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Concordance of Inivata Liquid Biopsy With Standard of Care Tissue Testing

2019년 5월 15일 업데이트: Inivata

Prospective Observational Study to Evaluate the Performance of Inivata Liquid Biopsy Analysis Compared With Standard Tissue Biopsy Analysis for Detection of Genomic Alterations in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer.

The aim of this study is to evaluate the performance of Inivata liquid biopsy analysis compared with standard tissue biopsy analysis for detection of genomic alterations in patients with advanced lung cancer.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

The aim of this study is to evaluate the performance of Inivata liquid biopsy analysis compared with standard tissue biopsy analysis for detection of genomic alterations in patients with advanced lung cancer. Once selected for the study and with full informed consent, patients will have a blood draw to allow the detection of cancer-related genomic alterations that are detectable within the blood sample. These results will be compared to results obtained from genomic profiling via standard tissue biopsy taken as part of routine care to help determine whether such 'liquid biopsies' can be used to guide treatments in future patients. The results of the liquid biopsy will not be used to guide treatment decisions in study participants.

In addition there is data-collection of treatments received for non small cell lung cancer and the response to these treatments during the first 6 months post tissue and blood analysis, though no additional visits or procedures are required for the patient beyond the initial blood draw.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

264

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • FACEY Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Eastern CT Hematology Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Health Services Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Edward M Kaplan, MD & Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Healthcare Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Christus Cancer Treatment Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • Park Nicolett
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University (St. Louis)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
        • Northshore Hematology Oncology
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • Northern Westchester Hospital Association
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Mint Hill, North Carolina, 미국, 28227
        • Levine Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Trinity Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
        • Thomas Spann Clinic Oncology
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Hope Cancer Center of East Texas (Tyler Hem Onc)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington (Swedish General)
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Male and female patients aged 18 years and over diagnosed with stage IIIb/IV non-squamous NSCLC, who are intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines, or having recently progressed on first-line EGFR or ALK directed therapy and being considered for further therapy.

설명

Inclusion Criteria:

  • Written, signed and dated informed consent to participate in the study must be given by the patient in accordance with 21 CFR Part 312, the International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6, and applicable regulations, before completing any study-related procedures.
  • Male and female patients aged 18 years and over diagnosed with stage IIIb/IV non-squamous NSCLC.
  • Arms A and B: Patients intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines. Note, a patient is eligible to receive sterotactic radiosurgery (no whole-brain radiotherapy). Arm C: Patients who are at a second-line treatment setting or greater may participate. Note, a patient may be included if they have metastatic brain lesions. Arms A, B, C: If enrolled in a treatment clinical trial, patients may also enroll in this study if all eligibility criteria are met.
  • Arm A only: Patients intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines who plan to have or have had a recent tumor tissue biopsy taken for molecular profiling as part of their standard of care.
  • Patient must understand and be able, willing and likely to fully comply with all study procedures and restrictions.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received any approved or experimental cancer therapy since their most recent NSCLC tissue biopsy (Arms A and B)
  • Patients who have any other prior metastatic or current second primary cancer (Arms A and B)
  • Patient who has a severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Concordance in the detection of molecular abnormalities using Inivata's liquid biopsy panel with detection using standard of care tissue biopsy analysis
기간: 1 year
1 year

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Detection: sensitivity and specificity of molecular abnormalities using Inivata liquid biopsy panel relative to standard of care tissue biopsy analysis
기간: 1 year
1 year
Proportion of NSCLC patients eligible for targeted therapy based on liquid biopsy analysis as an evaluation of feasibility molecular stratification, compared to standard of care alone
기간: 1 year
1 year
Progression free survival (PFS) rate over 6 months
기간: 1 year
1 year
Overall survival (OS) rate over 6 months
기간: 1 year
1 year

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Relationship of clinical response to therapy with mutation allele frequency (MAF) cutoff in Inivata liquid biopsy assay
기간: 1 year
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inivata

협력자

Vector Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Ramaswamy Govindan, MD, Washington University School of Medicine
  • 수석 연구원: Edward Kim, MD, Levine Cancer Institute
  • 연구 책임자: Clive Morris, MD, Inivata

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INI001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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