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Concordance of Inivata Liquid Biopsy With Standard of Care Tissue Testing

15 de maio de 2019 atualizado por: Inivata

Prospective Observational Study to Evaluate the Performance of Inivata Liquid Biopsy Analysis Compared With Standard Tissue Biopsy Analysis for Detection of Genomic Alterations in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer.

The aim of this study is to evaluate the performance of Inivata liquid biopsy analysis compared with standard tissue biopsy analysis for detection of genomic alterations in patients with advanced lung cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

The aim of this study is to evaluate the performance of Inivata liquid biopsy analysis compared with standard tissue biopsy analysis for detection of genomic alterations in patients with advanced lung cancer. Once selected for the study and with full informed consent, patients will have a blood draw to allow the detection of cancer-related genomic alterations that are detectable within the blood sample. These results will be compared to results obtained from genomic profiling via standard tissue biopsy taken as part of routine care to help determine whether such 'liquid biopsies' can be used to guide treatments in future patients. The results of the liquid biopsy will not be used to guide treatment decisions in study participants.

In addition there is data-collection of treatments received for non small cell lung cancer and the response to these treatments during the first 6 months post tissue and blood analysis, though no additional visits or procedures are required for the patient beyond the initial blood draw.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

264

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • FACEY Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern CT Hematology Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Services Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Edward M Kaplan, MD & Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Christus Cancer Treatment Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicolett
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University (St. Louis)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Northshore Hematology Oncology
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northern Westchester Hospital Association
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Mint Hill, North Carolina, Estados Unidos, 28227
        • Levine Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Thomas Spann Clinic Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Hope Cancer Center of East Texas (Tyler Hem Onc)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington (Swedish General)
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Male and female patients aged 18 years and over diagnosed with stage IIIb/IV non-squamous NSCLC, who are intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines, or having recently progressed on first-line EGFR or ALK directed therapy and being considered for further therapy.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Written, signed and dated informed consent to participate in the study must be given by the patient in accordance with 21 CFR Part 312, the International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6, and applicable regulations, before completing any study-related procedures.
  • Male and female patients aged 18 years and over diagnosed with stage IIIb/IV non-squamous NSCLC.
  • Arms A and B: Patients intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines. Note, a patient is eligible to receive sterotactic radiosurgery (no whole-brain radiotherapy). Arm C: Patients who are at a second-line treatment setting or greater may participate. Note, a patient may be included if they have metastatic brain lesions. Arms A, B, C: If enrolled in a treatment clinical trial, patients may also enroll in this study if all eligibility criteria are met.
  • Arm A only: Patients intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines who plan to have or have had a recent tumor tissue biopsy taken for molecular profiling as part of their standard of care.
  • Patient must understand and be able, willing and likely to fully comply with all study procedures and restrictions.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received any approved or experimental cancer therapy since their most recent NSCLC tissue biopsy (Arms A and B)
  • Patients who have any other prior metastatic or current second primary cancer (Arms A and B)
  • Patient who has a severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concordance in the detection of molecular abnormalities using Inivata's liquid biopsy panel with detection using standard of care tissue biopsy analysis
Prazo: 1 year
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Detection: sensitivity and specificity of molecular abnormalities using Inivata liquid biopsy panel relative to standard of care tissue biopsy analysis
Prazo: 1 year
1 year
Proportion of NSCLC patients eligible for targeted therapy based on liquid biopsy analysis as an evaluation of feasibility molecular stratification, compared to standard of care alone
Prazo: 1 year
1 year
Progression free survival (PFS) rate over 6 months
Prazo: 1 year
1 year
Overall survival (OS) rate over 6 months
Prazo: 1 year
1 year

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Relationship of clinical response to therapy with mutation allele frequency (MAF) cutoff in Inivata liquid biopsy assay
Prazo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inivata

Colaboradores

Vector Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Ramaswamy Govindan, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Edward Kim, MD, Levine Cancer Institute
  • Diretor de estudo: Clive Morris, MD, Inivata

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INI001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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