일 앱의 효과를 평가합니다. eKidneyCare 앱을 사용하면 양방향 정보 전달을 통해 환자의 자가 관리를 강화하여 투약 불일치율을 크게 줄일 수 있습니다.

중고등 학년

  1. eKidneyCare 모바일 앱이 CKD 특정 임상 결과에 미치는 상업적 스탠드 어롱 모바일 앱(My MedRec)과 비교한 효과를 확인합니다. 약물 관리에 적극적으로 참여하는 환자는 더 나은 혈압 조절과 같은 개선된 임상 매개변수로 전환될 것입니다.
  2. 상업적으로 이용 가능한 독립 모바일 앱(My MedRec)과 비교하여 eKidneyCare 모바일 앱 통합과 관련된 직접 비용 및 삶의 질(QOL)을 평가합니다. 의도하지 않은 복약 불일치율의 감소는 복약 자가 관리 앱 사용 비용을 상쇄하고 환자의 삶의 질을 향상시킬 것입니다.
  3. 모바일 앱을 사용하여 CKD를 관리하는 이해 관계자의 만족도를 평가합니다. 복약 셀프케어 앱은 환자들의 만족도를 높일 것입니다.

이 연구는 이 앱이 약물과 관련된 오류를 줄이는지 평가할 것입니다. 환자가 이 앱을 사용하여 의사에게 약을 보고하면 오류가 줄어들고 결국 환자의 피해와 의료 사용이 감소할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음과 같은 발병 또는 유병 환자: ≥18세
  • 영어로 말하기
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • CKD 1~3a기(추정 사구체 여과율 ≥ 45ml/min)
  • 시험 등록 후 3개월 이내에 신장 이식을 받을 가능성이 있음
  • 연구 기간 동안 참여 진료소 외부의 다른 시설로 치료를 이전할 가능성이 있는 장기 치료 또는 재활 기관에 거주
  • 처방약 2개 미만 복용
  • 1개월 이상 온타리오 주 밖에서 연속적으로 여행하거나 거주할 계획
  • 다른 개입 실험에 참여,
  • 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: eKidneyCare
EKidneyCare 모바일 앱에는 신장 클리닉 약국 시스템과의 활성 인터페이스가 있어 신장 클리닉 약국 정보 시스템을 위해 업데이트된 약물 프로필을 환자의 스마트폰으로 직접 보낼 수 있습니다.
일반적인 표준 CKD 치료에는 신장 임상 치료 팀의 임상 평가를 위해 3~4개월마다(최소 6개월마다) 외래 진료소 방문이 포함됩니다.
투약 정보의 양방향 전송이 가능한 스마트폰 기기에서 투약 목록을 유지 관리하는 모바일 앱 사용
활성 비교기: My MedRec(상용 앱)
My MedRec은 상업적으로 이용 가능한 모바일 앱으로, 사용자가 자신의 투약을 추적하면서 개인 건강 기록을 가질 수 있게 해줍니다. My MedRec 모바일 앱을 사용하면 사용자가 앱을 사용한 수동 데이터 입력을 통해 혈압 및 약물 정보를 추적할 수 있습니다. 지정된 의료 정보를 기본 스마트폰 장치에 저장하고 다른 서버나 데이터베이스에 연결하지 않는 독립형 모바일 앱입니다.
일반적인 표준 CKD 치료에는 신장 임상 치료 팀의 임상 평가를 위해 3~4개월마다(최소 6개월마다) 외래 진료소 방문이 포함됩니다.
모바일 앱을 사용하여 데이터베이스에 통합하지 않고 약물 기록을 수동으로 기록하고 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 불일치
기간: 1년(12개월)
기준선에서 마지막(12개월) 방문까지 의도하지 않은 약물 불일치 비율의 변화.
1년(12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클리닉 혈압
기간: 6, 12개월
클리닉 BP Tru 자동화 기계로 측정한 수축기 및 이완기 혈압의 평균 변화
6, 12개월
보행 혈압
기간: 12 개월
평균 7일 자택 보행 혈압 판독값으로 측정한 수축기 및 이완기 혈압의 평균 변화
12 개월
CKD 특정 실험실 값(헤모글로빈)
기간: 12 개월
100~120g/L의 헤모글로빈으로 정의되는 표적 헤모글로빈에 있는 환자의 비율
12 개월
CKD 특정 실험실 값(칼륨)
기간: 12 개월
목표 칼륨에 있는 환자의 비율; 3.2 ~ 5.0mmol/L의 칼륨으로 정의됨
12 개월
CKD 특정 실험실 값(인산염)
기간: 12 개월
표적 인산염에서 환자의 비율; 1.5mmol/L 미만의 인산염 범위로 정의됩니다.
12 개월
환자의 약물 불일치 비율
기간: 12 개월
의도하지 않은 불일치가 1개 이상인 환자의 비율
12 개월
만족
기간: 12 개월
모바일 앱의 사용성, 경험, 인지된 강점과 약점에 대한 주요 피드백
12 개월
삶의 질
기간: 12 개월
EQ-5D 설문지에서 캡처한 건강 효용 점수의 변화
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie W Ong, BScPHM, MSc, UHN
  • 수석 연구원: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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