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Mobile Gesundheitstechnologie für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Medikationsmanagement

7. November 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Nutzung mobiler Gesundheitstechnologie zur Personalisierung der Versorgung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Randomisierte kontrollierte Studie im Medikamentenbereich

Patienten mit komplexen, lang anhaltenden Erkrankungen wie chronischer Nierenerkrankung (CKD) nehmen häufig mehrere Medikamente ein und haben häufig schwerwiegende Medikationsprobleme, die auf eine schlechte Kommunikation zwischen Ärzten und Patienten zurückzuführen sind. Verschreibungsfehler oder Missverständnisse können Schaden anrichten und zu Notaufnahmen oder sogar Krankenhausaufenthalten führen. Um diese Probleme anzugehen, wird der Medikationsabgleich jetzt von Krankenhäusern verwendet, um die Medikationsliste von Patienten bei der Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus zu bestätigen. Ein ähnlicher Prozess existiert jedoch außerhalb des Krankenhausumfelds nicht. In den letzten Jahren sind Patienten aktiver geworden, indem sie Aktivitäten mit direktem Einfluss auf ihre Gesundheit durchführen. Solche Aktivitäten können das Führen einer genauen Liste ihrer Medikamente umfassen. Das schnelle Wachstum des digitalen Gesundheitsbereichs hat zur Entwicklung einer großen Anzahl kommerziell erhältlicher mobiler Medikamentenverwaltungs-Apps für Patienten geführt. Diese digitalen Tools sind „eigenständige“ Produkte, die nicht in das Apotheken- oder Patientendatensystem des Patienten integriert sind. Sie verlassen sich darauf, dass die Patienten die Liste ihrer Medikamente eingeben und bei Bedarf aktualisieren. Darüber hinaus haben nur wenige eine Funktion, um Medikamentenänderungen oder Probleme mit ihren Gesundheitsdienstleistern zu kommunizieren. Kürzlich wurde ein integriertes Smartphone-App-System, eKidneyCare, mit einer Medikamentenverwaltungsfunktion entwickelt, um Patienten dabei zu helfen, eine genaue mobile Medikamentenliste zu führen. Die aktuellen Medikationsinformationen der Patienten in der Apothekendatenbank werden von einem Apotheker auf ihre hochgeladen, und Änderungen werden regelmäßig über ein bidirektionales Kommunikationssystem verfolgt. Aktualisierungen der Medikationsliste erfolgen nahtlos durch den Apotheker, und Patienten und ihre Ärzte werden über Medikationsfehler oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse informiert. Diese Studie wird bestimmen, ob unsere eKidneyCare-App mit ihrer Medikationsverwaltungsfunktion Medikationsfehler verringert und die Patientensicherheit im Vergleich zur traditionelleren Art der Medikationsverwaltung verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Patienten mit komplizierten Erkrankungen wie chronischer Nierenerkrankung (CKD) sind einem hohen Risiko für Probleme im Zusammenhang mit ihren Medikamenten ausgesetzt. Häufig treten diese Probleme auf, weil Ärzte und Patienten einander nicht die richtige Art von Medikamenteninformationen mitteilen. Dies verursacht viele Verschreibungsfehler und kann zu Patientenschäden, Notfallbesuchen oder Krankenhauseinweisungen führen. Um dieses Kommunikationsproblem anzugehen, verwenden Krankenhäuser jetzt einen Prozess namens "Medikamentenabgleich", um die Medikamente zu bestätigen, die Patienten beim Betreten und Verlassen des Krankenhauses einnehmen. Bei der Art und Weise, wie der Medikationsabgleich derzeit durchgeführt wird, werden die Patienten jedoch nicht aktiv einbezogen oder erhalten Werkzeuge, um die Medikamente, die sie einnehmen, Änderungen, die vorgenommen wurden, und womit sie Probleme haben, effektiv zu kommunizieren. Die direkte Einbindung von Patienten in diesen Prozess könnte zur Lösung dieses Problems beitragen, und mobile Technologien auf Smartphones könnten eine Lösung sein. Unser Studienteam hat eine mobile Anwendung (App) namens eKidneyCare entwickelt, die eine spezifische Medikationskomponente enthält, um Patienten dabei zu helfen, ihre Medikationsinformationen an alle ihre Ärzte weiterzugeben. Diese App kann Medikationsinformationen aus der Krankenakte der Klinik auf das Smartphone des Patienten übertragen, und alle Änderungen an der Medikationsliste können vom Patienten eingegeben und an den zentralen Server zurückgesendet werden, um seine Ärzte zu benachrichtigen.

Studiendesign: Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie durchzuführen, um die medikamentenbezogene Wirksamkeit und die Zufriedenheit der Interessengruppen mit der mobilen eKidneyCare-App im Vergleich zu kommerziell erhältlichen mobilen Apps wie My MedRec für 12 Monate zu bewerten. Diese Studie wird in den Nierenkliniken des University Health Network durchgeführt, die das klinische Management von CNI-Patienten im fortgeschrittenen Stadium 4 bis 5 und Nierenerkrankungen im Endstadium beaufsichtigen. Die Patienten dieser Klinik sind im Durchschnitt 65 Jahre oder älter und nehmen täglich 10-15 Medikamente ein.

Ziele und Hypothesen Primär 1) Bewertung der Wirkung der mobilen eKidneyCare-App im Vergleich zu einer kommerziell erhältlichen eigenständigen mobilen App (My MedRec) auf unbeabsichtigte Medikationsabweichungen bei CKD-Patienten. Die Verwendung der eKidneyCare-App wird zu einer stärkeren Reduzierung der Medikationsdiskrepanzraten führen, indem die Patientenselbstversorgung durch bidirektionale Informationskommunikation verbessert wird.

Sekundär

  1. Bestimmung der Wirkung der mobilen eKidneyCare-App im Vergleich zur kommerziell erhältlichen mobilen Stand-Along-App (My MedRec) auf CKD-spezifische klinische Ergebnisse. Patienten, die aktiv am Medikationsmanagement beteiligt sind, werden zu verbesserten klinischen Parametern wie einer besseren Blutdruckkontrolle führen.
  2. Bewertung der direkten Kosten und der Lebensqualität (QOL) im Zusammenhang mit der Integration der mobilen eKidneyCare-App im Vergleich zu der im Handel erhältlichen mobilen Stand-Along-App (My MedRec). Die Verringerung der Rate unbeabsichtigter Medikationsabweichungen wird die Kosten für die Verwendung der Medikationsselbstversorgungs-App ausgleichen und die Lebensqualität der Patienten verbessern.
  3. Bewertung der Zufriedenheit der Stakeholder bei der Verwendung der mobilen App zur Verwaltung von CKD. Die App zur Selbstversorgung von Medikamenten wird die Zufriedenheit der Patienten erhöhen.

Diese Studie wird evaluieren, ob diese App Fehler im Zusammenhang mit Medikamenten verringert. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass weniger Fehler auftreten, wenn Patienten diese App verwenden, um ihre Medikamente ihren Ärzten zu melden, was letztendlich zu einer Verringerung des Patientenschadens und der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens führen sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auftretende oder vorherrschende Patienten, die: ≥ 18 Jahre alt sind
  • Englisch sprechend
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • CNE-Stadien 1 bis 3a (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von ≥ 45 ml/min)
  • wahrscheinlich innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie eine Nierentransplantation erhalten
  • die in einer Langzeitpflege- oder Rehabilitationseinrichtung leben und im Laufe der Studie voraussichtlich in eine andere Einrichtung außerhalb der teilnehmenden Klinikbereiche verlegt werden
  • Einnahme von weniger als 2 verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • planen, für mehr als einen Monat ununterbrochen außerhalb der Provinz Ontario zu reisen oder zu leben
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie,
  • kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eKidneyCare
Die mobile eKidneyCare-App verfügt über eine aktive Schnittstelle mit dem Apothekensystem der Nierenklinik, damit aktualisierte Medikationsprofile direkt an das Smartphone des Patienten für das Informationssystem der Apotheke der Nierenklinik gesendet werden können.
Die übliche CNI-Standardbehandlung beinhaltet alle 3 bis 4 Monate (mindestens alle 6 Monate) einen ambulanten Klinikbesuch für eine klinische Beurteilung durch das klinische Behandlungsteam für Nierenerkrankungen.
Verwendung einer mobilen App zur Pflege und Verwaltung der Medikamentenliste auf einem Smartphone, die eine bidirektionale Übertragung von Medikamenteninformationen ermöglicht
Aktiver Komparator: Mein MedRec (kommerzielle App)
My MedRec ist eine im Handel erhältliche mobile App, die es einem Benutzer ermöglicht, eine persönliche Gesundheitsakte zu führen und gleichzeitig den Überblick über seine Medikamente zu behalten. Die mobile App My MedRec ermöglicht es Benutzern, Blutdruck- und Medikationsinformationen durch manuelle Dateneingabe mit der App zu verfolgen. Es ist eine eigenständige mobile App, die bestimmte medizinische Informationen auf dem nativen Smartphone speichert und keine Verbindung zu anderen Servern oder Datenbanken herstellt.
Die übliche CNI-Standardbehandlung beinhaltet alle 3 bis 4 Monate (mindestens alle 6 Monate) einen ambulanten Klinikbesuch für eine klinische Beurteilung durch das klinische Behandlungsteam für Nierenerkrankungen.
Verwendung einer mobilen App zur manuellen Aufzeichnung und Pflege von Medikamentenaufzeichnungen ohne Integration in Datenbanken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikation Diskrepanz
Zeitfenster: Ein Jahr (12 Monate)
Die Änderung der Rate unbeabsichtigter Medikationsabweichungen vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (12 Monate).
Ein Jahr (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinik Blutdruck
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, gemessen mit dem Automaten BP Tru der Klinik
6, 12 Monate
Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, gemessen anhand der durchschnittlichen 7-tägigen ambulanten Blutdruckmessungen zu Hause
12 Monate
CNI-spezifische Laborwerte (Hämoglobin)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten im Zielhämoglobin, definiert als Hämoglobin von 100 bis 120 g/l
12 Monate
CNI-spezifische Laborwerte (Kalium)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten im Zielkalium; definiert als Kalium von 3,2 bis 5,0 mmol/L
12 Monate
CNI-spezifische Laborwerte (Phosphat)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten im Zielphosphat; definiert als Phosphatbereich von weniger als 1,5 mmol/L.
12 Monate
Medikationsdiskrepanz-Anteil der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit mehr als 1 unbeabsichtigter Diskrepanz
12 Monate
Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Wichtiges Feedback zu Benutzerfreundlichkeit, Erfahrung und wahrgenommenen Stärken und Schwächen der mobilen App
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Werte für den Gesundheitsnutzen, wie im EQ-5D-Fragebogen erfasst
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie W Ong, BScPHM, MSc, UHN
  • Hauptermittler: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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