慢性腎臓病患者のためのモバイルヘルステクノロジー: 投薬管理
慢性腎臓病患者のケアをパーソナライズするためのモバイルヘルステクノロジーの利用: 投薬ドメインのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 慢性腎臓病 (CKD) などの複雑な状態にある患者は、投薬に関連する問題のリスクが高くなります。 これらの問題は、医師と患者が適切な種類の投薬情報を互いに伝達していないために発生することがよくあります。 これにより、多くの処方エラーが発生し、患者への危害、緊急訪問、または入院につながる可能性があります。 このコミュニケーションの問題に対処するために、病院は現在、「投薬調整」と呼ばれるプロセスを使用して、患者が入退院するときに服用している薬を確認しています。 しかし、現在行われている投薬調整の方法では、患者は積極的に関与しておらず、服用している薬、行った変更、問題を抱えていることを効果的に伝えるツールも与えられていません。 このプロセスに患者を直接関与させることは、この問題の解決に役立つ可能性があり、スマートフォンのモバイル技術が解決策になる可能性があります。 私たちの研究チームは、eKidneyCare と呼ばれるモバイル アプリケーション (アプリ) を開発しました。これは、患者がすべての医師に投薬情報を伝えるのに役立つ特定の投薬コンポーネントを備えています。 このアプリは、診療所の医療記録から患者のスマートフォンに投薬情報をフィードできます。投薬リストに加えられた変更は、患者が入力し、中央サーバーに送り返して医師に通知することができます。
研究デザイン: 非盲検無作為対照試験を実施して、12 か月間の My MedRec などの市販のモバイル アプリと比較して、eKidneyCare モバイル アプリの薬物関連の有効性と利害関係者の満足度を評価することを提案します。 この研究は、進行期 4 ~ 5 の CKD 患者および末期腎疾患の臨床管理を監督する University Health Network の腎臓クリニックで実施されます。 この診療所の患者は平均して 65 歳以上で、1 日 10 ~ 15 種類の薬を服用しています。
目的と仮説 主な 1) CKD 患者の意図しない投薬の不一致に対する eKidneyCare モバイル アプリの効果を、市販のスタンドアロン モバイル アプリ (My MedRec) と比較して評価すること。 eKidneyCare アプリを使用すると、情報の双方向通信を通じて患者のセルフケアが強化され、投薬の不一致率が大幅に減少します。
セカンダリ
- eKidneyCare モバイル アプリの効果を、市販のスタンド アロング モバイル アプリ (My MedRec) と比較して、CKD 固有の臨床転帰に及ぼす影響を判断します。 投薬管理に積極的に取り組んでいる患者は、血圧管理の改善などの臨床パラメーターの改善につながります。
- eKidneyCare モバイル アプリの組み込みに関連する直接費用と生活の質 (QOL) を、市販のスタンドアロン モバイル アプリ (My MedRec) と比較して評価します。 意図しない投薬の不一致率が減少することで、投薬セルフケア アプリを使用するコストが相殺され、患者の生活の質が向上します。
- モバイル アプリを使用して CKD を管理することに対する利害関係者の満足度を評価する。 薬のセルフケアアプリは、患者の満足度を高めます。
この研究では、このアプリが投薬に関連するエラーを減らすかどうかを評価します。 患者がこのアプリを使用して薬を医師に報告すると、エラーが少なくなり、最終的に患者の害と医療の使用が減少するという仮説が立てられています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上のインシデントまたは流行の患者
- 英語を話す
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- CKDステージ1~3a(推定糸球体濾過量≧45ml/分)
- -試験への登録から3か月以内に腎臓移植を受ける可能性が高い
- -長期ケアまたはリハビリ施設に住んでいて、研究の過程で参加クリニックエリア外の別の施設にケアが移される可能性が高い
- 2 つ未満の処方薬を服用している
- オンタリオ州外に 1 か月以上連続して旅行または滞在する予定がある
- 別の介入試験に参加し、
- 認識機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:eキドニーケア
EKidneyCare モバイル アプリには、腎臓クリニック薬局システムとのアクティブなインターフェイスがあり、更新された投薬プロファイルを患者のスマートフォンに直接送信して、腎臓クリニック薬局情報システムに送信できます。
|
通常の標準的な CKD ケアでは、腎臓の臨床ケア チームによる臨床評価のために、3 ~ 4 か月ごと (最低でも 6 か月ごと) に外来患者を受診します。
モバイルアプリを使用して、スマートフォンデバイスで投薬リストを維持、管理し、投薬情報の双方向転送を可能にします
|
アクティブコンパレータ:My MedRec (商用アプリ)
My MedRec は市販のモバイル アプリで、ユーザーは自分の薬を追跡するとともに、個人の健康記録を保持できます。
My MedRec モバイル アプリを使用すると、ユーザーはアプリに手動でデータを入力して、血圧と投薬情報を追跡できます。
これは、指定された医療情報をネイティブのスマートフォン デバイスに保存し、他のサーバーやデータベースには接続しないスタンドアロンのモバイル アプリです。
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通常の標準的な CKD ケアでは、腎臓の臨床ケア チームによる臨床評価のために、3 ~ 4 か月ごと (最低でも 6 か月ごと) に外来患者を受診します。
モバイルアプリを使用して、データベースに統合せずに投薬記録を手動で記録および維持します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
薬の不一致
時間枠:1年(12ヶ月)
|
ベースラインから最後の (12 か月) 来院までの意図しない投薬不一致率の変化。
|
1年(12ヶ月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
クリニック血圧
時間枠:6、12ヶ月
|
クリニックBP Tru自動機によって測定された収縮期および拡張期血圧の平均変化
|
6、12ヶ月
|
外来血圧
時間枠:12ヶ月
|
平均7日間の自宅外来血圧測定値によって測定された収縮期および拡張期血圧の平均変化
|
12ヶ月
|
CKD固有の臨床検査値(ヘモグロビン)
時間枠:12ヶ月
|
100~120g/Lのヘモグロビンとして定義される標的ヘモグロビン中の患者の割合
|
12ヶ月
|
CKD固有の臨床検査値(カリウム)
時間枠:12ヶ月
|
目標カリウムにおける患者の割合; 3.2~5.0mmol/Lのカリウムとして定義
|
12ヶ月
|
CKD 固有の臨床検査値 (リン酸塩)
時間枠:12ヶ月
|
標的リン酸塩における患者の割合; 1.5 mmol/L 未満のリン酸塩範囲として定義されます。
|
12ヶ月
|
薬の不一致 患者の割合
時間枠:12ヶ月
|
意図しない不一致が 1 を超える患者の割合
|
12ヶ月
|
満足
時間枠:12ヶ月
|
モバイルアプリの使いやすさ、経験、認識された長所と短所に関する主なフィードバック
|
12ヶ月
|
生活の質
時間枠:12ヶ月
|
EQ-5D アンケートで取得された健康ユーティリティ スコアの変化
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stephanie W Ong, BScPHM, MSc、UHN
- 主任研究者:Alexander G Logan, MD, FRCP(C)、Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UHN-16-5002-BE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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