- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02905474
Mobil helseteknologi for pasienter med kronisk nyresykdom: Medisinbehandling
Utnytte mobil helseteknologi for å tilpasse omsorgen for pasienter med kronisk nyresykdom: Medisindomene randomisert kontrollert utprøving
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Pasienter som har kompliserte tilstander som kronisk nyresykdom (CKD) har høy risiko for problemer knyttet til medisinene deres. Ofte oppstår disse problemene fordi leger og pasienter ikke kommuniserer riktig type medisininformasjon til hverandre. Dette forårsaker mange forskrivningsfeil og kan føre til pasientskade, akuttbesøk eller sykehusinnleggelser. For å løse dette kommunikasjonsproblemet bruker sykehusene nå en prosess kalt "medisinavstemming" for å bekrefte medisinene pasientene tar når de kommer inn og forlater sykehuset. Men slik medisinavstemming for tiden gjøres, er ikke pasienter aktivt engasjert eller gitt verktøy for å effektivt kommunisere medisinene de tar, endringer som er gjort og hva de har problemer med. Å engasjere pasienter direkte i denne prosessen kan bidra til å løse dette problemet, og mobilteknologi på smarttelefoner kan være en løsning. Vårt studieteam har utviklet en mobilapplikasjon (app) kalt eKidneyCare, som har en spesifikk medisinkomponent for å hjelpe pasienter med å kommunisere medisininformasjonen sin til alle legene sine. Denne appen kan mate medisininformasjon fra klinikkens journal til pasientens smarttelefon, og eventuelle endringer i medisinlisten kan legges inn av pasienten og sendes tilbake til den sentrale serveren for å varsle sine leger.
Studiedesign: Vi foreslår å gjennomføre en åpen randomisert kontrollert studie for å vurdere den medikamentrelaterte effektiviteten og interessentenes tilfredshet med eKidneyCare-mobilappen sammenlignet med kommersielt tilgjengelige mobilapper som My MedRec i 12 måneder. Denne studien vil bli utført i nyreklinikkene ved University Health Network som overvåker den kliniske behandlingen av avansert stadium 4 til 5 CKD-pasienter og nyresykdom i sluttstadiet. I gjennomsnitt er pasienter på denne klinikken i alderen 65 år eller mer og tar 10-15 medisiner per dag.
Mål og hypoteser Primær 1) Å evaluere effekten av eKidneyCare-mobilappen sammenlignet med en kommersielt tilgjengelig frittstående mobilapp (My MedRec) på utilsiktede medisineringsavvik hos CKD-pasienter. Bruken av eKidneyCare-appen vil redusere antallet medisinavvik ved å forbedre pasientens egenomsorg gjennom toveis kommunikasjon av informasjon.
Sekundær
- For å bestemme effekten av eKidneyCare-mobilappen sammenlignet med kommersielt tilgjengelig mobilapp (My MedRec) på CKD-spesifikke kliniske utfall. Pasienter som er aktivt engasjert i medisinbehandling, vil oversettes til forbedrede kliniske parametere som bedre blodtrykkskontroll.
- For å evaluere de direkte kostnadene og livskvaliteten (QOL) forbundet med å inkorporere eKidneyCare-mobilappen sammenlignet med kommersielt tilgjengelig mobilapp (My MedRec). Reduksjon i utilsiktet medisinavviksrate vil oppveie kostnadene ved bruk av medisinegenomsorgsappen og vil forbedre pasientenes livskvalitet.
- For å vurdere interessentenes tilfredshet med å bruke mobilappen til å håndtere CKD. Medisin egenomsorg app vil øke tilfredsheten blant pasienter.
Denne studien vil evaluere om denne appen vil redusere feil relatert til medisiner. Det antas at hvis pasienter bruker denne appen til å rapportere medisinene sine til legene, vil færre feil oppstå, noe som til slutt bør føre til redusert pasientskade og helsebruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hendelse eller utbredte pasienter som er: ≥18 år
- Engelsktalende
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- CKD trinn 1 til 3a (estimert glomerulær filtrasjonshastighet på ≥ 45 ml/min.)
- sannsynligvis vil få en nyretransplantasjon innen 3 måneder etter påmelding til forsøket
- bor i en langtidspleie- eller rehabiliteringsinstitusjon, sannsynligvis vil få omsorgen overført til et annet anlegg utenfor deltakende klinikkområder i løpet av studiet
- tar mindre enn 2 reseptbelagte medisiner
- planlegger å reise eller bo fortløpende utenfor provinsen Ontario i mer enn én måned
- deltar i en annen intervensjonsforsøk,
- kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eKidneyCare
EKidneyCare-mobilappen har et aktivt grensesnitt med nyreklinikkens apoteksystem for å tillate at oppdaterte medisinprofiler sendes direkte til pasientens smarttelefon for informasjonssystemet for nyreklinikkens apotek.
|
Vanlig standard CKD-behandling innebærer et poliklinikkbesøk hver 3. til 4. måned (minst hver 6. måned) for en klinisk vurdering av deres nyreklinikkteam.
Bruk av mobilapp for å vedlikeholde, administrere medisinliste på en smarttelefonenhet som tillater toveis overføring av medisininformasjon
|
|
Aktiv komparator: My MedRec (kommersiell app)
My MedRec er en kommersielt tilgjengelig mobilapp som lar en bruker ha en personlig helsejournal sammen med å holde styr på medisinene sine.
My MedRec-mobilappen lar brukere spore blodtrykk og medisininformasjon gjennom manuell datainntasting med appen.
Det er en frittstående mobilapp som lagrer spesifisert medisinsk informasjon på den opprinnelige smarttelefonenheten og som ikke kobles til andre servere eller databaser.
|
Vanlig standard CKD-behandling innebærer et poliklinikkbesøk hver 3. til 4. måned (minst hver 6. måned) for en klinisk vurdering av deres nyreklinikkteam.
Bruk av mobilapp for å manuelt registrere og vedlikeholde medisinjournaler uten integrasjon til databaser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinasjonsavvik
Tidsramme: Ett år (12 måneder)
|
Endringen i utilsiktet medisinavviksrate fra baseline til siste (12 måneder) besøk.
|
Ett år (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikk blodtrykk
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i systolisk og diastolisk BP målt av klinikk BP Tru automatisert maskin
|
6, 12 måneder
|
|
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i systolisk og diastolisk BP målt ved gjennomsnittlig 7 dagers ambulerende BP-avlesninger hjemme
|
12 måneder
|
|
CKD-spesifikke laboratorieverdier (hemoglobin)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter i målhemoglobin, definert som hemoglobin på 100 til 120 g/L
|
12 måneder
|
|
CKD-spesifikke laboratorieverdier (kalium)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter i målkalium; definert som kalium på 3,2 til 5,0 mmol/L
|
12 måneder
|
|
CKD-spesifikke laboratorieverdier (fosfat)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter i målfosfat; definert som fosfatområde på mindre enn 1,5 mmol/L.
|
12 måneder
|
|
Medikamentavviksandel av pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter mer enn 1 utilsiktet avvik
|
12 måneder
|
|
Tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Nøkkeltilbakemeldinger om brukervennlighet, opplevelse og opplevde styrker og svakheter ved mobilapp
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i helseverktøysscore som fanget i EQ-5D spørreskjemaet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie W Ong, BScPHM, MSc, UHN
- Hovedetterforsker: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHN-16-5002-BE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .