Concordance of Inivata Liquid Biopsy With Standard of Care Tissue Testing
15 мая 2019 г. обновлено: Inivata
Prospective Observational Study to Evaluate the Performance of Inivata Liquid Biopsy Analysis Compared With Standard Tissue Biopsy Analysis for Detection of Genomic Alterations in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer.
The aim of this study is to evaluate the performance of Inivata liquid biopsy analysis compared with standard tissue biopsy analysis for detection of genomic alterations in patients with advanced lung cancer.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
The aim of this study is to evaluate the performance of Inivata liquid biopsy analysis compared with standard tissue biopsy analysis for detection of genomic alterations in patients with advanced lung cancer. Once selected for the study and with full informed consent, patients will have a blood draw to allow the detection of cancer-related genomic alterations that are detectable within the blood sample. These results will be compared to results obtained from genomic profiling via standard tissue biopsy taken as part of routine care to help determine whether such 'liquid biopsies' can be used to guide treatments in future patients. The results of the liquid biopsy will not be used to guide treatment decisions in study participants.
In addition there is data-collection of treatments received for non small cell lung cancer and the response to these treatments during the first 6 months post tissue and blood analysis, though no additional visits or procedures are required for the patient beyond the initial blood draw.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
264
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- FACEY Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Eastern CT Hematology Oncology
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care Health Services Inc
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Mid-Florida Hematology and Oncology Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Edward M Kaplan, MD & Associates
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Healthcare Inc
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Christus Cancer Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
- Berkshire Hematology Oncology Services
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
- Henry Ford Allegiance Health
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Park Nicolett
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Boone Hospital Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University (St. Louis)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- Northshore Hematology Oncology
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Northern Westchester Hospital Association
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University
-
Mint Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 28227
- Levine Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
- Trinity Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Health and Services
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The West Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
- Thomas Spann Clinic Oncology
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Hope Cancer Center of East Texas (Tyler Hem Onc)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington (Swedish General)
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Male and female patients aged 18 years and over diagnosed with stage IIIb/IV non-squamous NSCLC, who are intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines, or having recently progressed on first-line EGFR or ALK directed therapy and being considered for further therapy.
Описание
Inclusion Criteria:
- Written, signed and dated informed consent to participate in the study must be given by the patient in accordance with 21 CFR Part 312, the International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6, and applicable regulations, before completing any study-related procedures.
- Male and female patients aged 18 years and over diagnosed with stage IIIb/IV non-squamous NSCLC.
- Arms A and B: Patients intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines. Note, a patient is eligible to receive sterotactic radiosurgery (no whole-brain radiotherapy). Arm C: Patients who are at a second-line treatment setting or greater may participate. Note, a patient may be included if they have metastatic brain lesions. Arms A, B, C: If enrolled in a treatment clinical trial, patients may also enroll in this study if all eligibility criteria are met.
- Arm A only: Patients intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines who plan to have or have had a recent tumor tissue biopsy taken for molecular profiling as part of their standard of care.
- Patient must understand and be able, willing and likely to fully comply with all study procedures and restrictions.
Exclusion Criteria:
- Patients who have received any approved or experimental cancer therapy since their most recent NSCLC tissue biopsy (Arms A and B)
- Patients who have any other prior metastatic or current second primary cancer (Arms A and B)
- Patient who has a severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Concordance in the detection of molecular abnormalities using Inivata's liquid biopsy panel with detection using standard of care tissue biopsy analysis
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Detection: sensitivity and specificity of molecular abnormalities using Inivata liquid biopsy panel relative to standard of care tissue biopsy analysis
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
Proportion of NSCLC patients eligible for targeted therapy based on liquid biopsy analysis as an evaluation of feasibility molecular stratification, compared to standard of care alone
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
Progression free survival (PFS) rate over 6 months
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
Overall survival (OS) rate over 6 months
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Relationship of clinical response to therapy with mutation allele frequency (MAF) cutoff in Inivata liquid biopsy assay
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ramaswamy Govindan, MD, Washington University School of Medicine
- Главный следователь: Edward Kim, MD, Levine Cancer Institute
- Директор по исследованиям: Clive Morris, MD, Inivata
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INI001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .