Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Concordance of Inivata Liquid Biopsy With Standard of Care Tissue Testing

15 maj 2019 uppdaterad av: Inivata

Prospective Observational Study to Evaluate the Performance of Inivata Liquid Biopsy Analysis Compared With Standard Tissue Biopsy Analysis for Detection of Genomic Alterations in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer.

The aim of this study is to evaluate the performance of Inivata liquid biopsy analysis compared with standard tissue biopsy analysis for detection of genomic alterations in patients with advanced lung cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

The aim of this study is to evaluate the performance of Inivata liquid biopsy analysis compared with standard tissue biopsy analysis for detection of genomic alterations in patients with advanced lung cancer. Once selected for the study and with full informed consent, patients will have a blood draw to allow the detection of cancer-related genomic alterations that are detectable within the blood sample. These results will be compared to results obtained from genomic profiling via standard tissue biopsy taken as part of routine care to help determine whether such 'liquid biopsies' can be used to guide treatments in future patients. The results of the liquid biopsy will not be used to guide treatment decisions in study participants.

In addition there is data-collection of treatments received for non small cell lung cancer and the response to these treatments during the first 6 months post tissue and blood analysis, though no additional visits or procedures are required for the patient beyond the initial blood draw.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

264

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • FACEY Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern CT Hematology Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care Health Services Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Edward M Kaplan, MD & Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Healthcare Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Christus Cancer Treatment Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Park Nicolett
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University (St. Louis)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • Northshore Hematology Oncology
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Northern Westchester Hospital Association
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
      • Mint Hill, North Carolina, Förenta staterna, 28227
        • Levine Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Trinity Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
        • Thomas Spann Clinic Oncology
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Hope Cancer Center of East Texas (Tyler Hem Onc)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington (Swedish General)
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Male and female patients aged 18 years and over diagnosed with stage IIIb/IV non-squamous NSCLC, who are intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines, or having recently progressed on first-line EGFR or ALK directed therapy and being considered for further therapy.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Written, signed and dated informed consent to participate in the study must be given by the patient in accordance with 21 CFR Part 312, the International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6, and applicable regulations, before completing any study-related procedures.
  • Male and female patients aged 18 years and over diagnosed with stage IIIb/IV non-squamous NSCLC.
  • Arms A and B: Patients intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines. Note, a patient is eligible to receive sterotactic radiosurgery (no whole-brain radiotherapy). Arm C: Patients who are at a second-line treatment setting or greater may participate. Note, a patient may be included if they have metastatic brain lesions. Arms A, B, C: If enrolled in a treatment clinical trial, patients may also enroll in this study if all eligibility criteria are met.
  • Arm A only: Patients intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines who plan to have or have had a recent tumor tissue biopsy taken for molecular profiling as part of their standard of care.
  • Patient must understand and be able, willing and likely to fully comply with all study procedures and restrictions.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received any approved or experimental cancer therapy since their most recent NSCLC tissue biopsy (Arms A and B)
  • Patients who have any other prior metastatic or current second primary cancer (Arms A and B)
  • Patient who has a severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Concordance in the detection of molecular abnormalities using Inivata's liquid biopsy panel with detection using standard of care tissue biopsy analysis
Tidsram: 1 year
1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Detection: sensitivity and specificity of molecular abnormalities using Inivata liquid biopsy panel relative to standard of care tissue biopsy analysis
Tidsram: 1 year
1 year
Proportion of NSCLC patients eligible for targeted therapy based on liquid biopsy analysis as an evaluation of feasibility molecular stratification, compared to standard of care alone
Tidsram: 1 year
1 year
Progression free survival (PFS) rate over 6 months
Tidsram: 1 year
1 year
Overall survival (OS) rate over 6 months
Tidsram: 1 year
1 year

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relationship of clinical response to therapy with mutation allele frequency (MAF) cutoff in Inivata liquid biopsy assay
Tidsram: 1 year
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inivata

Samarbetspartners

Vector Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Ramaswamy Govindan, MD, Washington University School of Medicine
  • Huvudutredare: Edward Kim, MD, Levine Cancer Institute
  • Studierektor: Clive Morris, MD, Inivata

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2016

Första postat (Uppskatta)

20 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INI001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera