Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Concordance of Inivata Liquid Biopsy With Standard of Care Tissue Testing

15. května 2019 aktualizováno: Inivata

Prospective Observational Study to Evaluate the Performance of Inivata Liquid Biopsy Analysis Compared With Standard Tissue Biopsy Analysis for Detection of Genomic Alterations in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer.

The aim of this study is to evaluate the performance of Inivata liquid biopsy analysis compared with standard tissue biopsy analysis for detection of genomic alterations in patients with advanced lung cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

The aim of this study is to evaluate the performance of Inivata liquid biopsy analysis compared with standard tissue biopsy analysis for detection of genomic alterations in patients with advanced lung cancer. Once selected for the study and with full informed consent, patients will have a blood draw to allow the detection of cancer-related genomic alterations that are detectable within the blood sample. These results will be compared to results obtained from genomic profiling via standard tissue biopsy taken as part of routine care to help determine whether such 'liquid biopsies' can be used to guide treatments in future patients. The results of the liquid biopsy will not be used to guide treatment decisions in study participants.

In addition there is data-collection of treatments received for non small cell lung cancer and the response to these treatments during the first 6 months post tissue and blood analysis, though no additional visits or procedures are required for the patient beyond the initial blood draw.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

264

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • FACEY Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern CT Hematology Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Services Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Edward M Kaplan, MD & Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Christus Cancer Treatment Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicolett
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University (St. Louis)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Northshore Hematology Oncology
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Northern Westchester Hospital Association
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Mint Hill, North Carolina, Spojené státy, 28227
        • Levine Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Thomas Spann Clinic Oncology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Hope Cancer Center of East Texas (Tyler Hem Onc)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington (Swedish General)
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Male and female patients aged 18 years and over diagnosed with stage IIIb/IV non-squamous NSCLC, who are intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines, or having recently progressed on first-line EGFR or ALK directed therapy and being considered for further therapy.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Written, signed and dated informed consent to participate in the study must be given by the patient in accordance with 21 CFR Part 312, the International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6, and applicable regulations, before completing any study-related procedures.
  • Male and female patients aged 18 years and over diagnosed with stage IIIb/IV non-squamous NSCLC.
  • Arms A and B: Patients intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines. Note, a patient is eligible to receive sterotactic radiosurgery (no whole-brain radiotherapy). Arm C: Patients who are at a second-line treatment setting or greater may participate. Note, a patient may be included if they have metastatic brain lesions. Arms A, B, C: If enrolled in a treatment clinical trial, patients may also enroll in this study if all eligibility criteria are met.
  • Arm A only: Patients intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines who plan to have or have had a recent tumor tissue biopsy taken for molecular profiling as part of their standard of care.
  • Patient must understand and be able, willing and likely to fully comply with all study procedures and restrictions.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received any approved or experimental cancer therapy since their most recent NSCLC tissue biopsy (Arms A and B)
  • Patients who have any other prior metastatic or current second primary cancer (Arms A and B)
  • Patient who has a severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Concordance in the detection of molecular abnormalities using Inivata's liquid biopsy panel with detection using standard of care tissue biopsy analysis
Časové okno: 1 year
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detection: sensitivity and specificity of molecular abnormalities using Inivata liquid biopsy panel relative to standard of care tissue biopsy analysis
Časové okno: 1 year
1 year
Proportion of NSCLC patients eligible for targeted therapy based on liquid biopsy analysis as an evaluation of feasibility molecular stratification, compared to standard of care alone
Časové okno: 1 year
1 year
Progression free survival (PFS) rate over 6 months
Časové okno: 1 year
1 year
Overall survival (OS) rate over 6 months
Časové okno: 1 year
1 year

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relationship of clinical response to therapy with mutation allele frequency (MAF) cutoff in Inivata liquid biopsy assay
Časové okno: 1 year
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inivata

Spolupracovníci

Vector Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramaswamy Govindan, MD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Kim, MD, Levine Cancer Institute
  • Ředitel studie: Clive Morris, MD, Inivata

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INI001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit