Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna technologia medyczna dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: zarządzanie lekami

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wykorzystanie mobilnej technologii medycznej do personalizacji opieki nad pacjentami z przewlekłą chorobą nerek: randomizowana, kontrolowana próba lekowa

Pacjenci ze złożonymi, długotrwałymi schorzeniami, takimi jak przewlekła choroba nerek (CKD), często przyjmują wiele leków i często mają poważne problemy z przyjmowaniem leków, wynikające ze słabej komunikacji między lekarzami a pacjentami. Błędy w przepisach lub nieporozumienia mogą spowodować szkody i prowadzić do wizyt na izbie przyjęć, a nawet hospitalizacji. Aby rozwiązać te problemy, szpitale stosują obecnie uzgadnianie leków jako sposób potwierdzania listy leków pacjentów przyjmowanych do szpitala i wypisywanych ze szpitala. Jednak podobny proces nie istnieje poza środowiskiem szpitalnym. W ostatnich latach pacjenci stali się bardziej proaktywni w podejmowaniu działań mających bezpośredni wpływ na ich zdrowie. Takie działania mogą obejmować prowadzenie dokładnej listy swoich leków. Szybki rozwój cyfrowej areny zdrowia doprowadził do powstania dużej liczby dostępnych komercyjnie aplikacji mobilnych do zarządzania lekami dla pacjentów. Te narzędzia cyfrowe to „samodzielne” produkty, które nie są zintegrowane z apteką pacjenta ani systemem dokumentacji medycznej. Polegają na tym, że pacjenci wprowadzają listę swoich leków i aktualizują ją w razie potrzeby. Co więcej, niewiele z nich ma funkcję komunikowania zmian leków lub problemów ze swoimi dostawcami usług medycznych. Niedawno opracowano zintegrowany system aplikacji eKidneyCare na smartfony z funkcją zarządzania lekami, aby pomóc pacjentom w prowadzeniu dokładnej mobilnej listy leków. Aktualne informacje o lekach pacjentów w aptecznej bazie danych są przesyłane do nich przez farmaceutę, a zmiany są regularnie śledzone za pośrednictwem dwukierunkowego systemu komunikacji. Farmaceuta bezproblemowo aktualizuje listę leków, a pacjenci i ich lekarze są powiadamiani o wszelkich błędach w lekach lub poważnych zdarzeniach niepożądanych. To badanie ma na celu ustalenie, czy nasza aplikacja eKidneyCare z funkcją zarządzania lekami zmniejszy liczbę błędów związanych z przyjmowaniem leków i poprawi bezpieczeństwo pacjentów w porównaniu z bardziej tradycyjnym sposobem zarządzania lekami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Pacjenci ze skomplikowanymi schorzeniami, takimi jak przewlekła choroba nerek (CKD), są narażeni na duże ryzyko problemów związanych z przyjmowanymi lekami. Często problemy te występują, ponieważ lekarze i pacjenci nie przekazują sobie nawzajem właściwych informacji o lekach. Powoduje to wiele błędów w przepisywaniu i może prowadzić do uszczerbku na zdrowiu pacjenta, wizyt w nagłych wypadkach lub hospitalizacji. Aby rozwiązać ten problem z komunikacją, szpitale stosują obecnie proces zwany „rekoncyliacją leków” w celu potwierdzenia leków przyjmowanych przez pacjentów przy wejściu i wyjściu ze szpitala. Jednak sposób, w jaki obecnie odbywa się uzgadnianie leków, sprawia, że ​​pacjenci nie są aktywnie zaangażowani ani nie otrzymują narzędzi do skutecznego komunikowania przyjmowanych leków, wprowadzonych zmian i problemów, z którymi mają problemy. Bezpośrednie zaangażowanie pacjentów w ten proces może pomóc rozwiązać ten problem, a rozwiązaniem mogą być technologie mobilne na smartfonach. Nasz zespół badawczy opracował aplikację mobilną (aplikację) o nazwie eKidneyCare, która zawiera specjalny składnik leków, aby pomóc pacjentom w przekazywaniu informacji o lekach wszystkim lekarzom. Ta aplikacja może przesyłać informacje o lekach z dokumentacji medycznej kliniki do smartfona pacjenta, a wszelkie zmiany wprowadzone na liście leków mogą być wprowadzane przez pacjenta i wysyłane z powrotem do centralnego serwera w celu powiadomienia lekarzy.

Projekt badania: Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania otwartego w celu oceny skuteczności leków i zadowolenia interesariuszy z aplikacji mobilnej eKidneyCare w porównaniu z dostępnymi komercyjnie aplikacjami mobilnymi, takimi jak My MedRec, przez 12 miesięcy. Badanie to zostanie przeprowadzone w klinikach nefrologicznych w University Health Network, które nadzorują kliniczne postępowanie z pacjentami z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 do 5 i schyłkową niewydolnością nerek. Pacjenci tej kliniki mają średnio 65 lat lub więcej i przyjmują 10-15 leków dziennie.

Cele i hipotezy Podstawowe 1) Ocena wpływu aplikacji mobilnej eKidneyCare w porównaniu z dostępną na rynku samodzielną aplikacją mobilną (My MedRec) na niezamierzone rozbieżności w przyjmowaniu leków u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Korzystanie z aplikacji eKidneyCare pozwoli na większą redukcję rozbieżności między lekami poprzez poprawę samoopieki pacjenta poprzez dwukierunkową komunikację informacji.

