- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02905474
Tecnología de salud móvil para pacientes con enfermedad renal crónica: administración de medicamentos
Aprovechamiento de la tecnología de salud móvil para personalizar la atención de los pacientes con enfermedad renal crónica: ensayo controlado aleatorizado en el dominio de la medicación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Los pacientes que tienen condiciones complicadas como la enfermedad renal crónica (ERC) tienen un alto riesgo de tener problemas relacionados con sus medicamentos. A menudo, estos problemas ocurren porque los médicos y los pacientes no se comunican entre sí el tipo correcto de información sobre medicamentos. Esto provoca muchos errores de prescripción y puede ocasionar daños al paciente, visitas de emergencia u hospitalizaciones. Para abordar este problema de comunicación, los hospitales ahora usan un proceso llamado "conciliación de medicamentos" para confirmar los medicamentos que los pacientes están tomando cuando ingresan y salen del hospital. Sin embargo, por la forma en que se realiza actualmente la reconciliación de medicamentos, los pacientes no participan activamente ni se les brindan herramientas para comunicar de manera efectiva los medicamentos que están tomando, los cambios que se han realizado y con qué tienen problemas. Involucrar directamente a los pacientes en este proceso podría ayudar a resolver este problema, y las tecnologías móviles en los teléfonos inteligentes pueden ser una solución. Nuestro equipo de estudio ha desarrollado una aplicación móvil (app) llamada eKidneyCare, que tiene un componente de medicación específico para ayudar a los pacientes a comunicar la información de su medicación a todos sus médicos. Esta aplicación puede enviar información de medicamentos desde el registro médico de la clínica al teléfono inteligente del paciente, y cualquier cambio realizado en la lista de medicamentos puede ser ingresado por el paciente y enviado de regreso al servidor central para notificar a sus médicos.
Diseño del estudio: Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta para evaluar la eficacia relacionada con la medicación y la satisfacción de las partes interesadas de la aplicación móvil eKidneyCare en comparación con las aplicaciones móviles disponibles comercialmente como My MedRec durante 12 meses. Este estudio se llevará a cabo en las clínicas renales de la Red de Salud Universitaria que supervisan el manejo clínico de pacientes con ERC en estadio avanzado 4 a 5 y enfermedad renal en estadio terminal. En promedio, los pacientes de esta clínica tienen 65 años o más y toman de 10 a 15 medicamentos por día.
Objetivos e hipótesis Principal 1) Evaluar el efecto de la aplicación móvil eKidneyCare en comparación con una aplicación móvil independiente disponible comercialmente (My MedRec) sobre las discrepancias de medicación no intencionales en pacientes con ERC. El uso de la aplicación eKidneyCare tendrá una mayor reducción de las tasas de discrepancia de medicamentos al mejorar el autocuidado del paciente a través de la comunicación bidireccional de información.
Secundario
- Determinar el efecto de la aplicación móvil eKidneyCare en comparación con la aplicación móvil independiente disponible comercialmente (My MedRec) en los resultados clínicos específicos de la ERC. Los pacientes que participan activamente en el manejo de medicamentos se traducirán en parámetros clínicos mejorados, como un mejor control de la presión arterial.
- Evaluar los costos directos y la calidad de vida (QOL) asociados con la incorporación de la aplicación móvil eKidneyCare en comparación con la aplicación móvil independiente disponible comercialmente (My MedRec). La reducción en la tasa de discrepancia de medicamentos no intencional compensará el costo de usar la aplicación de autocuidado de medicamentos y mejorará la calidad de vida de los pacientes.
- Evaluar la satisfacción de las partes interesadas en el uso de la aplicación móvil para gestionar la ERC. La aplicación de autocuidado de medicamentos aumentará la satisfacción entre los pacientes.
Este estudio evaluará si esta aplicación disminuirá los errores relacionados con los medicamentos. Se supone que si los pacientes usan esta aplicación para informar a sus médicos sobre sus medicamentos, se producirán menos errores, lo que eventualmente conducirá a una reducción del daño al paciente y del uso de la atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes incidentes o prevalentes que son: ≥18 años de edad
- Habla ingles
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ERC estadios 1 a 3a (tasa de filtración glomerular estimada de ≥ 45 ml/min)
- probabilidades de recibir un trasplante de riñón dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
- Viven en una institución de rehabilitación o atención a largo plazo, probablemente su atención sea transferida a otra instalación fuera de las áreas clínicas participantes durante el curso del estudio.
- tomando menos de 2 medicamentos recetados
- planea viajar o vivir consecutivamente fuera de la provincia de Ontario durante más de un mes
- participar en otro ensayo de intervención,
- deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: eKidneyCare
La aplicación móvil eKidneyCare tiene una interfaz activa con el sistema de farmacia de la clínica renal para permitir que los perfiles de medicamentos actualizados se envíen directamente al teléfono inteligente del paciente para el sistema de información de farmacia de la clínica renal.
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La atención estándar habitual de la ERC implica una visita a la clínica ambulatoria cada 3 o 4 meses (como mínimo cada 6 meses) para una evaluación clínica por parte de su equipo de atención clínica renal.
Uso de una aplicación móvil para mantener y administrar la lista de medicamentos en un dispositivo de teléfono inteligente que permite la transferencia bidireccional de información sobre medicamentos
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Comparador activo: My MedRec (aplicación comercial)
My MedRec es una aplicación móvil disponible comercialmente que permite al usuario tener un registro de salud personal junto con el seguimiento de sus medicamentos.
La aplicación móvil My MedRec permite a los usuarios realizar un seguimiento de la información sobre la presión arterial y la medicación a través de la entrada manual de datos con la aplicación.
Es una aplicación móvil independiente que almacena información médica específica en el teléfono inteligente nativo y no se conecta a ningún otro servidor o base de datos.
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La atención estándar habitual de la ERC implica una visita a la clínica ambulatoria cada 3 o 4 meses (como mínimo cada 6 meses) para una evaluación clínica por parte de su equipo de atención clínica renal.
Uso de la aplicación móvil para registrar y mantener manualmente los registros de medicamentos sin integración a las bases de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discrepancia de medicamentos
Periodo de tiempo: Un año (12 meses)
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El cambio en la tasa de discrepancia de medicación no intencional desde el inicio hasta la última visita (12 meses).
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Un año (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial de la clínica
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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Cambio medio en la presión arterial sistólica y diastólica medida por la máquina automatizada clínica BP Tru
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6, 12 meses
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Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio en la PA sistólica y diastólica medida por lecturas de PA ambulatorias domiciliarias promedio de 7 días
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12 meses
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Valores de laboratorio específicos de ERC (hemoglobina)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes en hemoglobina objetivo, definida como hemoglobina de 100 a 120 g/L
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12 meses
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Valores de laboratorio específicos de ERC (potasio)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes en potasio objetivo; definido como potasio de 3.2 a 5.0 mmol/L
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12 meses
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Valores de laboratorio específicos de ERC (fosfato)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes en fosfato diana; definido como un rango de fosfato de menos de 1,5 mmol/L.
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12 meses
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Discrepancia de medicamentos Proporción de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes con más de 1 discrepancia no intencional
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12 meses
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Satisfacción
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comentarios clave sobre la usabilidad, la experiencia y las fortalezas y debilidades percibidas de la aplicación móvil
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12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en los puntajes de utilidad de la salud según lo capturado en el cuestionario EQ-5D
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie W Ong, BScPHM, MSc, UHN
- Investigador principal: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHN-16-5002-BE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .