Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Concordance of Inivata Liquid Biopsy With Standard of Care Tissue Testing

2019. május 15. frissítette: Inivata

Prospective Observational Study to Evaluate the Performance of Inivata Liquid Biopsy Analysis Compared With Standard Tissue Biopsy Analysis for Detection of Genomic Alterations in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer.

The aim of this study is to evaluate the performance of Inivata liquid biopsy analysis compared with standard tissue biopsy analysis for detection of genomic alterations in patients with advanced lung cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

The aim of this study is to evaluate the performance of Inivata liquid biopsy analysis compared with standard tissue biopsy analysis for detection of genomic alterations in patients with advanced lung cancer. Once selected for the study and with full informed consent, patients will have a blood draw to allow the detection of cancer-related genomic alterations that are detectable within the blood sample. These results will be compared to results obtained from genomic profiling via standard tissue biopsy taken as part of routine care to help determine whether such 'liquid biopsies' can be used to guide treatments in future patients. The results of the liquid biopsy will not be used to guide treatment decisions in study participants.

In addition there is data-collection of treatments received for non small cell lung cancer and the response to these treatments during the first 6 months post tissue and blood analysis, though no additional visits or procedures are required for the patient beyond the initial blood draw.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

264

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • FACEY Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Eastern CT Hematology Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Care Health Services Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Edward M Kaplan, MD & Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Healthcare Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Christus Cancer Treatment Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Park Nicolett
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University (St. Louis)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • Northshore Hematology Oncology
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Northern Westchester Hospital Association
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
      • Mint Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 28227
        • Levine Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
        • Trinity Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78412
        • Thomas Spann Clinic Oncology
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Hope Cancer Center of East Texas (Tyler Hem Onc)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington (Swedish General)
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Male and female patients aged 18 years and over diagnosed with stage IIIb/IV non-squamous NSCLC, who are intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines, or having recently progressed on first-line EGFR or ALK directed therapy and being considered for further therapy.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Written, signed and dated informed consent to participate in the study must be given by the patient in accordance with 21 CFR Part 312, the International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6, and applicable regulations, before completing any study-related procedures.
  • Male and female patients aged 18 years and over diagnosed with stage IIIb/IV non-squamous NSCLC.
  • Arms A and B: Patients intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines. Note, a patient is eligible to receive sterotactic radiosurgery (no whole-brain radiotherapy). Arm C: Patients who are at a second-line treatment setting or greater may participate. Note, a patient may be included if they have metastatic brain lesions. Arms A, B, C: If enrolled in a treatment clinical trial, patients may also enroll in this study if all eligibility criteria are met.
  • Arm A only: Patients intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines who plan to have or have had a recent tumor tissue biopsy taken for molecular profiling as part of their standard of care.
  • Patient must understand and be able, willing and likely to fully comply with all study procedures and restrictions.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received any approved or experimental cancer therapy since their most recent NSCLC tissue biopsy (Arms A and B)
  • Patients who have any other prior metastatic or current second primary cancer (Arms A and B)
  • Patient who has a severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Concordance in the detection of molecular abnormalities using Inivata's liquid biopsy panel with detection using standard of care tissue biopsy analysis
Időkeret: 1 year
1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Detection: sensitivity and specificity of molecular abnormalities using Inivata liquid biopsy panel relative to standard of care tissue biopsy analysis
Időkeret: 1 year
1 year
Proportion of NSCLC patients eligible for targeted therapy based on liquid biopsy analysis as an evaluation of feasibility molecular stratification, compared to standard of care alone
Időkeret: 1 year
1 year
Progression free survival (PFS) rate over 6 months
Időkeret: 1 year
1 year
Overall survival (OS) rate over 6 months
Időkeret: 1 year
1 year

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Relationship of clinical response to therapy with mutation allele frequency (MAF) cutoff in Inivata liquid biopsy assay
Időkeret: 1 year
1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inivata

Együttműködők

Vector Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ramaswamy Govindan, MD, Washington University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Edward Kim, MD, Levine Cancer Institute
  • Tanulmányi igazgató: Clive Morris, MD, Inivata

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INI001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel