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Tecnologia sanitaria mobile per pazienti con malattie renali croniche: gestione dei farmaci

7 novembre 2017 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Sfruttare la tecnologia sanitaria mobile per personalizzare la cura dei pazienti con malattia renale cronica: sperimentazione controllata randomizzata nel dominio dei farmaci

I pazienti con condizioni complesse e di lunga durata come la malattia renale cronica (CKD) spesso assumono più farmaci e spesso hanno seri problemi con i farmaci, derivanti dalla scarsa comunicazione tra medici e pazienti. Errori di prescrizione o incomprensioni possono causare danni e portare a visite al pronto soccorso o addirittura a ricoveri. Per affrontare questi problemi, la riconciliazione dei farmaci viene ora utilizzata dagli ospedali come un modo per confermare l'elenco dei farmaci dei pazienti al momento del ricovero e della dimissione dall'ospedale. Tuttavia, un processo simile non esiste al di fuori dell'ambiente ospedaliero. Negli ultimi anni i pazienti sono diventati più proattivi nell'intraprendere attività che hanno un impatto diretto sulla loro salute. Tali attività possono includere il mantenimento di un elenco accurato dei loro farmaci. La rapida crescita dell'arena della salute digitale ha portato allo sviluppo di un gran numero di app per la gestione dei farmaci mobili disponibili in commercio per i pazienti. Questi strumenti digitali sono prodotti "autonomi" che non sono integrati con la farmacia o il sistema di cartelle cliniche dei pazienti. Si affidano ai pazienti per inserire l'elenco dei loro farmaci e aggiornarlo se necessario. Inoltre, pochi hanno una funzione per comunicare cambiamenti di farmaci o problemi con i loro operatori sanitari. Recentemente, è stato sviluppato un sistema di app per smartphone integrato, eKidneyCare, con una funzione di gestione dei farmaci per aiutare i pazienti a mantenere un accurato elenco di farmaci mobili. Le informazioni attuali sui farmaci dei pazienti nel database della farmacia vengono caricate sul loro da un farmacista e le modifiche vengono monitorate regolarmente attraverso un sistema di comunicazione bidirezionale. Gli aggiornamenti all'elenco dei farmaci avvengono senza soluzione di continuità dal farmacista e i pazienti ei loro medici vengono informati di eventuali errori terapeutici o eventi avversi gravi. Questo studio determinerà se la nostra app eKidneyCare con la sua funzione di gestione dei farmaci ridurrà gli errori terapeutici e migliorerà la sicurezza del paziente rispetto al modo più tradizionale di gestire i farmaci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: I pazienti che hanno condizioni complicate come la malattia renale cronica (CKD) sono ad alto rischio di problemi legati ai loro farmaci. Spesso questi problemi si verificano perché medici e pazienti non si comunicano reciprocamente il tipo corretto di informazioni sui farmaci. Ciò causa molti errori di prescrizione e può portare a danni al paziente, visite di emergenza o ricoveri. Per affrontare questo problema di comunicazione, gli ospedali ora utilizzano un processo chiamato "riconciliazione dei farmaci" per confermare i farmaci che i pazienti stanno assumendo quando entrano ed escono dall'ospedale. Tuttavia, il modo in cui viene attualmente eseguita la riconciliazione dei farmaci, i pazienti non sono coinvolti attivamente o non vengono forniti strumenti per comunicare in modo efficace i farmaci che stanno assumendo, i cambiamenti che sono stati apportati e con cosa hanno problemi. Coinvolgere direttamente i pazienti in questo processo potrebbe aiutare a risolvere questo problema e le tecnologie mobili sugli smartphone potrebbero essere una soluzione. Il nostro team di studio ha sviluppato un'applicazione mobile (app) chiamata eKidneyCare, che ha una componente farmacologica specifica per aiutare i pazienti a comunicare le loro informazioni sui farmaci a tutti i loro medici. Questa app può fornire informazioni sui farmaci dalla cartella clinica della clinica allo smartphone del paziente e qualsiasi modifica apportata all'elenco dei farmaci può essere inserita dal paziente e rispedita al server centrale per avvisare i propri medici.

Disegno dello studio: proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato in aperto per valutare l'efficacia correlata ai farmaci e la soddisfazione delle parti interessate dell'app mobile eKidneyCare rispetto alle app mobili disponibili in commercio come My MedRec per 12 mesi. Questo studio sarà condotto nelle cliniche renali della University Health Network che sovrintendono alla gestione clinica dei pazienti con CKD in stadio avanzato da 4 a 5 e malattia renale allo stadio terminale. In media, i pazienti di questa clinica hanno 65 anni o più e assumono 10-15 farmaci al giorno.

Obiettivi e ipotesi Primario 1) Valutare l'effetto dell'app mobile eKidneyCare rispetto a un'app mobile autonoma disponibile in commercio (My MedRec) sulle discrepanze terapeutiche non intenzionali nei pazienti con CKD. L'uso dell'app eKidneyCare ridurrà maggiormente i tassi di discrepanza terapeutica migliorando l'auto-cura del paziente attraverso la comunicazione bidirezionale delle informazioni.

Secondario

  1. Determinare l'effetto dell'app mobile eKidneyCare rispetto all'app mobile disponibile in commercio (My MedRec) sugli esiti clinici specifici della CKD. I pazienti attivamente impegnati nella gestione dei farmaci si tradurranno in migliori parametri clinici come un migliore controllo della pressione arteriosa.
  2. Valutare i costi diretti e la qualità della vita (QOL) associati all'incorporazione dell'app mobile eKidneyCare rispetto all'app mobile disponibile in commercio (My MedRec). La riduzione del tasso di discrepanza terapeutica non intenzionale compenserà il costo dell'utilizzo dell'app per la cura personale dei farmaci e migliorerà la qualità della vita dei pazienti.
  3. Valutare la soddisfazione delle parti interessate nell'utilizzo dell'app mobile per gestire la malattia renale cronica. L'app per la cura personale dei farmaci aumenterà la soddisfazione dei pazienti.

Questo studio valuterà se questa app ridurrà gli errori relativi ai farmaci. Si ipotizza che se i pazienti utilizzano questa app per segnalare i propri farmaci ai propri medici, si verificheranno meno errori, il che dovrebbe alla fine portare a una riduzione dei danni ai pazienti e all'uso dell'assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti incidenti o prevalenti che hanno: ≥18 anni di età
  • Parlando inglese
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • CKD stadi da 1 a 3a (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 45 ml/min)
  • probabilità di ricevere un trapianto di rene entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  • che vivono in un istituto di assistenza a lungo termine o di riabilitazione, le cui cure potrebbero essere trasferite in un'altra struttura al di fuori delle aree cliniche partecipanti durante il corso dello studio
  • prendendo meno di 2 farmaci da prescrizione
  • pianificare di viaggiare o vivere consecutivamente fuori dalla provincia dell'Ontario per più di un mese
  • partecipare a un altro studio di intervento,
  • decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eKidneyCare
L'app mobile eKidneyCare ha un'interfaccia attiva con il sistema della farmacia della clinica renale per consentire l'invio diretto dei profili farmacologici aggiornati allo smartphone del paziente per il sistema informativo della farmacia della clinica renale.
La normale cura standard della CKD prevede una visita clinica ambulatoriale ogni 3 o 4 mesi (almeno ogni 6 mesi) per una valutazione clinica da parte del team di assistenza clinica renale.
Uso dell'app mobile per conservare e gestire l'elenco dei farmaci su un dispositivo smartphone che consente il trasferimento bidirezionale delle informazioni sui farmaci
Comparatore attivo: My MedRec (app commerciale)
My MedRec è un'app mobile disponibile in commercio che consente a un utente di avere una cartella clinica personale oltre a tenere traccia dei propri farmaci. L'app mobile My MedRec consente agli utenti di monitorare la pressione sanguigna e le informazioni sui farmaci attraverso l'inserimento manuale dei dati con l'app. È un'app mobile autonoma che memorizza informazioni mediche specifiche sul dispositivo smartphone nativo e non si connette ad altri server o database.
La normale cura standard della CKD prevede una visita clinica ambulatoriale ogni 3 o 4 mesi (almeno ogni 6 mesi) per una valutazione clinica da parte del team di assistenza clinica renale.
Uso dell'app mobile per registrare e conservare manualmente i registri dei farmaci senza integrazione nei database.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discrepanza farmacologica
Lasso di tempo: Un anno (12 mesi)
La variazione del tasso di discrepanza terapeutica non intenzionale dal basale all'ultima visita (12 mesi).
Un anno (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinica pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Variazione media della PA sistolica e diastolica misurata dalla macchina automatizzata clinica BP Tru
6, 12 mesi
Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata mediante letture ambulatoriali domiciliari medie di 7 giorni
12 mesi
Valori di laboratorio specifici per CKD (emoglobina)
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti con emoglobina target, definita come emoglobina da 100 a 120 g/L
12 mesi
Valori di laboratorio specifici per CKD (potassio)
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti nel target di potassio; definito come potassio da 3,2 a 5,0 mmol/L
12 mesi
Valori di laboratorio specifici per CKD (fosfato)
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti nel fosfato target; definito come intervallo di fosfati inferiore a 1,5 mmol/L.
12 mesi
Discrepanza terapeutica Percentuale di pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con più di 1 discrepanza non intenzionale
12 mesi
Soddisfazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Feedback chiave su usabilità, esperienza e punti di forza e debolezza percepiti dell'app mobile
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei punteggi di utilità sanitaria rilevati nel questionario EQ-5D
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie W Ong, BScPHM, MSc, UHN
  • Investigatore principale: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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