Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильные медицинские технологии для пациентов с хронической болезнью почек: управление лекарствами

7 ноября 2017 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Использование мобильных медицинских технологий для персонализации ухода за пациентами с хронической болезнью почек: рандомизированное контролируемое исследование Medication Domain

Пациенты со сложными, длительно текущими состояниями, такими как хроническая болезнь почек (ХБП), часто принимают несколько лекарств и часто имеют серьезные проблемы с приемом лекарств, возникающие из-за плохого общения между врачами и пациентами. Ошибки в назначении или неправильное понимание могут причинить вред и привести к обращению в отделение неотложной помощи или даже к госпитализации. Для решения этих проблем в больницах теперь используется согласование лекарств как способ подтверждения списка лекарств пациентов при поступлении в больницу и выписке из больницы. Однако подобный процесс не существует вне стационарных условий. В последние годы пациенты стали более активно заниматься деятельностью, непосредственно связанной с их здоровьем. Такие действия могут включать ведение точного списка их лекарств. Быстрый рост сферы цифрового здравоохранения привел к разработке большого количества коммерчески доступных мобильных приложений для управления лекарствами для пациентов. Эти цифровые инструменты представляют собой «автономные» продукты, которые не интегрированы с аптекой пациента или системой медицинской документации. Они рассчитывают на то, что пациенты введут список своих лекарств и обновят его по мере необходимости. Более того, лишь немногие имеют возможность сообщать об изменениях в лекарствах или проблемах своим лечащим врачам. Недавно была разработана интегрированная система приложений eKidneyCare для смартфонов с функцией управления лекарствами, которая помогает пациентам вести точный мобильный список лекарств. Текущая информация о лекарствах пациентов в базе данных аптек загружается в них фармацевтом, и изменения регулярно отслеживаются через систему двунаправленной связи. Фармацевт без проблем обновляет список лекарств, а пациенты и их врачи уведомляются о любых ошибках в приеме лекарств или серьезных побочных эффектах. Это исследование определит, уменьшит ли наше приложение eKidneyCare с функцией управления лекарствами количество ошибок при приеме лекарств и повысит ли безопасность пациентов по сравнению с более традиционным способом управления лекарствами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация. Пациенты со сложными состояниями, такими как хроническая болезнь почек (ХБП), подвержены высокому риску возникновения проблем, связанных с принимаемыми ими лекарствами. Часто эти проблемы возникают из-за того, что врачи и пациенты не сообщают друг другу правильную информацию о лекарствах. Это вызывает множество ошибок при назначении лекарств и может привести к нанесению вреда пациенту, обращениям за неотложной помощью или госпитализации. Чтобы решить эту коммуникационную проблему, больницы теперь используют процесс, называемый «согласованием лекарств», чтобы подтвердить лекарства, которые пациенты принимают, когда они входят в больницу и покидают ее. Однако то, как в настоящее время проводится согласование лекарств, пациентов не привлекают активно и не предоставляют инструменты для эффективного информирования о лекарствах, которые они принимают, о внесенных изменениях и о том, с чем у них возникают проблемы. Непосредственное вовлечение пациентов в этот процесс может помочь решить эту проблему, а мобильные технологии на смартфонах могут стать решением. Наша исследовательская группа разработала мобильное приложение (приложение) под названием eKidneyCare, в котором есть специальный компонент лекарств, помогающий пациентам сообщать информацию о своих лекарствах всем своим врачам. Это приложение может передавать информацию о лекарствах из медицинской карты клиники на смартфон пациента, а любые изменения, внесенные в список лекарств, могут быть введены пациентом и отправлены обратно на центральный сервер для уведомления своих врачей.

Дизайн исследования: мы предлагаем провести открытое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности лечения и удовлетворенности заинтересованных сторон мобильным приложением eKidneyCare по сравнению с коммерчески доступными мобильными приложениями, такими как My MedRec, в течение 12 месяцев. Это исследование будет проводиться в почечных клиниках Университетской сети здравоохранения, которые наблюдают за клиническим ведением пациентов с ХБП на поздних стадиях 4-5 и терминальной стадией почечной недостаточности. В среднем пациенты этой клиники в возрасте 65 лет и старше принимают по 10-15 препаратов в день.

Цели и гипотезы Основные 1) Оценить влияние мобильного приложения eKidneyCare по сравнению с коммерчески доступным автономным мобильным приложением (My MedRec) на непреднамеренные расхождения в лекарствах у пациентов с ХБП. Использование приложения eKidneyCare приведет к большему снижению показателей несоответствия лекарств за счет улучшения самообслуживания пациентов за счет двунаправленной передачи информации.

Среднее

  1. Определить влияние мобильного приложения eKidneyCare по сравнению с коммерчески доступным мобильным приложением (My MedRec) на клинические исходы при ХБП. Пациенты, активно участвующие в управлении лекарственными препаратами, улучшат клинические параметры, такие как лучший контроль артериального давления.
  2. Оценить прямые затраты и качество жизни (КЖ), связанные с внедрением мобильного приложения eKidneyCare, по сравнению с коммерчески доступным мобильным приложением (My MedRec). Снижение уровня непреднамеренных расхождений в лекарствах компенсирует затраты на использование приложения для самостоятельного ухода за лекарствами и улучшит качество жизни пациентов.
  3. Оценить удовлетворенность заинтересованных сторон использованием мобильного приложения для управления ХБП. Приложение для самостоятельного ухода за лекарствами повысит удовлетворенность пациентов.

Это исследование будет оцениваться, уменьшит ли это приложение ошибки, связанные с лекарствами. Предполагается, что если пациенты будут использовать это приложение, чтобы сообщать о своих лекарствах своим врачам, будет происходить меньше ошибок, что в конечном итоге должно привести к снижению вреда для пациентов и использования медицинских услуг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Случайные или распространенные пациенты, которые: ≥18 лет
  • англоязычный
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • ХБП стадии 1–3а (оценочная скорость клубочковой фильтрации ≥ 45 мл/мин)
  • вероятность получить трансплантацию почки в течение 3 месяцев после включения в исследование
  • проживающие в учреждении длительного ухода или реабилитации, которые, вероятно, будут переведены в другое учреждение за пределами участвующих клиник в ходе исследования
  • прием менее 2 рецептурных препаратов
  • планируете путешествовать или постоянно жить за пределами провинции Онтарио более одного месяца
  • участие в другом интервенционном испытании,
  • когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: eKidneyCare
Мобильное приложение eKidneyCare имеет активный интерфейс с аптечной системой почечной клиники, что позволяет отправлять обновленные профили лекарств непосредственно на смартфон пациента для информационной системы аптечной нефрологической клиники.
Другой: Обычный уход
Обычная стандартная помощь при ХБП включает посещение амбулаторной клиники каждые 3-4 месяца (минимум каждые 6 месяцев) для клинической оценки их бригадой по лечению почек.
Устройство: Интегрированное мобильное приложение для приема лекарств
Использование мобильного приложения для ведения и управления списком лекарств на смартфоне, что позволяет осуществлять двунаправленную передачу информации о лекарствах.
Активный компаратор: My MedRec (коммерческое приложение)
My MedRec — это коммерчески доступное мобильное приложение, которое позволяет пользователю вести личную медицинскую карту, а также отслеживать свои лекарства. Мобильное приложение My MedRec позволяет пользователям отслеживать артериальное давление и информацию о лекарствах путем ручного ввода данных в приложение. Это отдельное мобильное приложение, которое хранит указанную медицинскую информацию на собственном смартфоне и не подключается к каким-либо другим серверам или базам данных.
Другой: Обычный уход
Обычная стандартная помощь при ХБП включает посещение амбулаторной клиники каждые 3-4 месяца (минимум каждые 6 месяцев) для клинической оценки их бригадой по лечению почек.
Устройство: Коммерчески доступное мобильное приложение для лечения лекарств
Использование мобильного приложения для ручной записи и ведения записей о лекарствах без интеграции с базами данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несоответствие лекарств
Временное ограничение: Один год (12 месяцев)
Изменение частоты непреднамеренных расхождений в лечении по сравнению с исходным уровнем до последнего визита (12 месяцев).
Один год (12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиника артериального давления
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Среднее изменение систолического и диастолического АД, измеренное на автомате Clinic BP Tru
6, 12 месяцев
Амбулаторное кровяное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение систолического и диастолического АД, измеренное по средним показателям амбулаторного АД за 7 дней.
12 месяцев
Специфические лабораторные показатели ХБП (гемоглобин)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с целевым гемоглобином, определяемым как гемоглобин от 100 до 120 г/л.
12 месяцев
Специфические лабораторные показатели ХБП (калий)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с целевым калием; определяется как калий от 3,2 до 5,0 ммоль/л
12 месяцев
Специфические лабораторные показатели ХБП (фосфаты)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с целевым фосфатом; определяется как диапазон фосфатов менее 1,5 ммоль/л.
12 месяцев
Несоответствие лекарств Доля пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов с более чем 1 непреднамеренным расхождением
12 месяцев
Удовлетворение
Временное ограничение: 12 месяцев
Ключевые отзывы об удобстве использования, опыте и предполагаемых сильных и слабых сторонах мобильного приложения
12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение показателей полезности для здоровья, отраженное в опроснике EQ-5D.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie W Ong, BScPHM, MSc, UHN
  • Главный следователь: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHN-16-5002-BE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться