- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02905474
Mobilna technologia medyczna dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: zarządzanie lekami
Wykorzystanie mobilnej technologii medycznej do personalizacji opieki nad pacjentami z przewlekłą chorobą nerek: randomizowana, kontrolowana próba lekowa
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Pacjenci ze skomplikowanymi schorzeniami, takimi jak przewlekła choroba nerek (CKD), są narażeni na duże ryzyko problemów związanych z przyjmowanymi lekami. Często problemy te występują, ponieważ lekarze i pacjenci nie przekazują sobie nawzajem właściwych informacji o lekach. Powoduje to wiele błędów w przepisywaniu i może prowadzić do uszczerbku na zdrowiu pacjenta, wizyt w nagłych wypadkach lub hospitalizacji. Aby rozwiązać ten problem z komunikacją, szpitale stosują obecnie proces zwany „rekoncyliacją leków” w celu potwierdzenia leków przyjmowanych przez pacjentów przy wejściu i wyjściu ze szpitala. Jednak sposób, w jaki obecnie odbywa się uzgadnianie leków, sprawia, że pacjenci nie są aktywnie zaangażowani ani nie otrzymują narzędzi do skutecznego komunikowania przyjmowanych leków, wprowadzonych zmian i problemów, z którymi mają problemy. Bezpośrednie zaangażowanie pacjentów w ten proces może pomóc rozwiązać ten problem, a rozwiązaniem mogą być technologie mobilne na smartfonach. Nasz zespół badawczy opracował aplikację mobilną (aplikację) o nazwie eKidneyCare, która zawiera specjalny składnik leków, aby pomóc pacjentom w przekazywaniu informacji o lekach wszystkim lekarzom. Ta aplikacja może przesyłać informacje o lekach z dokumentacji medycznej kliniki do smartfona pacjenta, a wszelkie zmiany wprowadzone na liście leków mogą być wprowadzane przez pacjenta i wysyłane z powrotem do centralnego serwera w celu powiadomienia lekarzy.
Projekt badania: Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania otwartego w celu oceny skuteczności leków i zadowolenia interesariuszy z aplikacji mobilnej eKidneyCare w porównaniu z dostępnymi komercyjnie aplikacjami mobilnymi, takimi jak My MedRec, przez 12 miesięcy. Badanie to zostanie przeprowadzone w klinikach nefrologicznych w University Health Network, które nadzorują kliniczne postępowanie z pacjentami z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 do 5 i schyłkową niewydolnością nerek. Pacjenci tej kliniki mają średnio 65 lat lub więcej i przyjmują 10-15 leków dziennie.
Cele i hipotezy Podstawowe 1) Ocena wpływu aplikacji mobilnej eKidneyCare w porównaniu z dostępną na rynku samodzielną aplikacją mobilną (My MedRec) na niezamierzone rozbieżności w przyjmowaniu leków u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Korzystanie z aplikacji eKidneyCare pozwoli na większą redukcję rozbieżności między lekami poprzez poprawę samoopieki pacjenta poprzez dwukierunkową komunikację informacji.
Wtórny
- Określenie wpływu aplikacji mobilnej eKidneyCare w porównaniu z dostępną komercyjnie aplikacją mobilną (My MedRec) na wyniki kliniczne specyficzne dla CKD. Pacjenci aktywnie zaangażowani w zarządzanie lekami przełożą się na poprawę parametrów klinicznych, takich jak lepsza kontrola ciśnienia krwi.
- Ocena bezpośrednich kosztów i jakości życia (QOL) związanych z włączeniem aplikacji mobilnej eKidneyCare w porównaniu z dostępną komercyjnie aplikacją mobilną (My MedRec). Zmniejszenie wskaźnika niezamierzonych rozbieżności w przyjmowaniu leków zrekompensuje koszty korzystania z aplikacji do samodzielnego leczenia i poprawi jakość życia pacjentów.
- Ocena satysfakcji interesariuszy z używania aplikacji mobilnej do zarządzania CKD. Aplikacja samoobsługi leków zwiększy zadowolenie pacjentów.
W tym badaniu zostanie ocenione, czy ta aplikacja zmniejszy liczbę błędów związanych z lekami. Przypuszcza się, że jeśli pacjenci będą używać tej aplikacji do zgłaszania lekarzom swoich leków, wystąpi mniej błędów, co ostatecznie powinno doprowadzić do zmniejszenia szkód dla pacjentów i korzystania z opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z incydentem lub z przewagą choroby, którzy są: w wieku ≥18 lat
- Mówiący po angielsku
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- CKD stadia od 1 do 3a (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 45 ml/min)
- prawdopodobnie otrzyma przeszczep nerki w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
- mieszkających w placówce opieki długoterminowej lub instytucji rehabilitacyjnej, z prawdopodobieństwem przeniesienia opieki do innej placówki poza uczestniczącymi obszarami klinicznymi w trakcie badania
- przyjmowanie mniej niż 2 leków na receptę
- planuje podróżować lub mieszkać poza prowincją Ontario przez ponad miesiąc
- udział w kolejnej próbie interwencyjnej,
- upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eKidneyCare
Aplikacja mobilna eKidneyCare ma aktywny interfejs z systemem aptecznym kliniki nerkowej, aby umożliwić przesyłanie zaktualizowanych profili leków bezpośrednio do smartfona pacjenta w systemie informacyjnym apteki kliniki nerkowej.
|
Zwykła standardowa opieka nad CKD obejmuje wizyty ambulatoryjne co 3 do 4 miesięcy (minimum co 6 miesięcy) w celu oceny klinicznej przez ich zespół opieki klinicznej nad nerkami.
Wykorzystanie aplikacji mobilnej do prowadzenia i zarządzania listą leków na smartfonie, która umożliwia dwukierunkowy transfer informacji o lekach
|
|
Aktywny komparator: My MedRec (aplikacja komercyjna)
My MedRec to dostępna na rynku aplikacja mobilna, która umożliwia użytkownikowi posiadanie osobistej dokumentacji medycznej wraz ze śledzeniem przyjmowanych leków.
Aplikacja mobilna My MedRec umożliwia użytkownikom śledzenie informacji o ciśnieniu krwi i lekach poprzez ręczne wprowadzanie danych w aplikacji.
Jest to samodzielna aplikacja mobilna, która przechowuje określone informacje medyczne na natywnym urządzeniu smartfona i nie łączy się z żadnymi innymi serwerami ani bazami danych.
|
Zwykła standardowa opieka nad CKD obejmuje wizyty ambulatoryjne co 3 do 4 miesięcy (minimum co 6 miesięcy) w celu oceny klinicznej przez ich zespół opieki klinicznej nad nerkami.
Korzystanie z aplikacji mobilnej do ręcznego rejestrowania i utrzymywania dokumentacji leków bez integracji z bazami danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozbieżność leków
Ramy czasowe: Jeden rok (12 miesięcy)
|
Zmiana wskaźnika niezamierzonych rozbieżności w leczeniu od wizyty początkowej do ostatniej (12 miesięcy) wizyty.
|
Jeden rok (12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinika ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
|
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego mierzona za pomocą automatu kliniki BP Tru
|
6, 12 miesięcy
|
|
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego mierzona na podstawie średnich odczytów ciśnienia domowego z 7 dni ambulatoryjnych
|
12 miesięcy
|
|
Wartości laboratoryjne specyficzne dla CKD (hemoglobina)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z docelowym stężeniem hemoglobiny, zdefiniowanym jako hemoglobina od 100 do 120 g/l
|
12 miesięcy
|
|
Wartości laboratoryjne specyficzne dla CKD (potas)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów w docelowej zawartości potasu; zdefiniowany jako potas o stężeniu od 3,2 do 5,0 mmol/l
|
12 miesięcy
|
|
Wartości laboratoryjne specyficzne dla CKD (fosforany)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów w docelowej zawartości fosforanów; zdefiniowany jako zakres fosforanów poniżej 1,5 mmol/L.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z rozbieżnościami w przyjmowaniu leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów więcej niż 1 niezamierzona rozbieżność
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kluczowe opinie na temat użyteczności, doświadczenia oraz postrzeganych mocnych i słabych stron aplikacji mobilnej
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w wynikach użyteczności zdrowia ujęta w kwestionariuszu EQ-5D
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie W Ong, BScPHM, MSc, UHN
- Główny śledczy: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHN-16-5002-BE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .