Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele gezondheidstechnologie voor patiënten met chronische nierziekte: medicatiebeheer

7 november 2017 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Gebruikmaken van mobiele gezondheidstechnologie om de zorg voor patiënten met chronische nierziekte te personaliseren: gerandomiseerde, gecontroleerde studie in het domein van de medicatie

Patiënten met complexe, langdurige aandoeningen zoals chronische nierziekte (CKD) gebruiken vaak meerdere medicijnen en hebben vaak ernstige medicatieproblemen als gevolg van slechte communicatie tussen artsen en patiënten. Receptfouten of misverstanden kunnen schade aanrichten en leiden tot bezoeken aan de spoedeisende hulp of zelfs ziekenhuisopnames. Om deze problemen aan te pakken, wordt medicatieverzoening nu door ziekenhuizen gebruikt als een manier om de medicatielijst van patiënten bij opname in en ontslag uit het ziekenhuis te bevestigen. Een soortgelijk proces bestaat echter niet buiten de ziekenhuisomgeving. De laatste jaren zijn patiënten proactiever geworden in het ondernemen van activiteiten die direct van invloed zijn op hun gezondheid. Dergelijke activiteiten kunnen het bijhouden van een nauwkeurige lijst van hun medicijnen omvatten. De snelle groei van de digitale gezondheidsarena heeft geleid tot de ontwikkeling van een groot aantal commercieel verkrijgbare mobiele medicatiebeheer-apps voor patiënten. Deze digitale tools zijn 'stand-alone' producten die niet zijn geïntegreerd met het apotheek- of gezondheidsdossiersysteem van de patiënt. Ze vertrouwen op patiënten om de lijst met hun medicijnen in te voeren en deze indien nodig bij te werken. Bovendien hebben weinigen een functie om medicatiewijzigingen of problemen met hun zorgverleners door te geven. Onlangs is een geïntegreerd smartphone-appsysteem, eKidneyCare, ontwikkeld met een functie voor medicatiebeheer om patiënten te helpen een nauwkeurige mobiele medicatielijst bij te houden. De huidige medicatie-informatie van patiënten in de apotheekdatabase wordt door een apotheker naar hen geüpload en wijzigingen worden regelmatig bijgehouden via een bidirectioneel communicatiesysteem. Updates van de medicatielijst vinden naadloos plaats door de apotheker, en patiënten en hun artsen worden op de hoogte gebracht van eventuele medicatiefouten of ernstige bijwerkingen. Deze studie zal bepalen of onze eKidneyCare-app met zijn functie voor medicatiebeheer medicatiefouten zal verminderen en de patiëntveiligheid zal verbeteren in vergelijking met de meer traditionele manier van medicatiebeheer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Patiënten met gecompliceerde aandoeningen zoals chronische nierziekte (CKD) lopen een hoog risico op problemen die verband houden met hun medicatie. Vaak ontstaan ​​deze problemen doordat artsen en patiënten niet het juiste type medicatie-informatie aan elkaar doorgeven. Dit veroorzaakt veel voorschrijffouten en kan leiden tot schade aan de patiënt, spoedbezoeken of ziekenhuisopnames. Om dit communicatieprobleem aan te pakken, gebruiken ziekenhuizen nu een proces genaamd "medicatie-reconciliatie" om te bevestigen welke medicijnen patiënten nemen wanneer ze het ziekenhuis binnenkomen en verlaten. Door de manier waarop medicatie-afstemming momenteel wordt gedaan, worden patiënten niet actief betrokken of krijgen ze geen hulpmiddelen om effectief te communiceren over de medicijnen die ze gebruiken, de aangebrachte wijzigingen en waar ze problemen mee hebben. Door patiënten rechtstreeks bij dit proces te betrekken, kan dit probleem mogelijk worden opgelost, en mobiele technologieën op smartphones kunnen een oplossing zijn. Ons onderzoeksteam heeft een mobiele applicatie (app) ontwikkeld, eKidneyCare genaamd, die een specifieke medicatiecomponent heeft om patiënten te helpen hun medicatie-informatie door te geven aan al hun artsen. Deze app kan medicatie-informatie uit het medisch dossier van de kliniek naar de smartphone van de patiënt sturen, en eventuele wijzigingen in de medicatielijst kunnen door de patiënt worden ingevoerd en teruggestuurd naar de centrale server om hun artsen op de hoogte te stellen.

Onderzoeksopzet: We stellen voor om gedurende 12 maanden een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de medicatiegerelateerde effectiviteit en de tevredenheid van de belanghebbenden van de eKidneyCare mobiele app te beoordelen in vergelijking met commercieel verkrijgbare mobiele apps zoals My MedRec. Deze studie zal worden uitgevoerd in de nierklinieken van het University Health Network, die toezicht houden op de klinische behandeling van patiënten met vergevorderd stadium 4 tot 5 CKD en nierziekte in het eindstadium. Patiënten van deze kliniek zijn gemiddeld 65 jaar of ouder en nemen 10-15 medicijnen per dag.

Doelstellingen en hypothesen Primair 1) Evaluatie van het effect van de eKidneyCare mobiele app in vergelijking met een in de handel verkrijgbare stand-alone mobiele app (My MedRec) op onbedoelde medicatieverschillen bij CKD-patiënten. Het gebruik van de eKidneyCare-app zal leiden tot een grotere vermindering van medicatieverschillen door de zelfzorg van de patiënt te verbeteren door middel van bidirectionele communicatie van informatie.

Ondergeschikt

  1. Om het effect te bepalen van de eKidneyCare mobiele app in vergelijking met de in de handel verkrijgbare stand-alone mobiele app (My MedRec) op CKD-specifieke klinische resultaten. Patiënten die actief betrokken zijn bij medicatiebeheer zullen zich vertalen in verbeterde klinische parameters, zoals een betere controle van de bloeddruk.
  2. Om de directe kosten en kwaliteit van leven (QOL) in verband met het opnemen van de eKidneyCare mobiele app te evalueren in vergelijking met de in de handel verkrijgbare stand-alone mobiele app (My MedRec). Vermindering van het onbedoelde medicatieverschil compenseert de kosten van het gebruik van de medicatie-zelfzorg-app en verbetert de kwaliteit van leven van patiënten.
  3. Om de tevredenheid van belanghebbenden te beoordelen bij het gebruik van de mobiele app om CKD te beheren. Medicatie zelfzorg app zal tevredenheid bij patiënten vergroten.

Deze studie zal evalueren of deze app het aantal fouten met betrekking tot medicijnen zal verminderen. Er wordt verondersteld dat als patiënten deze app gebruiken om hun medicijnen aan hun arts te melden, er minder fouten zullen optreden, wat uiteindelijk zou moeten leiden tot minder schade voor de patiënt en minder gebruik van de gezondheidszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Incidentele of prevalente patiënten die: ≥18 jaar oud zijn
  • Engels sprekende
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • CKD stadia 1 tot 3a (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van ≥ 45 ml/min)
  • die waarschijnlijk binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek een niertransplantatie zullen ondergaan
  • levend in een instelling voor langdurige zorg of revalidatie, waarbij hun zorg waarschijnlijk wordt overgebracht naar een andere instelling buiten de deelnemende klinieken in de loop van het onderzoek
  • minder dan 2 voorgeschreven medicijnen gebruiken
  • van plan bent om langer dan een maand achtereenvolgens buiten de provincie Ontario te reizen of te wonen
  • deelname aan een andere interventiestudie,
  • cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eKidneyCare
De eKidneyCare mobiele app heeft een actieve interface met het apotheeksysteem van de nierkliniek, zodat bijgewerkte medicatieprofielen rechtstreeks naar de smartphone van de patiënt kunnen worden gestuurd voor het apotheekinformatiesysteem van de nierkliniek.
Gebruikelijke standaard CKD-zorg omvat een bezoek aan de polikliniek elke 3 tot 4 maanden (minimaal elke 6 maanden) voor een klinische beoordeling door hun klinische nierzorgteam.
Gebruik van mobiele app om medicatielijst bij te houden en te beheren op een smartphoneapparaat dat bidirectionele overdracht van medicatie-informatie mogelijk maakt
Actieve vergelijker: Mijn MedRec (commerciële app)
My MedRec is een in de handel verkrijgbare mobiele app waarmee een gebruiker een persoonlijk gezondheidsdossier kan hebben en zijn medicatie kan bijhouden. Met de mobiele My MedRec-app kunnen gebruikers bloeddruk- en medicatie-informatie volgen door handmatige gegevensinvoer met de app. Het is een stand-alone mobiele app die gespecificeerde medische informatie opslaat op het native smartphoneapparaat en geen verbinding maakt met andere servers of databases.
Gebruikelijke standaard CKD-zorg omvat een bezoek aan de polikliniek elke 3 tot 4 maanden (minimaal elke 6 maanden) voor een klinische beoordeling door hun klinische nierzorgteam.
Gebruik van mobiele app om medicatiedossiers handmatig vast te leggen en bij te houden zonder integratie met databases.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie discrepantie
Tijdsspanne: Een jaar (12 maanden)
De verandering in het percentage onopzettelijke medicatieafwijkingen vanaf baseline tot het laatste (12 maanden) bezoek.
Een jaar (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kliniek Bloeddruk
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Gemiddelde verandering in systolische en diastolische bloeddruk gemeten door de geautomatiseerde BP Tru-machine van de kliniek
6, 12 maanden
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering in systolische en diastolische bloeddruk gemeten door middel van gemiddelde 7-daagse ambulante bloeddrukmetingen thuis
12 maanden
CKD specifieke laboratoriumwaarden (hemoglobine)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met doelhemoglobine, gedefinieerd als hemoglobine van 100 tot 120 g/l
12 maanden
CKD specifieke laboratoriumwaarden (kalium)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten in streefkalium; gedefinieerd als kalium van 3,2 tot 5,0 mmol/L
12 maanden
CKD specifieke laboratoriumwaarden (fosfaat)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten in doelfosfaat; gedefinieerd als een fosfaatbereik van minder dan 1,5 mmol/L.
12 maanden
Medicatieverschil Percentage patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met meer dan 1 onbedoeld verschil
12 maanden
Tevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Belangrijke feedback over bruikbaarheid, ervaring en waargenomen sterke en zwakke punten van de mobiele app
12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in scores voor gezondheidshulpprogramma's zoals vastgelegd in de EQ-5D-vragenlijst
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie W Ong, BScPHM, MSc, UHN
  • Hoofdonderzoeker: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren