- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02905474
Tecnologia sanitaria mobile per pazienti con malattie renali croniche: gestione dei farmaci
Sfruttare la tecnologia sanitaria mobile per personalizzare la cura dei pazienti con malattia renale cronica: sperimentazione controllata randomizzata nel dominio dei farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: I pazienti che hanno condizioni complicate come la malattia renale cronica (CKD) sono ad alto rischio di problemi legati ai loro farmaci. Spesso questi problemi si verificano perché medici e pazienti non si comunicano reciprocamente il tipo corretto di informazioni sui farmaci. Ciò causa molti errori di prescrizione e può portare a danni al paziente, visite di emergenza o ricoveri. Per affrontare questo problema di comunicazione, gli ospedali ora utilizzano un processo chiamato "riconciliazione dei farmaci" per confermare i farmaci che i pazienti stanno assumendo quando entrano ed escono dall'ospedale. Tuttavia, il modo in cui viene attualmente eseguita la riconciliazione dei farmaci, i pazienti non sono coinvolti attivamente o non vengono forniti strumenti per comunicare in modo efficace i farmaci che stanno assumendo, i cambiamenti che sono stati apportati e con cosa hanno problemi. Coinvolgere direttamente i pazienti in questo processo potrebbe aiutare a risolvere questo problema e le tecnologie mobili sugli smartphone potrebbero essere una soluzione. Il nostro team di studio ha sviluppato un'applicazione mobile (app) chiamata eKidneyCare, che ha una componente farmacologica specifica per aiutare i pazienti a comunicare le loro informazioni sui farmaci a tutti i loro medici. Questa app può fornire informazioni sui farmaci dalla cartella clinica della clinica allo smartphone del paziente e qualsiasi modifica apportata all'elenco dei farmaci può essere inserita dal paziente e rispedita al server centrale per avvisare i propri medici.
Disegno dello studio: proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato in aperto per valutare l'efficacia correlata ai farmaci e la soddisfazione delle parti interessate dell'app mobile eKidneyCare rispetto alle app mobili disponibili in commercio come My MedRec per 12 mesi. Questo studio sarà condotto nelle cliniche renali della University Health Network che sovrintendono alla gestione clinica dei pazienti con CKD in stadio avanzato da 4 a 5 e malattia renale allo stadio terminale. In media, i pazienti di questa clinica hanno 65 anni o più e assumono 10-15 farmaci al giorno.
Obiettivi e ipotesi Primario 1) Valutare l'effetto dell'app mobile eKidneyCare rispetto a un'app mobile autonoma disponibile in commercio (My MedRec) sulle discrepanze terapeutiche non intenzionali nei pazienti con CKD. L'uso dell'app eKidneyCare ridurrà maggiormente i tassi di discrepanza terapeutica migliorando l'auto-cura del paziente attraverso la comunicazione bidirezionale delle informazioni.
Secondario
- Determinare l'effetto dell'app mobile eKidneyCare rispetto all'app mobile disponibile in commercio (My MedRec) sugli esiti clinici specifici della CKD. I pazienti attivamente impegnati nella gestione dei farmaci si tradurranno in migliori parametri clinici come un migliore controllo della pressione arteriosa.
- Valutare i costi diretti e la qualità della vita (QOL) associati all'incorporazione dell'app mobile eKidneyCare rispetto all'app mobile disponibile in commercio (My MedRec). La riduzione del tasso di discrepanza terapeutica non intenzionale compenserà il costo dell'utilizzo dell'app per la cura personale dei farmaci e migliorerà la qualità della vita dei pazienti.
- Valutare la soddisfazione delle parti interessate nell'utilizzo dell'app mobile per gestire la malattia renale cronica. L'app per la cura personale dei farmaci aumenterà la soddisfazione dei pazienti.
Questo studio valuterà se questa app ridurrà gli errori relativi ai farmaci. Si ipotizza che se i pazienti utilizzano questa app per segnalare i propri farmaci ai propri medici, si verificheranno meno errori, il che dovrebbe alla fine portare a una riduzione dei danni ai pazienti e all'uso dell'assistenza sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti incidenti o prevalenti che hanno: ≥18 anni di età
- Parlando inglese
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- CKD stadi da 1 a 3a (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 45 ml/min)
- probabilità di ricevere un trapianto di rene entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
- che vivono in un istituto di assistenza a lungo termine o di riabilitazione, le cui cure potrebbero essere trasferite in un'altra struttura al di fuori delle aree cliniche partecipanti durante il corso dello studio
- prendendo meno di 2 farmaci da prescrizione
- pianificare di viaggiare o vivere consecutivamente fuori dalla provincia dell'Ontario per più di un mese
- partecipare a un altro studio di intervento,
- decadimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: eKidneyCare
L'app mobile eKidneyCare ha un'interfaccia attiva con il sistema della farmacia della clinica renale per consentire l'invio diretto dei profili farmacologici aggiornati allo smartphone del paziente per il sistema informativo della farmacia della clinica renale.
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La normale cura standard della CKD prevede una visita clinica ambulatoriale ogni 3 o 4 mesi (almeno ogni 6 mesi) per una valutazione clinica da parte del team di assistenza clinica renale.
Uso dell'app mobile per conservare e gestire l'elenco dei farmaci su un dispositivo smartphone che consente il trasferimento bidirezionale delle informazioni sui farmaci
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Comparatore attivo: My MedRec (app commerciale)
My MedRec è un'app mobile disponibile in commercio che consente a un utente di avere una cartella clinica personale oltre a tenere traccia dei propri farmaci.
L'app mobile My MedRec consente agli utenti di monitorare la pressione sanguigna e le informazioni sui farmaci attraverso l'inserimento manuale dei dati con l'app.
È un'app mobile autonoma che memorizza informazioni mediche specifiche sul dispositivo smartphone nativo e non si connette ad altri server o database.
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La normale cura standard della CKD prevede una visita clinica ambulatoriale ogni 3 o 4 mesi (almeno ogni 6 mesi) per una valutazione clinica da parte del team di assistenza clinica renale.
Uso dell'app mobile per registrare e conservare manualmente i registri dei farmaci senza integrazione nei database.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Discrepanza farmacologica
Lasso di tempo: Un anno (12 mesi)
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La variazione del tasso di discrepanza terapeutica non intenzionale dal basale all'ultima visita (12 mesi).
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Un anno (12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clinica pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
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Variazione media della PA sistolica e diastolica misurata dalla macchina automatizzata clinica BP Tru
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6, 12 mesi
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Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata mediante letture ambulatoriali domiciliari medie di 7 giorni
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12 mesi
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Valori di laboratorio specifici per CKD (emoglobina)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di pazienti con emoglobina target, definita come emoglobina da 100 a 120 g/L
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12 mesi
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Valori di laboratorio specifici per CKD (potassio)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di pazienti nel target di potassio; definito come potassio da 3,2 a 5,0 mmol/L
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12 mesi
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Valori di laboratorio specifici per CKD (fosfato)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti nel fosfato target; definito come intervallo di fosfati inferiore a 1,5 mmol/L.
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12 mesi
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Discrepanza terapeutica Percentuale di pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti con più di 1 discrepanza non intenzionale
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12 mesi
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Soddisfazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Feedback chiave su usabilità, esperienza e punti di forza e debolezza percepiti dell'app mobile
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12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dei punteggi di utilità sanitaria rilevati nel questionario EQ-5D
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie W Ong, BScPHM, MSc, UHN
- Investigatore principale: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHN-16-5002-BE
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