Wtórny

  1. Określenie wpływu aplikacji mobilnej eKidneyCare w porównaniu z dostępną komercyjnie aplikacją mobilną (My MedRec) na wyniki kliniczne specyficzne dla CKD. Pacjenci aktywnie zaangażowani w zarządzanie lekami przełożą się na poprawę parametrów klinicznych, takich jak lepsza kontrola ciśnienia krwi.
  2. Ocena bezpośrednich kosztów i jakości życia (QOL) związanych z włączeniem aplikacji mobilnej eKidneyCare w porównaniu z dostępną komercyjnie aplikacją mobilną (My MedRec). Zmniejszenie wskaźnika niezamierzonych rozbieżności w przyjmowaniu leków zrekompensuje koszty korzystania z aplikacji do samodzielnego leczenia i poprawi jakość życia pacjentów.
  3. Ocena satysfakcji interesariuszy z używania aplikacji mobilnej do zarządzania CKD. Aplikacja samoobsługi leków zwiększy zadowolenie pacjentów.

W tym badaniu zostanie ocenione, czy ta aplikacja zmniejszy liczbę błędów związanych z lekami. Przypuszcza się, że jeśli pacjenci będą używać tej aplikacji do zgłaszania lekarzom swoich leków, wystąpi mniej błędów, co ostatecznie powinno doprowadzić do zmniejszenia szkód dla pacjentów i korzystania z opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z incydentem lub z przewagą choroby, którzy są: w wieku ≥18 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • CKD stadia od 1 do 3a (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 45 ml/min)
  • prawdopodobnie otrzyma przeszczep nerki w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • mieszkających w placówce opieki długoterminowej lub instytucji rehabilitacyjnej, z prawdopodobieństwem przeniesienia opieki do innej placówki poza uczestniczącymi obszarami klinicznymi w trakcie badania
  • przyjmowanie mniej niż 2 leków na receptę
  • planuje podróżować lub mieszkać poza prowincją Ontario przez ponad miesiąc
  • udział w kolejnej próbie interwencyjnej,
  • upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eKidneyCare
Aplikacja mobilna eKidneyCare ma aktywny interfejs z systemem aptecznym kliniki nerkowej, aby umożliwić przesyłanie zaktualizowanych profili leków bezpośrednio do smartfona pacjenta w systemie informacyjnym apteki kliniki nerkowej.
Zwykła standardowa opieka nad CKD obejmuje wizyty ambulatoryjne co 3 do 4 miesięcy (minimum co 6 miesięcy) w celu oceny klinicznej przez ich zespół opieki klinicznej nad nerkami.
Wykorzystanie aplikacji mobilnej do prowadzenia i zarządzania listą leków na smartfonie, która umożliwia dwukierunkowy transfer informacji o lekach
Aktywny komparator: My MedRec (aplikacja komercyjna)
My MedRec to dostępna na rynku aplikacja mobilna, która umożliwia użytkownikowi posiadanie osobistej dokumentacji medycznej wraz ze śledzeniem przyjmowanych leków. Aplikacja mobilna My MedRec umożliwia użytkownikom śledzenie informacji o ciśnieniu krwi i lekach poprzez ręczne wprowadzanie danych w aplikacji. Jest to samodzielna aplikacja mobilna, która przechowuje określone informacje medyczne na natywnym urządzeniu smartfona i nie łączy się z żadnymi innymi serwerami ani bazami danych.
Zwykła standardowa opieka nad CKD obejmuje wizyty ambulatoryjne co 3 do 4 miesięcy (minimum co 6 miesięcy) w celu oceny klinicznej przez ich zespół opieki klinicznej nad nerkami.
Korzystanie z aplikacji mobilnej do ręcznego rejestrowania i utrzymywania dokumentacji leków bez integracji z bazami danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozbieżność leków
Ramy czasowe: Jeden rok (12 miesięcy)
Zmiana wskaźnika niezamierzonych rozbieżności w leczeniu od wizyty początkowej do ostatniej (12 miesięcy) wizyty.
Jeden rok (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinika ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego mierzona za pomocą automatu kliniki BP Tru
6, 12 miesięcy
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego mierzona na podstawie średnich odczytów ciśnienia domowego z 7 dni ambulatoryjnych
12 miesięcy
Wartości laboratoryjne specyficzne dla CKD (hemoglobina)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z docelowym stężeniem hemoglobiny, zdefiniowanym jako hemoglobina od 100 do 120 g/l
12 miesięcy
Wartości laboratoryjne specyficzne dla CKD (potas)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów w docelowej zawartości potasu; zdefiniowany jako potas o stężeniu od 3,2 do 5,0 mmol/l
12 miesięcy
Wartości laboratoryjne specyficzne dla CKD (fosforany)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów w docelowej zawartości fosforanów; zdefiniowany jako zakres fosforanów poniżej 1,5 mmol/L.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z rozbieżnościami w przyjmowaniu leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów więcej niż 1 niezamierzona rozbieżność
12 miesięcy
Zadowolenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kluczowe opinie na temat użyteczności, doświadczenia oraz postrzeganych mocnych i słabych stron aplikacji mobilnej
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w wynikach użyteczności zdrowia ujęta w kwestionariuszu EQ-5D
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie W Ong, BScPHM, MSc, UHN
  • Główny śledczy: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj