- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02905474
Tecnologia Móvel de Saúde para Pacientes Renais Crônicos: Gestão de Medicamentos
Aproveitando a tecnologia de saúde móvel para personalizar o atendimento de pacientes com doença renal crônica: ensaio controlado randomizado no domínio da medicação
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: Pacientes com condições complicadas, como doença renal crônica (DRC), apresentam alto risco de problemas relacionados a seus medicamentos. Frequentemente, esses problemas ocorrem porque médicos e pacientes não comunicam o tipo correto de informações sobre medicamentos um ao outro. Isso causa muitos erros de prescrição e pode levar a danos ao paciente, visitas de emergência ou hospitalizações. Para resolver esse problema de comunicação, os hospitais agora usam um processo chamado "reconciliação de medicamentos" para confirmar os medicamentos que os pacientes estão tomando quando entram e saem do hospital. No entanto, da maneira como a reconciliação de medicamentos está sendo feita atualmente, os pacientes não são ativamente envolvidos ou recebem ferramentas para comunicar efetivamente os medicamentos que estão tomando, as mudanças que foram feitas e com o que estão tendo problemas. Envolver diretamente os pacientes nesse processo pode ajudar a resolver esse problema, e as tecnologias móveis em smartphones podem ser uma solução. Nossa equipe de estudo desenvolveu um aplicativo móvel (app) chamado eKidneyCare, que possui um componente de medicação específico para ajudar os pacientes a comunicar suas informações de medicação a todos os seus médicos. Este aplicativo pode alimentar informações de medicamentos do prontuário da clínica para o smartphone do paciente, e qualquer alteração feita na lista de medicamentos pode ser inserida pelo paciente e enviada de volta ao servidor central para notificar seus médicos.
Desenho do estudo: Propomos conduzir um ensaio clínico randomizado controlado aberto para avaliar a eficácia relacionada à medicação e a satisfação das partes interessadas do aplicativo móvel eKidneyCare em comparação com aplicativos móveis disponíveis comercialmente, como o My MedRec, por 12 meses. Este estudo será realizado nas clínicas renais da University Health Network, que supervisionam o manejo clínico de pacientes com DRC em estágio avançado 4 a 5 e doença renal em estágio terminal. Em média, os pacientes desta clínica têm 65 anos ou mais e tomam de 10 a 15 medicamentos por dia.
Objetivos e hipóteses Primário 1) Avaliar o efeito do aplicativo móvel eKidneyCare em comparação com um aplicativo móvel autônomo disponível comercialmente (My MedRec) em discrepâncias não intencionais de medicamentos em pacientes com DRC. O uso do aplicativo eKidneyCare terá uma maior redução nas taxas de discrepância de medicamentos, aprimorando o autocuidado do paciente por meio da comunicação bidirecional de informações.
Secundário
- Determinar o efeito do aplicativo móvel eKidneyCare em comparação com o aplicativo móvel disponível comercialmente (My MedRec) nos resultados clínicos específicos da DRC. Os pacientes ativamente envolvidos no gerenciamento de medicamentos se traduzirão em parâmetros clínicos aprimorados, como melhor controle da pressão arterial.
- Avaliar os custos diretos e a qualidade de vida (QOL) associados à incorporação do aplicativo móvel eKidneyCare em comparação com o aplicativo móvel disponível comercialmente (My MedRec). A redução na taxa de discrepância não intencional de medicamentos compensará o custo de uso do aplicativo de autocuidado com medicamentos e melhorará a qualidade de vida dos pacientes.
- Avaliar a satisfação das partes interessadas em usar o aplicativo móvel para gerenciar a DRC. O aplicativo de autocuidado com medicamentos aumentará a satisfação entre os pacientes.
Este estudo avaliará se este aplicativo diminuirá os erros relacionados a medicamentos. Supõe-se que, se os pacientes usarem esse aplicativo para relatar seus medicamentos aos médicos, ocorrerão menos erros, o que deve levar à redução dos danos ao paciente e ao uso de cuidados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes incidentes ou prevalentes com: ≥18 anos de idade
- fala inglês
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- DRC estágios 1 a 3a (taxa de filtração glomerular estimada de ≥ 45 ml/min)
- probabilidade de receber um transplante de rim dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
- morando em uma instituição de cuidados prolongados ou de reabilitação, com probabilidade de ter seus cuidados transferidos para outra instalação fora das áreas clínicas participantes durante o curso do estudo
- tomando menos de 2 medicamentos prescritos
- planejando viajar ou viver consecutivamente fora da província de Ontário por mais de um mês
- participando de outro estudo de intervenção,
- comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: eKidneyCare
O aplicativo móvel eKidneyCare possui uma interface ativa com o sistema de farmácia da clínica renal para permitir que os perfis de medicamentos atualizados sejam enviados diretamente para o smartphone do paciente para o sistema de informações da farmácia da clínica renal.
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O tratamento padrão usual para DRC envolve uma consulta ambulatorial a cada 3 a 4 meses (no mínimo a cada 6 meses) para uma avaliação clínica por sua equipe de cuidados clínicos renais.
Uso de aplicativo móvel para manter e gerenciar a lista de medicamentos em um smartphone que permite a transferência bidirecional de informações sobre medicamentos
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Comparador Ativo: Meu MedRec (aplicativo comercial)
My MedRec é um aplicativo móvel disponível comercialmente que permite ao usuário ter um registro pessoal de saúde, além de acompanhar seus medicamentos.
O aplicativo móvel My MedRec permite que os usuários rastreiem a pressão arterial e as informações sobre medicamentos por meio da entrada manual de dados no aplicativo.
É um aplicativo móvel autônomo que armazena informações médicas específicas no dispositivo smartphone nativo e não se conecta a nenhum outro servidor ou banco de dados.
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O tratamento padrão usual para DRC envolve uma consulta ambulatorial a cada 3 a 4 meses (no mínimo a cada 6 meses) para uma avaliação clínica por sua equipe de cuidados clínicos renais.
Uso de aplicativo móvel para registrar manualmente e manter registros de medicamentos sem integração com bancos de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Discrepância de Medicação
Prazo: Um ano (12 meses)
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A mudança na taxa de discrepância de medicação não intencional desde o início até a última visita (12 meses).
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Um ano (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clínica de Pressão Arterial
Prazo: 6, 12 meses
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Mudança média na PA sistólica e diastólica medida pela máquina automatizada BP Tru da clínica
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6, 12 meses
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Pressão Arterial Ambulatorial
Prazo: 12 meses
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Mudança média na pressão arterial sistólica e diastólica medida por leituras médias de pressão arterial ambulatorial de 7 dias em casa
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12 meses
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Valores laboratoriais específicos para DRC (hemoglobina)
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes na hemoglobina alvo, definida como hemoglobina de 100 a 120 g/L
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12 meses
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Valores laboratoriais específicos de CKD (potássio)
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes no potássio alvo; definido como potássio de 3,2 a 5,0 mmol/L
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12 meses
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Valores laboratoriais específicos de CKD (fosfato)
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes no fosfato alvo; definido como intervalo de fosfato inferior a 1,5 mmol/L.
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12 meses
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Proporção de pacientes com discrepância de medicamentos
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes com mais de 1 discrepância não intencional
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12 meses
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Satisfação
Prazo: 12 meses
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Feedback importante sobre usabilidade, experiência e pontos fortes e fracos percebidos do aplicativo móvel
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12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Mudança nas pontuações de utilidade de saúde conforme capturadas no questionário EQ-5D
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie W Ong, BScPHM, MSc, UHN
- Investigador principal: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHN-16-5002-BE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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