- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02905474
Mobil sundhedsteknologi til patienter med kronisk nyresygdom: medicinhåndtering
Udnyttelse af mobil sundhedsteknologi til at personliggøre behandlingen af patienter med kronisk nyresygdom: Medicindomæne randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Patienter, der har komplicerede tilstande såsom kronisk nyresygdom (CKD), har høj risiko for problemer relateret til deres medicin. Ofte opstår disse problemer, fordi læger og patienter ikke kommunikerer den rigtige type medicininformation til hinanden. Dette forårsager mange ordinationsfejl og kan føre til patientskade, akutte besøg eller hospitalsindlæggelser. For at løse dette kommunikationsproblem bruger hospitaler nu en proces kaldet "medicinafstemning" for at bekræfte, hvilken medicin patienterne tager, når de kommer ind og forlader hospitalet. Men den måde medicinafstemningen foregår på i øjeblikket, er patienterne ikke aktivt engageret eller givet værktøjer til effektivt at kommunikere den medicin, de tager, ændringer, der er foretaget, og hvad de har problemer med. At involvere patienter direkte i denne proces kan hjælpe med at løse dette problem, og mobilteknologier på smartphones kan være en løsning. Vores undersøgelsesteam har udviklet en mobilapplikation (app) kaldet eKidneyCare, som har en specifik medicinkomponent til at hjælpe patienter med at kommunikere deres medicinoplysninger til alle deres læger. Denne app kan føre medicinoplysninger fra klinikkens journal til patientens smartphone, og eventuelle ændringer i medicinlisten kan patienten indtaste og sende tilbage til den centrale server for at underrette deres læger.
Undersøgelsesdesign: Vi foreslår at udføre et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere den medicinrelaterede effektivitet og interessenternes tilfredshed med eKidneyCare-mobilappen sammenlignet med kommercielt tilgængelige mobilapps som My MedRec i 12 måneder. Denne undersøgelse vil blive udført i nyreklinikker på University Health Network, som fører tilsyn med den kliniske behandling af fremskredne stadium 4 til 5 CKD-patienter og nyresygdom i slutstadiet. I gennemsnit er patienter på denne klinik i alderen 65 år eller derover og tager 10-15 medicin pr. dag.
Mål og hypoteser Primær 1) At evaluere effekten af eKidneyCare-mobilappen sammenlignet med en kommercielt tilgængelig selvstændig mobilapp (My MedRec) på utilsigtede medicinafvigelser hos CKD-patienter. Brugen af eKidneyCare-appen vil have en større reduktion af antallet af medicinafvigelser ved at forbedre patientens egenomsorg gennem tovejskommunikation af information.
Sekundær
- For at bestemme effekten af eKidneyCare-mobilappen sammenlignet med kommercielt tilgængelig stand-allow-mobilapp (My MedRec) på CKD-specifikke kliniske resultater. Patienter, der er aktivt engageret i medicinhåndtering, vil oversætte til forbedrede kliniske parametre såsom bedre blodtrykskontrol.
- At evaluere de direkte omkostninger og livskvalitet (QOL), der er forbundet med at inkorporere eKidneyCare-mobilappen sammenlignet med kommercielt tilgængelig stand-al-mobilapp (My MedRec). Reduktion af utilsigtet medicinafvigelse vil opveje omkostningerne ved at bruge medicin-selvpleje-appen og vil forbedre patienternes livskvalitet.
- At vurdere interessenternes tilfredshed med at bruge mobilappen til at håndtere CKD. Medicin egenomsorg app vil øge tilfredsheden blandt patienter.
Denne undersøgelse vil evaluere, om denne app vil reducere fejl relateret til medicin. Det er en hypotese, at hvis patienter bruger denne app til at rapportere deres medicin til deres læger, vil der opstå færre fejl, hvilket i sidste ende skulle føre til reduceret patientskade og brug af sundhedsydelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hændelse eller udbredte patienter, der er: ≥18 år
- Engelsktalende
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- CKD trin 1 til 3a (estimeret glomerulær filtrationshastighed på ≥ 45 ml/min.)
- sandsynligvis modtage en nyretransplantation inden for 3 måneder efter tilmelding til forsøget
- bor i en langtidspleje- eller rehabiliteringsinstitution, der sandsynligvis vil få deres pleje overført til en anden facilitet uden for de deltagende klinikområder i løbet af undersøgelsen
- tager mindre end 2 receptpligtig medicin
- planlægger at rejse eller bo fortløbende ud af provinsen Ontario i mere end en måned
- deltagelse i et andet interventionsforsøg,
- kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eNyreCare
EKidneyCare-mobilappen har en aktiv grænseflade med nyreklinikkens apoteksystem for at tillade, at opdaterede medicinprofiler sendes direkte til patientens smartphone til nyreklinikkens apoteksinformationssystem.
|
Sædvanlig standard CKD-behandling involverer et ambulant klinikbesøg hver 3. til 4. måned (minimum hver 6. måned) for en klinisk vurdering af deres nyreklinik.
Brug af mobilapp til at vedligeholde, administrere medicinliste på en smartphone-enhed, der giver mulighed for tovejs overførsel af medicininformation
|
|
Aktiv komparator: My MedRec (kommerciel app)
My MedRec er en kommercielt tilgængelig mobilapp, som giver en bruger mulighed for at have en personlig helbredsjournal sammen med at holde styr på deres medicin.
My MedRec-mobilappen giver brugerne mulighed for at spore blodtryks- og medicinoplysninger gennem manuel dataindtastning med appen.
Det er en selvstændig mobilapp, som gemmer specificerede medicinske oplysninger på den oprindelige smartphone-enhed og ikke forbinder til andre servere eller databaser.
|
Sædvanlig standard CKD-behandling involverer et ambulant klinikbesøg hver 3. til 4. måned (minimum hver 6. måned) for en klinisk vurdering af deres nyreklinik.
Brug af mobilapp til manuelt at registrere og vedligeholde medicinjournaler uden integration til databaser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinafvigelse
Tidsramme: Et år (12 måneder)
|
Ændringen i utilsigtet medicinafvigelsesrate fra baseline til det sidste (12 måneders) besøg.
|
Et år (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinik blodtryk
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i systolisk og diastolisk BP målt af klinik BP Tru automatiseret maskine
|
6, 12 måneder
|
|
Ambulant blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i systolisk og diastolisk BP målt ved gennemsnitlige 7-dages ambulatoriske BP-aflæsninger
|
12 måneder
|
|
CKD-specifikke laboratorieværdier (hæmoglobin)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter i målhæmoglobin, defineret som hæmoglobin på 100 til 120 g/L
|
12 måneder
|
|
CKD-specifikke laboratorieværdier (kalium)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter i målkalium; defineret som kalium på 3,2 til 5,0 mmol/L
|
12 måneder
|
|
CKD-specifikke laboratorieværdier (phosphat)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter i målfosfat; defineret som fosfatområde på mindre end 1,5 mmol/L.
|
12 måneder
|
|
Medicinafvigelsesandel af patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter mere end 1 utilsigtet uoverensstemmelse
|
12 måneder
|
|
Tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Nøglefeedback om brugervenlighed, oplevelse og opfattede styrker og svagheder ved mobilapp
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i sundhedsværdier som vist i EQ-5D-spørgeskemaet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie W Ong, BScPHM, MSc, UHN
- Ledende efterforsker: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHN-16-5002-BE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .