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Concordance of Inivata Liquid Biopsy With Standard of Care Tissue Testing

15. Mai 2019 aktualisiert von: Inivata

Prospective Observational Study to Evaluate the Performance of Inivata Liquid Biopsy Analysis Compared With Standard Tissue Biopsy Analysis for Detection of Genomic Alterations in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer.

The aim of this study is to evaluate the performance of Inivata liquid biopsy analysis compared with standard tissue biopsy analysis for detection of genomic alterations in patients with advanced lung cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The aim of this study is to evaluate the performance of Inivata liquid biopsy analysis compared with standard tissue biopsy analysis for detection of genomic alterations in patients with advanced lung cancer. Once selected for the study and with full informed consent, patients will have a blood draw to allow the detection of cancer-related genomic alterations that are detectable within the blood sample. These results will be compared to results obtained from genomic profiling via standard tissue biopsy taken as part of routine care to help determine whether such 'liquid biopsies' can be used to guide treatments in future patients. The results of the liquid biopsy will not be used to guide treatment decisions in study participants.

In addition there is data-collection of treatments received for non small cell lung cancer and the response to these treatments during the first 6 months post tissue and blood analysis, though no additional visits or procedures are required for the patient beyond the initial blood draw.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • FACEY Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern CT Hematology Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Edward M Kaplan, MD & Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Christus Cancer Treatment Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicolett
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University (St. Louis)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Northshore Hematology Oncology
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Northern Westchester Hospital Association
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Mint Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28227
        • Levine Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Thomas Spann Clinic Oncology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Hope Cancer Center of East Texas (Tyler Hem Onc)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington (Swedish General)
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Male and female patients aged 18 years and over diagnosed with stage IIIb/IV non-squamous NSCLC, who are intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines, or having recently progressed on first-line EGFR or ALK directed therapy and being considered for further therapy.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Written, signed and dated informed consent to participate in the study must be given by the patient in accordance with 21 CFR Part 312, the International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6, and applicable regulations, before completing any study-related procedures.
  • Male and female patients aged 18 years and over diagnosed with stage IIIb/IV non-squamous NSCLC.
  • Arms A and B: Patients intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines. Note, a patient is eligible to receive sterotactic radiosurgery (no whole-brain radiotherapy). Arm C: Patients who are at a second-line treatment setting or greater may participate. Note, a patient may be included if they have metastatic brain lesions. Arms A, B, C: If enrolled in a treatment clinical trial, patients may also enroll in this study if all eligibility criteria are met.
  • Arm A only: Patients intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines who plan to have or have had a recent tumor tissue biopsy taken for molecular profiling as part of their standard of care.
  • Patient must understand and be able, willing and likely to fully comply with all study procedures and restrictions.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received any approved or experimental cancer therapy since their most recent NSCLC tissue biopsy (Arms A and B)
  • Patients who have any other prior metastatic or current second primary cancer (Arms A and B)
  • Patient who has a severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Concordance in the detection of molecular abnormalities using Inivata's liquid biopsy panel with detection using standard of care tissue biopsy analysis
Zeitfenster: 1 year
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Detection: sensitivity and specificity of molecular abnormalities using Inivata liquid biopsy panel relative to standard of care tissue biopsy analysis
Zeitfenster: 1 year
1 year
Proportion of NSCLC patients eligible for targeted therapy based on liquid biopsy analysis as an evaluation of feasibility molecular stratification, compared to standard of care alone
Zeitfenster: 1 year
1 year
Progression free survival (PFS) rate over 6 months
Zeitfenster: 1 year
1 year
Overall survival (OS) rate over 6 months
Zeitfenster: 1 year
1 year

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relationship of clinical response to therapy with mutation allele frequency (MAF) cutoff in Inivata liquid biopsy assay
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inivata

Mitarbeiter

Vector Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramaswamy Govindan, MD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Edward Kim, MD, Levine Cancer Institute
  • Studienleiter: Clive Morris, MD, Inivata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INI001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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