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Tecnologia Móvel de Saúde para Pacientes Renais Crônicos: Gestão de Medicamentos

7 de novembro de 2017 atualizado por: University Health Network, Toronto

Aproveitando a tecnologia de saúde móvel para personalizar o atendimento de pacientes com doença renal crônica: ensaio controlado randomizado no domínio da medicação

Pacientes com condições complexas e duradouras, como doença renal crônica (DRC), geralmente tomam vários medicamentos e frequentemente têm sérios problemas com medicamentos, decorrentes da má comunicação entre médicos e pacientes. Erros de prescrição ou mal-entendidos podem causar danos e levar a atendimentos de emergência ou mesmo hospitalizações. Para resolver esses problemas, a reconciliação de medicamentos agora é usada pelos hospitais como uma forma de confirmar a lista de medicamentos dos pacientes na admissão e na alta hospitalar. No entanto, um processo semelhante não existe fora do ambiente hospitalar. Nos últimos anos, os pacientes tornaram-se mais proativos na realização de atividades que afetam diretamente sua saúde. Tais atividades podem incluir a manutenção de uma lista precisa de seus medicamentos. O rápido crescimento da área de saúde digital levou ao desenvolvimento de um grande número de aplicativos móveis de gerenciamento de medicamentos disponíveis comercialmente para pacientes. Essas ferramentas digitais são produtos 'autônomos' que não estão integrados à farmácia do paciente ou ao sistema de registro de saúde. Eles contam com os pacientes para inserir a lista de seus medicamentos e atualizá-la conforme necessário. Além disso, poucos têm a função de comunicar alterações ou problemas de medicamentos aos seus profissionais de saúde. Recentemente, um smartphone integrado, eKidneyCare, sistema de aplicativo foi desenvolvido com um recurso de gerenciamento de medicamentos para ajudar os pacientes a manter uma lista móvel precisa de medicamentos. As informações atuais sobre a medicação dos pacientes no banco de dados da farmácia são carregadas por um farmacêutico e as alterações são rastreadas regularmente por meio de um sistema de comunicação bidirecional. As atualizações da lista de medicamentos ocorrem perfeitamente pelo farmacêutico, e os pacientes e seus médicos são notificados sobre quaisquer erros de medicação ou eventos adversos graves. Este estudo determinará se nosso aplicativo eKidneyCare com seu recurso de gerenciamento de medicamentos diminuirá os erros de medicação e melhorará a segurança do paciente em comparação com a forma mais tradicional de gerenciamento de medicamentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Pacientes com condições complicadas, como doença renal crônica (DRC), apresentam alto risco de problemas relacionados a seus medicamentos. Frequentemente, esses problemas ocorrem porque médicos e pacientes não comunicam o tipo correto de informações sobre medicamentos um ao outro. Isso causa muitos erros de prescrição e pode levar a danos ao paciente, visitas de emergência ou hospitalizações. Para resolver esse problema de comunicação, os hospitais agora usam um processo chamado "reconciliação de medicamentos" para confirmar os medicamentos que os pacientes estão tomando quando entram e saem do hospital. No entanto, da maneira como a reconciliação de medicamentos está sendo feita atualmente, os pacientes não são ativamente envolvidos ou recebem ferramentas para comunicar efetivamente os medicamentos que estão tomando, as mudanças que foram feitas e com o que estão tendo problemas. Envolver diretamente os pacientes nesse processo pode ajudar a resolver esse problema, e as tecnologias móveis em smartphones podem ser uma solução. Nossa equipe de estudo desenvolveu um aplicativo móvel (app) chamado eKidneyCare, que possui um componente de medicação específico para ajudar os pacientes a comunicar suas informações de medicação a todos os seus médicos. Este aplicativo pode alimentar informações de medicamentos do prontuário da clínica para o smartphone do paciente, e qualquer alteração feita na lista de medicamentos pode ser inserida pelo paciente e enviada de volta ao servidor central para notificar seus médicos.

Desenho do estudo: Propomos conduzir um ensaio clínico randomizado controlado aberto para avaliar a eficácia relacionada à medicação e a satisfação das partes interessadas do aplicativo móvel eKidneyCare em comparação com aplicativos móveis disponíveis comercialmente, como o My MedRec, por 12 meses. Este estudo será realizado nas clínicas renais da University Health Network, que supervisionam o manejo clínico de pacientes com DRC em estágio avançado 4 a 5 e doença renal em estágio terminal. Em média, os pacientes desta clínica têm 65 anos ou mais e tomam de 10 a 15 medicamentos por dia.

Objetivos e hipóteses Primário 1) Avaliar o efeito do aplicativo móvel eKidneyCare em comparação com um aplicativo móvel autônomo disponível comercialmente (My MedRec) em discrepâncias não intencionais de medicamentos em pacientes com DRC. O uso do aplicativo eKidneyCare terá uma maior redução nas taxas de discrepância de medicamentos, aprimorando o autocuidado do paciente por meio da comunicação bidirecional de informações.

Secundário

  1. Determinar o efeito do aplicativo móvel eKidneyCare em comparação com o aplicativo móvel disponível comercialmente (My MedRec) nos resultados clínicos específicos da DRC. Os pacientes ativamente envolvidos no gerenciamento de medicamentos se traduzirão em parâmetros clínicos aprimorados, como melhor controle da pressão arterial.
  2. Avaliar os custos diretos e a qualidade de vida (QOL) associados à incorporação do aplicativo móvel eKidneyCare em comparação com o aplicativo móvel disponível comercialmente (My MedRec). A redução na taxa de discrepância não intencional de medicamentos compensará o custo de uso do aplicativo de autocuidado com medicamentos e melhorará a qualidade de vida dos pacientes.
  3. Avaliar a satisfação das partes interessadas em usar o aplicativo móvel para gerenciar a DRC. O aplicativo de autocuidado com medicamentos aumentará a satisfação entre os pacientes.

Este estudo avaliará se este aplicativo diminuirá os erros relacionados a medicamentos. Supõe-se que, se os pacientes usarem esse aplicativo para relatar seus medicamentos aos médicos, ocorrerão menos erros, o que deve levar à redução dos danos ao paciente e ao uso de cuidados de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes incidentes ou prevalentes com: ≥18 anos de idade
  • fala inglês
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • DRC estágios 1 a 3a (taxa de filtração glomerular estimada de ≥ 45 ml/min)
  • probabilidade de receber um transplante de rim dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
  • morando em uma instituição de cuidados prolongados ou de reabilitação, com probabilidade de ter seus cuidados transferidos para outra instalação fora das áreas clínicas participantes durante o curso do estudo
  • tomando menos de 2 medicamentos prescritos
  • planejando viajar ou viver consecutivamente fora da província de Ontário por mais de um mês
  • participando de outro estudo de intervenção,
  • comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: eKidneyCare
O aplicativo móvel eKidneyCare possui uma interface ativa com o sistema de farmácia da clínica renal para permitir que os perfis de medicamentos atualizados sejam enviados diretamente para o smartphone do paciente para o sistema de informações da farmácia da clínica renal.
O tratamento padrão usual para DRC envolve uma consulta ambulatorial a cada 3 a 4 meses (no mínimo a cada 6 meses) para uma avaliação clínica por sua equipe de cuidados clínicos renais.
Uso de aplicativo móvel para manter e gerenciar a lista de medicamentos em um smartphone que permite a transferência bidirecional de informações sobre medicamentos
Comparador Ativo: Meu MedRec (aplicativo comercial)
My MedRec é um aplicativo móvel disponível comercialmente que permite ao usuário ter um registro pessoal de saúde, além de acompanhar seus medicamentos. O aplicativo móvel My MedRec permite que os usuários rastreiem a pressão arterial e as informações sobre medicamentos por meio da entrada manual de dados no aplicativo. É um aplicativo móvel autônomo que armazena informações médicas específicas no dispositivo smartphone nativo e não se conecta a nenhum outro servidor ou banco de dados.
O tratamento padrão usual para DRC envolve uma consulta ambulatorial a cada 3 a 4 meses (no mínimo a cada 6 meses) para uma avaliação clínica por sua equipe de cuidados clínicos renais.
Uso de aplicativo móvel para registrar manualmente e manter registros de medicamentos sem integração com bancos de dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discrepância de Medicação
Prazo: Um ano (12 meses)
A mudança na taxa de discrepância de medicação não intencional desde o início até a última visita (12 meses).
Um ano (12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clínica de Pressão Arterial
Prazo: 6, 12 meses
Mudança média na PA sistólica e diastólica medida pela máquina automatizada BP Tru da clínica
6, 12 meses
Pressão Arterial Ambulatorial
Prazo: 12 meses
Mudança média na pressão arterial sistólica e diastólica medida por leituras médias de pressão arterial ambulatorial de 7 dias em casa
12 meses
Valores laboratoriais específicos para DRC (hemoglobina)
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes na hemoglobina alvo, definida como hemoglobina de 100 a 120 g/L
12 meses
Valores laboratoriais específicos de CKD (potássio)
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes no potássio alvo; definido como potássio de 3,2 a 5,0 mmol/L
12 meses
Valores laboratoriais específicos de CKD (fosfato)
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes no fosfato alvo; definido como intervalo de fosfato inferior a 1,5 mmol/L.
12 meses
Proporção de pacientes com discrepância de medicamentos
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes com mais de 1 discrepância não intencional
12 meses
Satisfação
Prazo: 12 meses
Feedback importante sobre usabilidade, experiência e pontos fortes e fracos percebidos do aplicativo móvel
12 meses
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Mudança nas pontuações de utilidade de saúde conforme capturadas no questionário EQ-5D
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie W Ong, BScPHM, MSc, UHN
  • Investigador principal: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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