- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02905474
Mobiele gezondheidstechnologie voor patiënten met chronische nierziekte: medicatiebeheer
Gebruikmaken van mobiele gezondheidstechnologie om de zorg voor patiënten met chronische nierziekte te personaliseren: gerandomiseerde, gecontroleerde studie in het domein van de medicatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Patiënten met gecompliceerde aandoeningen zoals chronische nierziekte (CKD) lopen een hoog risico op problemen die verband houden met hun medicatie. Vaak ontstaan deze problemen doordat artsen en patiënten niet het juiste type medicatie-informatie aan elkaar doorgeven. Dit veroorzaakt veel voorschrijffouten en kan leiden tot schade aan de patiënt, spoedbezoeken of ziekenhuisopnames. Om dit communicatieprobleem aan te pakken, gebruiken ziekenhuizen nu een proces genaamd "medicatie-reconciliatie" om te bevestigen welke medicijnen patiënten nemen wanneer ze het ziekenhuis binnenkomen en verlaten. Door de manier waarop medicatie-afstemming momenteel wordt gedaan, worden patiënten niet actief betrokken of krijgen ze geen hulpmiddelen om effectief te communiceren over de medicijnen die ze gebruiken, de aangebrachte wijzigingen en waar ze problemen mee hebben. Door patiënten rechtstreeks bij dit proces te betrekken, kan dit probleem mogelijk worden opgelost, en mobiele technologieën op smartphones kunnen een oplossing zijn. Ons onderzoeksteam heeft een mobiele applicatie (app) ontwikkeld, eKidneyCare genaamd, die een specifieke medicatiecomponent heeft om patiënten te helpen hun medicatie-informatie door te geven aan al hun artsen. Deze app kan medicatie-informatie uit het medisch dossier van de kliniek naar de smartphone van de patiënt sturen, en eventuele wijzigingen in de medicatielijst kunnen door de patiënt worden ingevoerd en teruggestuurd naar de centrale server om hun artsen op de hoogte te stellen.
Onderzoeksopzet: We stellen voor om gedurende 12 maanden een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de medicatiegerelateerde effectiviteit en de tevredenheid van de belanghebbenden van de eKidneyCare mobiele app te beoordelen in vergelijking met commercieel verkrijgbare mobiele apps zoals My MedRec. Deze studie zal worden uitgevoerd in de nierklinieken van het University Health Network, die toezicht houden op de klinische behandeling van patiënten met vergevorderd stadium 4 tot 5 CKD en nierziekte in het eindstadium. Patiënten van deze kliniek zijn gemiddeld 65 jaar of ouder en nemen 10-15 medicijnen per dag.
Doelstellingen en hypothesen Primair 1) Evaluatie van het effect van de eKidneyCare mobiele app in vergelijking met een in de handel verkrijgbare stand-alone mobiele app (My MedRec) op onbedoelde medicatieverschillen bij CKD-patiënten. Het gebruik van de eKidneyCare-app zal leiden tot een grotere vermindering van medicatieverschillen door de zelfzorg van de patiënt te verbeteren door middel van bidirectionele communicatie van informatie.
Ondergeschikt
- Om het effect te bepalen van de eKidneyCare mobiele app in vergelijking met de in de handel verkrijgbare stand-alone mobiele app (My MedRec) op CKD-specifieke klinische resultaten. Patiënten die actief betrokken zijn bij medicatiebeheer zullen zich vertalen in verbeterde klinische parameters, zoals een betere controle van de bloeddruk.
- Om de directe kosten en kwaliteit van leven (QOL) in verband met het opnemen van de eKidneyCare mobiele app te evalueren in vergelijking met de in de handel verkrijgbare stand-alone mobiele app (My MedRec). Vermindering van het onbedoelde medicatieverschil compenseert de kosten van het gebruik van de medicatie-zelfzorg-app en verbetert de kwaliteit van leven van patiënten.
- Om de tevredenheid van belanghebbenden te beoordelen bij het gebruik van de mobiele app om CKD te beheren. Medicatie zelfzorg app zal tevredenheid bij patiënten vergroten.
Deze studie zal evalueren of deze app het aantal fouten met betrekking tot medicijnen zal verminderen. Er wordt verondersteld dat als patiënten deze app gebruiken om hun medicijnen aan hun arts te melden, er minder fouten zullen optreden, wat uiteindelijk zou moeten leiden tot minder schade voor de patiënt en minder gebruik van de gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Incidentele of prevalente patiënten die: ≥18 jaar oud zijn
- Engels sprekende
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- CKD stadia 1 tot 3a (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van ≥ 45 ml/min)
- die waarschijnlijk binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek een niertransplantatie zullen ondergaan
- levend in een instelling voor langdurige zorg of revalidatie, waarbij hun zorg waarschijnlijk wordt overgebracht naar een andere instelling buiten de deelnemende klinieken in de loop van het onderzoek
- minder dan 2 voorgeschreven medicijnen gebruiken
- van plan bent om langer dan een maand achtereenvolgens buiten de provincie Ontario te reizen of te wonen
- deelname aan een andere interventiestudie,
- cognitieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eKidneyCare
De eKidneyCare mobiele app heeft een actieve interface met het apotheeksysteem van de nierkliniek, zodat bijgewerkte medicatieprofielen rechtstreeks naar de smartphone van de patiënt kunnen worden gestuurd voor het apotheekinformatiesysteem van de nierkliniek.
|
Gebruikelijke standaard CKD-zorg omvat een bezoek aan de polikliniek elke 3 tot 4 maanden (minimaal elke 6 maanden) voor een klinische beoordeling door hun klinische nierzorgteam.
Gebruik van mobiele app om medicatielijst bij te houden en te beheren op een smartphoneapparaat dat bidirectionele overdracht van medicatie-informatie mogelijk maakt
|
|
Actieve vergelijker: Mijn MedRec (commerciële app)
My MedRec is een in de handel verkrijgbare mobiele app waarmee een gebruiker een persoonlijk gezondheidsdossier kan hebben en zijn medicatie kan bijhouden.
Met de mobiele My MedRec-app kunnen gebruikers bloeddruk- en medicatie-informatie volgen door handmatige gegevensinvoer met de app.
Het is een stand-alone mobiele app die gespecificeerde medische informatie opslaat op het native smartphoneapparaat en geen verbinding maakt met andere servers of databases.
|
Gebruikelijke standaard CKD-zorg omvat een bezoek aan de polikliniek elke 3 tot 4 maanden (minimaal elke 6 maanden) voor een klinische beoordeling door hun klinische nierzorgteam.
Gebruik van mobiele app om medicatiedossiers handmatig vast te leggen en bij te houden zonder integratie met databases.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie discrepantie
Tijdsspanne: Een jaar (12 maanden)
|
De verandering in het percentage onopzettelijke medicatieafwijkingen vanaf baseline tot het laatste (12 maanden) bezoek.
|
Een jaar (12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kliniek Bloeddruk
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
|
Gemiddelde verandering in systolische en diastolische bloeddruk gemeten door de geautomatiseerde BP Tru-machine van de kliniek
|
6, 12 maanden
|
|
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde verandering in systolische en diastolische bloeddruk gemeten door middel van gemiddelde 7-daagse ambulante bloeddrukmetingen thuis
|
12 maanden
|
|
CKD specifieke laboratoriumwaarden (hemoglobine)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met doelhemoglobine, gedefinieerd als hemoglobine van 100 tot 120 g/l
|
12 maanden
|
|
CKD specifieke laboratoriumwaarden (kalium)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten in streefkalium; gedefinieerd als kalium van 3,2 tot 5,0 mmol/L
|
12 maanden
|
|
CKD specifieke laboratoriumwaarden (fosfaat)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten in doelfosfaat; gedefinieerd als een fosfaatbereik van minder dan 1,5 mmol/L.
|
12 maanden
|
|
Medicatieverschil Percentage patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met meer dan 1 onbedoeld verschil
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Belangrijke feedback over bruikbaarheid, ervaring en waargenomen sterke en zwakke punten van de mobiele app
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in scores voor gezondheidshulpprogramma's zoals vastgelegd in de EQ-5D-vragenlijst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie W Ong, BScPHM, MSc, UHN
- Hoofdonderzoeker: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHN-16-5002-BE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .