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Tecnología de salud móvil para pacientes con enfermedad renal crónica: administración de medicamentos

7 de noviembre de 2017 actualizado por: University Health Network, Toronto

Aprovechamiento de la tecnología de salud móvil para personalizar la atención de los pacientes con enfermedad renal crónica: ensayo controlado aleatorizado en el dominio de la medicación

Los pacientes con afecciones complejas y duraderas, como la enfermedad renal crónica (ERC), a menudo toman múltiples medicamentos y con frecuencia tienen problemas graves con la medicación, que surgen de la mala comunicación entre médicos y pacientes. Los errores de prescripción o los malentendidos pueden causar daños y provocar visitas a la sala de emergencias o incluso hospitalizaciones. Para abordar estos problemas, los hospitales ahora utilizan la conciliación de medicamentos como una forma de confirmar la lista de medicamentos de los pacientes al momento de la admisión y el alta hospitalaria. Sin embargo, un proceso similar no existe fuera del ámbito hospitalario. En los últimos años, los pacientes se han vuelto más proactivos en la realización de actividades que inciden directamente en su salud. Tales actividades pueden incluir el mantenimiento de una lista precisa de sus medicamentos. El rápido crecimiento del campo de la salud digital ha llevado al desarrollo de una gran cantidad de aplicaciones móviles de administración de medicamentos disponibles comercialmente para pacientes. Estas herramientas digitales son productos 'independientes' que no están integrados con la farmacia o el sistema de registro de salud de los pacientes. Confían en que los pacientes ingresen la lista de sus medicamentos y la actualicen según sea necesario. Además, pocos tienen una función para comunicar cambios de medicación o problemas con sus proveedores de atención médica. Recientemente, se desarrolló un sistema de aplicación integrado para teléfonos inteligentes, eKidneyCare, con una función de administración de medicamentos para ayudar a los pacientes a mantener una lista de medicamentos móvil precisa. Un farmacéutico carga la información de medicación actual de los pacientes en la base de datos de la farmacia y los cambios se rastrean regularmente a través de un sistema de comunicación bidireccional. El farmacéutico actualiza la lista de medicamentos sin problemas, y los pacientes y sus médicos son notificados sobre cualquier error de medicación o eventos adversos graves. Este estudio determinará si nuestra aplicación eKidneyCare con su función de administración de medicamentos disminuirá los errores de medicación y mejorará la seguridad del paciente en comparación con la forma más tradicional de administrar los medicamentos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Los pacientes que tienen condiciones complicadas como la enfermedad renal crónica (ERC) tienen un alto riesgo de tener problemas relacionados con sus medicamentos. A menudo, estos problemas ocurren porque los médicos y los pacientes no se comunican entre sí el tipo correcto de información sobre medicamentos. Esto provoca muchos errores de prescripción y puede ocasionar daños al paciente, visitas de emergencia u hospitalizaciones. Para abordar este problema de comunicación, los hospitales ahora usan un proceso llamado "conciliación de medicamentos" para confirmar los medicamentos que los pacientes están tomando cuando ingresan y salen del hospital. Sin embargo, por la forma en que se realiza actualmente la reconciliación de medicamentos, los pacientes no participan activamente ni se les brindan herramientas para comunicar de manera efectiva los medicamentos que están tomando, los cambios que se han realizado y con qué tienen problemas. Involucrar directamente a los pacientes en este proceso podría ayudar a resolver este problema, y ​​las tecnologías móviles en los teléfonos inteligentes pueden ser una solución. Nuestro equipo de estudio ha desarrollado una aplicación móvil (app) llamada eKidneyCare, que tiene un componente de medicación específico para ayudar a los pacientes a comunicar la información de su medicación a todos sus médicos. Esta aplicación puede enviar información de medicamentos desde el registro médico de la clínica al teléfono inteligente del paciente, y cualquier cambio realizado en la lista de medicamentos puede ser ingresado por el paciente y enviado de regreso al servidor central para notificar a sus médicos.

Diseño del estudio: Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta para evaluar la eficacia relacionada con la medicación y la satisfacción de las partes interesadas de la aplicación móvil eKidneyCare en comparación con las aplicaciones móviles disponibles comercialmente como My MedRec durante 12 meses. Este estudio se llevará a cabo en las clínicas renales de la Red de Salud Universitaria que supervisan el manejo clínico de pacientes con ERC en estadio avanzado 4 a 5 y enfermedad renal en estadio terminal. En promedio, los pacientes de esta clínica tienen 65 años o más y toman de 10 a 15 medicamentos por día.

Objetivos e hipótesis Principal 1) Evaluar el efecto de la aplicación móvil eKidneyCare en comparación con una aplicación móvil independiente disponible comercialmente (My MedRec) sobre las discrepancias de medicación no intencionales en pacientes con ERC. El uso de la aplicación eKidneyCare tendrá una mayor reducción de las tasas de discrepancia de medicamentos al mejorar el autocuidado del paciente a través de la comunicación bidireccional de información.

Secundario

  1. Determinar el efecto de la aplicación móvil eKidneyCare en comparación con la aplicación móvil independiente disponible comercialmente (My MedRec) en los resultados clínicos específicos de la ERC. Los pacientes que participan activamente en el manejo de medicamentos se traducirán en parámetros clínicos mejorados, como un mejor control de la presión arterial.
  2. Evaluar los costos directos y la calidad de vida (QOL) asociados con la incorporación de la aplicación móvil eKidneyCare en comparación con la aplicación móvil independiente disponible comercialmente (My MedRec). La reducción en la tasa de discrepancia de medicamentos no intencional compensará el costo de usar la aplicación de autocuidado de medicamentos y mejorará la calidad de vida de los pacientes.
  3. Evaluar la satisfacción de las partes interesadas en el uso de la aplicación móvil para gestionar la ERC. La aplicación de autocuidado de medicamentos aumentará la satisfacción entre los pacientes.

Este estudio evaluará si esta aplicación disminuirá los errores relacionados con los medicamentos. Se supone que si los pacientes usan esta aplicación para informar a sus médicos sobre sus medicamentos, se producirán menos errores, lo que eventualmente conducirá a una reducción del daño al paciente y del uso de la atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes incidentes o prevalentes que son: ≥18 años de edad
  • Habla ingles
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • ERC estadios 1 a 3a (tasa de filtración glomerular estimada de ≥ 45 ml/min)
  • probabilidades de recibir un trasplante de riñón dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
  • Viven en una institución de rehabilitación o atención a largo plazo, probablemente su atención sea transferida a otra instalación fuera de las áreas clínicas participantes durante el curso del estudio.
  • tomando menos de 2 medicamentos recetados
  • planea viajar o vivir consecutivamente fuera de la provincia de Ontario durante más de un mes
  • participar en otro ensayo de intervención,
  • deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: eKidneyCare
La aplicación móvil eKidneyCare tiene una interfaz activa con el sistema de farmacia de la clínica renal para permitir que los perfiles de medicamentos actualizados se envíen directamente al teléfono inteligente del paciente para el sistema de información de farmacia de la clínica renal.
La atención estándar habitual de la ERC implica una visita a la clínica ambulatoria cada 3 o 4 meses (como mínimo cada 6 meses) para una evaluación clínica por parte de su equipo de atención clínica renal.
Uso de una aplicación móvil para mantener y administrar la lista de medicamentos en un dispositivo de teléfono inteligente que permite la transferencia bidireccional de información sobre medicamentos
Comparador activo: My MedRec (aplicación comercial)
My MedRec es una aplicación móvil disponible comercialmente que permite al usuario tener un registro de salud personal junto con el seguimiento de sus medicamentos. La aplicación móvil My MedRec permite a los usuarios realizar un seguimiento de la información sobre la presión arterial y la medicación a través de la entrada manual de datos con la aplicación. Es una aplicación móvil independiente que almacena información médica específica en el teléfono inteligente nativo y no se conecta a ningún otro servidor o base de datos.
La atención estándar habitual de la ERC implica una visita a la clínica ambulatoria cada 3 o 4 meses (como mínimo cada 6 meses) para una evaluación clínica por parte de su equipo de atención clínica renal.
Uso de la aplicación móvil para registrar y mantener manualmente los registros de medicamentos sin integración a las bases de datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discrepancia de medicamentos
Periodo de tiempo: Un año (12 meses)
El cambio en la tasa de discrepancia de medicación no intencional desde el inicio hasta la última visita (12 meses).
Un año (12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial de la clínica
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
Cambio medio en la presión arterial sistólica y diastólica medida por la máquina automatizada clínica BP Tru
6, 12 meses
Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio medio en la PA sistólica y diastólica medida por lecturas de PA ambulatorias domiciliarias promedio de 7 días
12 meses
Valores de laboratorio específicos de ERC (hemoglobina)
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes en hemoglobina objetivo, definida como hemoglobina de 100 a 120 g/L
12 meses
Valores de laboratorio específicos de ERC (potasio)
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes en potasio objetivo; definido como potasio de 3.2 a 5.0 mmol/L
12 meses
Valores de laboratorio específicos de ERC (fosfato)
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes en fosfato diana; definido como un rango de fosfato de menos de 1,5 mmol/L.
12 meses
Discrepancia de medicamentos Proporción de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes con más de 1 discrepancia no intencional
12 meses
Satisfacción
Periodo de tiempo: 12 meses
Comentarios clave sobre la usabilidad, la experiencia y las fortalezas y debilidades percibidas de la aplicación móvil
12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en los puntajes de utilidad de la salud según lo capturado en el cuestionario EQ-5D
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie W Ong, BScPHM, MSc, UHN
  • Investigador principal: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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