- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02905474
Mobile Gesundheitstechnologie für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Medikationsmanagement
Nutzung mobiler Gesundheitstechnologie zur Personalisierung der Versorgung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Randomisierte kontrollierte Studie im Medikamentenbereich
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Patienten mit komplizierten Erkrankungen wie chronischer Nierenerkrankung (CKD) sind einem hohen Risiko für Probleme im Zusammenhang mit ihren Medikamenten ausgesetzt. Häufig treten diese Probleme auf, weil Ärzte und Patienten einander nicht die richtige Art von Medikamenteninformationen mitteilen. Dies verursacht viele Verschreibungsfehler und kann zu Patientenschäden, Notfallbesuchen oder Krankenhauseinweisungen führen. Um dieses Kommunikationsproblem anzugehen, verwenden Krankenhäuser jetzt einen Prozess namens "Medikamentenabgleich", um die Medikamente zu bestätigen, die Patienten beim Betreten und Verlassen des Krankenhauses einnehmen. Bei der Art und Weise, wie der Medikationsabgleich derzeit durchgeführt wird, werden die Patienten jedoch nicht aktiv einbezogen oder erhalten Werkzeuge, um die Medikamente, die sie einnehmen, Änderungen, die vorgenommen wurden, und womit sie Probleme haben, effektiv zu kommunizieren. Die direkte Einbindung von Patienten in diesen Prozess könnte zur Lösung dieses Problems beitragen, und mobile Technologien auf Smartphones könnten eine Lösung sein. Unser Studienteam hat eine mobile Anwendung (App) namens eKidneyCare entwickelt, die eine spezifische Medikationskomponente enthält, um Patienten dabei zu helfen, ihre Medikationsinformationen an alle ihre Ärzte weiterzugeben. Diese App kann Medikationsinformationen aus der Krankenakte der Klinik auf das Smartphone des Patienten übertragen, und alle Änderungen an der Medikationsliste können vom Patienten eingegeben und an den zentralen Server zurückgesendet werden, um seine Ärzte zu benachrichtigen.
Studiendesign: Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie durchzuführen, um die medikamentenbezogene Wirksamkeit und die Zufriedenheit der Interessengruppen mit der mobilen eKidneyCare-App im Vergleich zu kommerziell erhältlichen mobilen Apps wie My MedRec für 12 Monate zu bewerten. Diese Studie wird in den Nierenkliniken des University Health Network durchgeführt, die das klinische Management von CNI-Patienten im fortgeschrittenen Stadium 4 bis 5 und Nierenerkrankungen im Endstadium beaufsichtigen. Die Patienten dieser Klinik sind im Durchschnitt 65 Jahre oder älter und nehmen täglich 10-15 Medikamente ein.
Ziele und Hypothesen Primär 1) Bewertung der Wirkung der mobilen eKidneyCare-App im Vergleich zu einer kommerziell erhältlichen eigenständigen mobilen App (My MedRec) auf unbeabsichtigte Medikationsabweichungen bei CKD-Patienten. Die Verwendung der eKidneyCare-App wird zu einer stärkeren Reduzierung der Medikationsdiskrepanzraten führen, indem die Patientenselbstversorgung durch bidirektionale Informationskommunikation verbessert wird.
Sekundär
- Bestimmung der Wirkung der mobilen eKidneyCare-App im Vergleich zur kommerziell erhältlichen mobilen Stand-Along-App (My MedRec) auf CKD-spezifische klinische Ergebnisse. Patienten, die aktiv am Medikationsmanagement beteiligt sind, werden zu verbesserten klinischen Parametern wie einer besseren Blutdruckkontrolle führen.
- Bewertung der direkten Kosten und der Lebensqualität (QOL) im Zusammenhang mit der Integration der mobilen eKidneyCare-App im Vergleich zu der im Handel erhältlichen mobilen Stand-Along-App (My MedRec). Die Verringerung der Rate unbeabsichtigter Medikationsabweichungen wird die Kosten für die Verwendung der Medikationsselbstversorgungs-App ausgleichen und die Lebensqualität der Patienten verbessern.
- Bewertung der Zufriedenheit der Stakeholder bei der Verwendung der mobilen App zur Verwaltung von CKD. Die App zur Selbstversorgung von Medikamenten wird die Zufriedenheit der Patienten erhöhen.
Diese Studie wird evaluieren, ob diese App Fehler im Zusammenhang mit Medikamenten verringert. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass weniger Fehler auftreten, wenn Patienten diese App verwenden, um ihre Medikamente ihren Ärzten zu melden, was letztendlich zu einer Verringerung des Patientenschadens und der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens führen sollte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auftretende oder vorherrschende Patienten, die: ≥ 18 Jahre alt sind
- Englisch sprechend
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- CNE-Stadien 1 bis 3a (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von ≥ 45 ml/min)
- wahrscheinlich innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie eine Nierentransplantation erhalten
- die in einer Langzeitpflege- oder Rehabilitationseinrichtung leben und im Laufe der Studie voraussichtlich in eine andere Einrichtung außerhalb der teilnehmenden Klinikbereiche verlegt werden
- Einnahme von weniger als 2 verschreibungspflichtigen Medikamenten
- planen, für mehr als einen Monat ununterbrochen außerhalb der Provinz Ontario zu reisen oder zu leben
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie,
- kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: eKidneyCare
Die mobile eKidneyCare-App verfügt über eine aktive Schnittstelle mit dem Apothekensystem der Nierenklinik, damit aktualisierte Medikationsprofile direkt an das Smartphone des Patienten für das Informationssystem der Apotheke der Nierenklinik gesendet werden können.
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Die übliche CNI-Standardbehandlung beinhaltet alle 3 bis 4 Monate (mindestens alle 6 Monate) einen ambulanten Klinikbesuch für eine klinische Beurteilung durch das klinische Behandlungsteam für Nierenerkrankungen.
Verwendung einer mobilen App zur Pflege und Verwaltung der Medikamentenliste auf einem Smartphone, die eine bidirektionale Übertragung von Medikamenteninformationen ermöglicht
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Aktiver Komparator: Mein MedRec (kommerzielle App)
My MedRec ist eine im Handel erhältliche mobile App, die es einem Benutzer ermöglicht, eine persönliche Gesundheitsakte zu führen und gleichzeitig den Überblick über seine Medikamente zu behalten.
Die mobile App My MedRec ermöglicht es Benutzern, Blutdruck- und Medikationsinformationen durch manuelle Dateneingabe mit der App zu verfolgen.
Es ist eine eigenständige mobile App, die bestimmte medizinische Informationen auf dem nativen Smartphone speichert und keine Verbindung zu anderen Servern oder Datenbanken herstellt.
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Die übliche CNI-Standardbehandlung beinhaltet alle 3 bis 4 Monate (mindestens alle 6 Monate) einen ambulanten Klinikbesuch für eine klinische Beurteilung durch das klinische Behandlungsteam für Nierenerkrankungen.
Verwendung einer mobilen App zur manuellen Aufzeichnung und Pflege von Medikamentenaufzeichnungen ohne Integration in Datenbanken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medikation Diskrepanz
Zeitfenster: Ein Jahr (12 Monate)
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Die Änderung der Rate unbeabsichtigter Medikationsabweichungen vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (12 Monate).
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Ein Jahr (12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinik Blutdruck
Zeitfenster: 6, 12 Monate
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Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, gemessen mit dem Automaten BP Tru der Klinik
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6, 12 Monate
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Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, gemessen anhand der durchschnittlichen 7-tägigen ambulanten Blutdruckmessungen zu Hause
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12 Monate
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CNI-spezifische Laborwerte (Hämoglobin)
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten im Zielhämoglobin, definiert als Hämoglobin von 100 bis 120 g/l
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12 Monate
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CNI-spezifische Laborwerte (Kalium)
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten im Zielkalium; definiert als Kalium von 3,2 bis 5,0 mmol/L
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12 Monate
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CNI-spezifische Laborwerte (Phosphat)
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten im Zielphosphat; definiert als Phosphatbereich von weniger als 1,5 mmol/L.
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12 Monate
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Medikationsdiskrepanz-Anteil der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten mit mehr als 1 unbeabsichtigter Diskrepanz
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12 Monate
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Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Wichtiges Feedback zu Benutzerfreundlichkeit, Erfahrung und wahrgenommenen Stärken und Schwächen der mobilen App
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12 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Werte für den Gesundheitsnutzen, wie im EQ-5D-Fragebogen erfasst
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie W Ong, BScPHM, MSc, UHN
- Hauptermittler: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHN-16-5002-BE
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