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Concordance of Inivata Liquid Biopsy With Standard of Care Tissue Testing

15 de mayo de 2019 actualizado por: Inivata

Prospective Observational Study to Evaluate the Performance of Inivata Liquid Biopsy Analysis Compared With Standard Tissue Biopsy Analysis for Detection of Genomic Alterations in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer.

The aim of this study is to evaluate the performance of Inivata liquid biopsy analysis compared with standard tissue biopsy analysis for detection of genomic alterations in patients with advanced lung cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

The aim of this study is to evaluate the performance of Inivata liquid biopsy analysis compared with standard tissue biopsy analysis for detection of genomic alterations in patients with advanced lung cancer. Once selected for the study and with full informed consent, patients will have a blood draw to allow the detection of cancer-related genomic alterations that are detectable within the blood sample. These results will be compared to results obtained from genomic profiling via standard tissue biopsy taken as part of routine care to help determine whether such 'liquid biopsies' can be used to guide treatments in future patients. The results of the liquid biopsy will not be used to guide treatment decisions in study participants.

In addition there is data-collection of treatments received for non small cell lung cancer and the response to these treatments during the first 6 months post tissue and blood analysis, though no additional visits or procedures are required for the patient beyond the initial blood draw.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

264

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • FACEY Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern CT Hematology Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Services Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Edward M Kaplan, MD & Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Christus Cancer Treatment Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicolett
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University (St. Louis)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Northshore Hematology Oncology
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northern Westchester Hospital Association
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Mint Hill, North Carolina, Estados Unidos, 28227
        • Levine Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Thomas Spann Clinic Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Hope Cancer Center of East Texas (Tyler Hem Onc)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington (Swedish General)
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Male and female patients aged 18 years and over diagnosed with stage IIIb/IV non-squamous NSCLC, who are intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines, or having recently progressed on first-line EGFR or ALK directed therapy and being considered for further therapy.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Written, signed and dated informed consent to participate in the study must be given by the patient in accordance with 21 CFR Part 312, the International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6, and applicable regulations, before completing any study-related procedures.
  • Male and female patients aged 18 years and over diagnosed with stage IIIb/IV non-squamous NSCLC.
  • Arms A and B: Patients intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines. Note, a patient is eligible to receive sterotactic radiosurgery (no whole-brain radiotherapy). Arm C: Patients who are at a second-line treatment setting or greater may participate. Note, a patient may be included if they have metastatic brain lesions. Arms A, B, C: If enrolled in a treatment clinical trial, patients may also enroll in this study if all eligibility criteria are met.
  • Arm A only: Patients intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines who plan to have or have had a recent tumor tissue biopsy taken for molecular profiling as part of their standard of care.
  • Patient must understand and be able, willing and likely to fully comply with all study procedures and restrictions.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received any approved or experimental cancer therapy since their most recent NSCLC tissue biopsy (Arms A and B)
  • Patients who have any other prior metastatic or current second primary cancer (Arms A and B)
  • Patient who has a severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concordance in the detection of molecular abnormalities using Inivata's liquid biopsy panel with detection using standard of care tissue biopsy analysis
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detection: sensitivity and specificity of molecular abnormalities using Inivata liquid biopsy panel relative to standard of care tissue biopsy analysis
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Proportion of NSCLC patients eligible for targeted therapy based on liquid biopsy analysis as an evaluation of feasibility molecular stratification, compared to standard of care alone
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Progression free survival (PFS) rate over 6 months
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Overall survival (OS) rate over 6 months
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relationship of clinical response to therapy with mutation allele frequency (MAF) cutoff in Inivata liquid biopsy assay
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inivata

Colaboradores

Vector Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Ramaswamy Govindan, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Edward Kim, MD, Levine Cancer Institute
  • Director de estudio: Clive Morris, MD, Inivata

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INI001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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